Spektralfiltreringens roll i en spektralt justerbar okulär fotosensitivitetsanalysator
2 juni 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en 6-besöks, enkelcenter, icke-dispenserande, randomiserad, enkelmaskerad, 5×5 crossover-studie.
Försökspersoner kommer att delta i 6 schemalagda under cirka 10,5 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Försökspersonen måste läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Friska vuxna män eller kvinnor i åldern ≥18 och ≤30 år.
- Normal färgseende mätt med Ishihara 38-plate-testet.
- Normal stereopsi mätt med ett lämpligt test.
- Autobrytning måste visa en sfärisk komponent på -2,00 till +2,00 D och en cylindrisk komponent på 0,00 till 1,50 D.
- Motivets avståndsbrytningssfär måste vara mellan -2,00 och +2,00 D i varje öga.
- Motivets avståndsbrytningscylinder måste vara ≤ 1,50 D i varje öga.
- Försökspersonen måste ha en Snellen synskärpa på 20/200 eller bättre för varje öga utan hjälp.
Motivet måste ha bäst korrigerade avstånd Snell synskärpa på 20/25 eller bättre för varje öga.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
- Historik av refraktiv kirurgi eller annan ögonkirurgi.
- Anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
- Försökspersoner som deltog i pilotstudien CR-6318.
- Systemiska tillstånd eller användning av mediciner som utredaren tror kommer att kontraindicera deltagande i denna studie.
- Onormal nivå 3 neuro-oftalmologiundersökning inklusive kristallin linsklarhet Grad 3 eller sämre (Lens Opacities Classification System).
- Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA:s klassificeringsskala för slitslampor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glasögonfiltersekvens 1
(419nm, 437nm, 373nm, 456nm, 476nm) Kvalificerade ämnen kommer att registreras i Glasögonfiltersekvens 1.
|
TESTA
TESTA
TESTA
TESTA
KONTROLLERA
|
|
Experimentell: Glasögonfiltersekvens 2
(437nm, 456nm, 419nm, 476nm, 373nm) Kvalificerade ämnen kommer att registreras i Glasögonfiltersekvens 2.
|
TESTA
TESTA
TESTA
TESTA
KONTROLLERA
|
|
Experimentell: Glasögonfiltersekvens 3
(456nm, 476nm, 437nm, 373nm, 419nm) Kvalificerade ämnen kommer att registreras i Glasögonfiltersekvens 3.
|
TESTA
TESTA
TESTA
TESTA
KONTROLLERA
|
|
Experimentell: Glasögonfiltersekvens 4
(476nm, 373nm, 456nm, 419nm, 437nm) Kvalificerade ämnen kommer att registreras i Glasögonfiltersekvens 4.
|
TESTA
TESTA
TESTA
TESTA
KONTROLLERA
|
|
Experimentell: Glasögonfiltersekvens 5
(373nm, 419nm, 476nm, 437nm, 456nm) Kvalificerade ämnen kommer att registreras i Glasögonfiltersekvens 5.
|
TESTA
TESTA
TESTA
TESTA
KONTROLLERA
|
|
Experimentell: Glasögonfiltersekvens 6
(476nm, 456nm, 373nm, 437nm, 419nm) Kvalificerade ämnen kommer att registreras i glasögonfiltersekvens 6.
|
TESTA
TESTA
TESTA
TESTA
KONTROLLERA
|
|
Experimentell: Glasögonfiltersekvens 7
(373nm, 476nm, 419nm, 456nm, 437nm) Kvalificerade ämnen kommer att registreras i Glasögonfiltersekvens 7.
|
TESTA
TESTA
TESTA
TESTA
KONTROLLERA
|
|
Experimentell: Glasögonfiltersekvens 8
(419nm, 373nm, 437nm, 476nm, 456nm) Kvalificerade ämnen kommer att registreras i Glasögonfiltersekvens 8.
|
TESTA
TESTA
TESTA
TESTA
KONTROLLERA
|
|
Experimentell: Glasögonfiltersekvens 9
(437nm, 419nm, 456nm, 373nm, 476nm) Kvalificerade ämnen kommer att registreras i Glasögonfiltersekvens 9.
|
TESTA
TESTA
TESTA
TESTA
KONTROLLERA
|
|
Experimentell: Glasögonfiltersekvens 10
(456nm, 437nm, 476nm, 419nm, 373nm) Kvalificerade ämnen kommer att registreras i Glasögonfiltersekvens 10.
|
TESTA
TESTA
TESTA
TESTA
KONTROLLERA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Photosensitivity Threshold (VPT)
Tidsram: vid cirka 2 veckors uppföljning
|
VPT kommer att mätas via SAOPA-instrumentet.
VPT är den punkt där en känsla av smärta eller obehag uppstår när ljusintensiteten gradvis ökas från en låg nivå.
Försökspersonens obehagssvar kommer att indikeras via en knapptryckning.
Testningen är klar när 10 svarsomkastningar har erhållits.
|
vid cirka 2 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-6402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .