健康な成人におけるCBP-174の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

被験者は、以下の選択基準をすべて満たす場合にのみ、研究に登録されます。

1. -被験者は研究について十分に知らされており、研究に参加する意思があり、手順の前にインフォームドコンセント文書に署名しています
2. 18歳以上55歳以下の健康な男女
3. -ボディマス指数は18〜32 kg / m2（両方を含む）、男性被験者の体重は≧50 kg、女性被験者の体重は≧45 kgです
4. 病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図、および治験責任医師の判断による臨床検査において、臨床的意義がなく、一般的に正常または異常であると見なされる
5. -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの1か月前、研究全体の間、およびこの研究の終了後3か月以内に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります研究終了後3か月以内の卵子提供計画はありません。 女性被験者の男性パートナーは、スクリーニング中、研究全体、およびこの研究の終了後 3 か月以内にコンドームを使用することに同意する必要があります。 妊娠可能と見なされる男性被験者は、スクリーニング中、研究全体、およびこの研究の終了後3か月以内に、子供を父親にすること、精子を提供すること、および効果的な避妊方法をとることを計画しないことに同意する必要があります。 男性被験者の女性パートナーは、スクリーニング中、研究全体、およびこの研究の終了後3か月以内に、女性の避妊の非常に効果的な方法（セクション9.8.3.2）を使用することに同意する必要があります。 避妊要件は、男性と女性の被験者の同性関係にある被験者、出産の可能性のない女性の被験者、または出産の可能性のない女性パートナーとの男性の被験者に適用されます。
6. -治験責任医師と十分にコミュニケーションをとることができ、この研究の要件を理解し順守できる被験者

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

1. 静脈採血が困難な方、血液や針によるめまいの既往歴のある方
2. -妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性被験者
3. -CBP-174溶液の賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴がある被験者、または抗ヒスタミン薬に対する過敏症、または治験責任医師の裁量による重度のアレルギー
4. -現在の治験薬を投与する前の30日以内または半減期の5倍（いずれか長い方）以内の他の治験薬または他の臨床試験への曝露
5. -胃腸（十二指腸潰瘍、消化管出血など）、肝臓または腎臓の病気、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴がある被験者
6. -重大な眼疾患（角膜炎、強膜炎など）または臨床的に重大な眼の兆候（結膜充血など）の病歴がある被験者
7. -注意欠陥障害（ADD）または注意欠陥多動性障害（ADHD）の病歴がある被験者

8. -スクリーニング訪問前の2年以内に睡眠障害の病歴があるか、PSQIまたはISIアンケートで高いスコアを獲得した被験者;またはてんかんまたは他の発作障害の病歴がある

   *ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) ≥ 8 または不眠症重症度指数 (ISI) ≥ 8

9. -他の重大な疾患の病歴がある被験者（肺、心血管、胃腸、血液内分泌、免疫、皮膚、悪性疾患、精神および神経系、およびその他の関連疾患を含むがこれらに限定されない）またはその他の疾患/病気捜査官の裁量

10. -スクリーニング時に以下の臨床検査結果のいずれかを有する被験者：

    a アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 1.5 × 正常値の上限 (ULN)

    b アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 × ULN

    c血清クレアチニン> 1.2×ULN;またはクレアチニンクリアランス < 60 mL/min (Cockcroft-Gault によって計算)

    *血液学、血液生化学、または尿検査の臨床検査は、治験責任医師が必要と判断した場合、1回繰り返すことができます。

11. スクリーニング時にQTcF間隔が延長している者（男性：QTcF間隔≧450ms、女性：QTcF間隔≧470ms）
12. -スクリーニング訪問前の3か月以内に400 mLを超える献血または失血
13. -スクリーニング訪問前の2年以内に薬物乱用の既知の履歴を持つ被験者;またはスクリーニング時に薬物乱用が陽性
14. -スクリーニング訪問前の過去3か月以内のいずれかの週に、1週間のアルコール消費量が14単位を超える（アルコール1単位=ビール360 mLまたはアルコール含有量40％の蒸留酒45 mLまたはワイン150 mL） ;または初回投与前48時間以内にアルコール含有製品を摂取した、または研究中にアルコール製品を控えることができない、またはスクリーニングまたはチェックイン時の呼気アルコール検査で陽性（-1日目）
15. -スクリーニング訪問前の3か月以内の喫煙歴（1日あたり> 5本のタバコ）、または研究中にタバコ製品を控えることができない、または無作為化前の尿ニコチン検査が陽性
16. -スクリーニング前の3か月以内のいずれかの日に、お茶、コーヒー、またはカフェインを含む飲料（1日あたり少なくとも8杯、1カップ= 250 mL）を過度に飲む;初回投与前48時間以内に、代謝後にカフェインまたはキサンチンを生成する可能性のある、カフェインまたはキサンチンを多く含む食品または飲料（例、コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラ飲料）の摂取
17. -最初の投与前の14日以内、または薬物の半減期または薬力学的半減期の5倍以内の市販薬（処方薬および非処方薬）（経口避妊薬および治験責任医師の裁量による低用量パラセタモールを除く、または局所治験責任医師の裁量による軟膏）
18. -投与前の過去14日間のコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンの投与
19. -最初の投与前14日以内の漢方薬、栄養補助食品、ビタミンの使用（治験責任医師の裁量で許可されます）
20. -初回投与前3か月以内に大手術を受けた被験者、または研究中に手術を受ける予定の被験者
21. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはC型肝炎抗体の陽性スクリーニング検査
22. -治験責任医師が本研究に参加する資格がないと判断した被験者