Роль спектральной фильтрации в спектрально регулируемом анализаторе фоточувствительности глаза
24 апреля 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это 6-кратное, одноцентровое, без дозирования, рандомизированное, одномаскированное, перекрестное исследование 5×5.
Субъекты будут участвовать в 6 запланированных в течение примерно 10,5 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Субъект должен прочитать и подписать форму информированного согласия.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 и ≤30 лет.
- Нормальное цветовое зрение, измеренное с помощью теста Исихара с 38 пластинами.
- Нормальный стереопсис, измеренный подходящим тестом.
- Авторефракция должна показывать сферический компонент от -2,00 до +2,00 дптр и цилиндрический компонент от 0,00 до 1,50 дптр.
- Расстояние преломляющей сферы субъекта должно быть между -2,00 и +2,00 дптр для каждого глаза.
- Расстояние рефракционного цилиндра субъекта должно быть ≤ 1,50 дптр в каждом глазу.
- Субъект должен иметь остроту зрения без посторонней помощи вдаль по Снеллену 20/200 или лучше для каждого глаза.
Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения по Снеллену вдаль 20/25 или выше для каждого глаза.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
- История рефракционной хирургии или другой глазной хирургии.
- Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
- Субъекты, участвовавшие в пилотном исследовании CR-6318.
- Системные заболевания или использование лекарств, которые, по мнению исследователя, будут противопоказаниями для участия в этом исследовании.
- Отклонение от нормы нейроофтальмологического исследования уровня 3, включая степень прозрачности хрусталика 3 или хуже (система классификации помутнений хрусталика).
- Любые результаты щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA для щелевой лампы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очковый фильтр, последовательность 1
(419 морских миль, 437 морских миль, 373 морских миль, 456 морских миль, 476 морских миль) Подходящие субъекты будут зарегистрированы в последовательности 1 очкового фильтра.
|
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
КОНТРОЛЬ
|
|
Экспериментальный: Очковый фильтр, последовательность 2
(437нм, 456нм, 419нм, 476нм, 373нм) Подходящие субъекты будут зачислены в последовательность 2 очкового фильтра.
|
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
КОНТРОЛЬ
|
|
Экспериментальный: Очковый фильтр, последовательность 3
(456нм, 476нм, 437нм, 373нм, 419нм) Подходящие субъекты будут зарегистрированы в Последовательности 3 Очкового Фильтра.
|
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
КОНТРОЛЬ
|
|
Экспериментальный: Очковый фильтр, последовательность 4
(476 морских миль, 373 морских миль, 456 морских миль, 419 морских миль, 437 морских миль) Подходящие субъекты будут зачислены в последовательность 4 очкового фильтра.
|
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
КОНТРОЛЬ
|
|
Экспериментальный: Очковый фильтр, последовательность 5
(373нм, 419нм, 476нм, 437нм, 456нм) Подходящие субъекты будут зачислены в последовательность 5 очкового фильтра.
|
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
КОНТРОЛЬ
|
|
Экспериментальный: Очковый фильтр, последовательность 6
(476 морских миль, 456 морских миль, 373 морских миль, 437 морских миль, 419 морских миль) Подходящие субъекты будут зачислены в последовательность 6 очкового фильтра.
|
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
КОНТРОЛЬ
|
|
Экспериментальный: Очковый фильтр, последовательность 7
(373нм, 476нм, 419нм, 456нм, 437нм) Подходящие субъекты будут зарегистрированы в Последовательности 7 Очкового Фильтра.
|
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
КОНТРОЛЬ
|
|
Экспериментальный: Очковый фильтр, последовательность 8
(419нм, 373нм, 437нм, 476нм, 456нм) Подходящие субъекты будут зачислены в последовательность 8 очкового фильтра.
|
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
КОНТРОЛЬ
|
|
Экспериментальный: Очковый фильтр, последовательность 9
(437 морских миль, 419 морских миль, 456 морских миль, 373 морских миль, 476 морских миль) Подходящие субъекты будут зачислены в 9-ю последовательность фильтров очков.
|
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
КОНТРОЛЬ
|
|
Экспериментальный: Очковый фильтр, последовательность 10
(456 морских миль, 437 морских миль, 476 морских миль, 419 морских миль, 373 морских миль) Подходящие субъекты будут зачислены в последовательность 10 очкового фильтра.
|
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
ТЕСТ
КОНТРОЛЬ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог зрительной фоточувствительности (VPT)
Временное ограничение: примерно через 2 недели наблюдения
|
VPT будет измеряться с помощью прибора SAOPA.
VPT - это точка, в которой возникает ощущение боли или дискомфорта, когда интенсивность света постепенно увеличивается с низкого уровня.
Реакция субъекта на дискомфорт будет отображаться нажатием кнопки.
Тестирование завершается, когда получено 10 обращений реакции.
|
примерно через 2 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .