건강한 성인에서 CBP-174의 안전성, 내약성 및 약동학
2022년 8월 9일 업데이트: Connect Biopharma Australia Pty Ltd
경구 투여 후 CBP-174의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에게 단회 경구 투여 후 CBP-174의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 위약과 비교하여 CBP-174의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구입니다.
이 연구는 단일 경구 용량으로 6개의 용량 증량 코호트를 설정할 계획입니다.
각 피험자는 이 연구에서 단 하나의 용량 요법을 받게 되며 연구에 참여하는 총 기간은 약 1주에서 4주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록됩니다.
- 피험자는 연구에 대해 충분히 알고 있으며 연구에 참여하고 모든 절차에 앞서 사전 동의 문서에 서명할 의향이 있습니다.
- 만 18~55세의 건강한 남녀 피험자(둘 다 포함)
- 체질량 지수는 18 ~ 32kg/m2(둘 다 포함), 남성 피험자의 체중 ≥ 50kg, 여성 피험자의 체중 ≥ 45kg
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 검사에서 임상적 의미가 없는 일반적으로 정상 또는 비정상으로 간주됨
- 가임기 여성 피험자는 스크리닝 1개월 전, 전체 연구 기간 및 연구 종료 후 3개월 이내에 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 하며, 연구 종료 3개월 이내에 난자 기증 계획이 없어야 합니다. 여성 피험자의 남성 파트너는 스크리닝, 전체 연구 동안 및 본 연구 종료 후 3개월 이내에 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 가임 가능한 것으로 간주되는 남성 피험자는 스크리닝, 전체 연구 및 본 연구가 종료된 후 3개월 이내에 아이를 낳을 계획이 없고, 정자를 기증하고, 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자의 여성 파트너는 스크리닝, 전체 연구 동안 및 본 연구 종료 후 3개월 이내에 매우 효과적인 여성 피임 방법(섹션 9.8.3.2)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 요건은 남성과 여성 피험자, 가임 가능성이 있는 여성 피험자 또는 가임 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성 피험자에 대해 동성 관계에 있는 피험자에게 적용됩니다.
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 정맥 채혈에 어려움이 있거나 혈액이나 바늘로 인한 현기증의 병력이 있는 피험자
- 양성 임신 검사를 받았거나 모유 수유중인 여성 피험자
- CBP-174 용액의 부형제에 대한 알레르기/과민성 병력 또는 항히스타민제에 대한 과민성 또는 연구자의 재량에 따른 심각한 알레르기가 있는 피험자
- 현재 연구 약물을 투여하기 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 조사 약물 또는 기타 임상 시험에 노출
- 위장관(십이지장 궤양, 소화관 출혈 등), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력이 있는 피험자
- 각막염, 공막염 등의 유의한 안과 질환 또는 임상적으로 유의한 안과적 징후(결막 충혈 등)의 병력이 있는 자
- 주의력 결핍 장애(ADD) 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 병력이 있는 피험자
스크리닝 방문 전 2년 이내에 수면 장애 병력이 있거나 PSQI 또는 ISI 질문에서 높은 점수를 받은 피험자; 또는 간질 또는 기타 발작 장애의 병력이 있습니다.
*Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) ≥ 8 또는 불면증 심각도 지수(ISI) ≥ 8
- 다른 중요한 질병(폐, 심혈관, 위장, 혈액내분비, 면역, 피부, 악성, 정신 및 신경계 및 기타 관련 질병을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 기타 질병/질병의 병력이 있는 대상자 수사관의 재량
스크리닝 시 다음과 같은 임상 실험실 테스트 결과가 있는 피험자:
a Aspartate aminotransferase(AST) > 1.5 × 정상 상한치(ULN)
b 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 × ULN
c 혈청 크레아티닌 > 1.2 × ULN; 또는 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(Cockcroft-Gault로 계산)
*혈액학, 혈액 생화학 또는 소변 검사의 임상 실험실 테스트는 연구자가 필요하다고 생각하는 경우 1회 반복 허용될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 QTcF 간격 연장이 있는 피험자(남성: QTcF 간격 ≥ 450ms, 여성: QTcF 간격 ≥ 470ms)
- 헌혈 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내 400mL 이상의 실혈
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알려진 약물 남용 이력이 있는 피험자; 또는 스크리닝 시 긍정적인 약물 남용
- 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 매주 14단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위 = 맥주 360mL 또는 알코올 함량 40%인 주정 45mL 또는 와인 150mL) ; 또는 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 섭취했거나, 연구 기간 동안 알코올 제품을 삼가할 수 없었거나, 스크리닝 또는 체크인 시 긍정적인 호흡 알코올 테스트(Day -1)
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 흡연 이력(> 5개비/일), 또는 연구 동안 담배 제품을 금할 수 없음, 또는 무작위화 전에 양성 소변 니코틴 테스트
- 스크리닝 전 3개월 이내 어느 날에도 차, 커피 또는 카페인 함유 음료(하루 최소 8컵, 1컵 = 250mL)를 과도하게 섭취한 경우 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 대사된 후 카페인 또는 크산틴을 생성할 수 있는 풍부한 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료(예: 커피, 차, 초콜릿, 콜라 음료) 섭취
- 첫 번째 투여 전 14일 이내 또는 약물의 제거 반감기 또는 약력학적 반감기의 5배 이내의 모든 시판 약물(처방 및 비처방 약물)(연구자의 재량에 따라 경구 피임약 및 저용량 파라세타몰, 또는 국소 연구자의 재량에 따라 연고)
- 투약 전 지난 14일 동안 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 투여
- 초회 투여 전 14일 이내의 한약, 식이보충제, 비타민제 복용(시험자의 판단에 따라 허용)
- 1차 투여 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 선별 검사
- 연구자가 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBP-174
CBP-174 구강 용액
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CBP-174 경구 용액, 1회 투여
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실험적: 위약
위약 경구 용액
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위약 경구 용액, 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 투약 후 최대 7일
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이상반응은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 사전에 따라 코딩됩니다.
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투약 후 최대 7일
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이상반응의 중증도 및 중대한 이상반응
기간: 투약 후 최대 7일
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조사자는 CTCAE V5.0을 사용하여 중증도 및 임상적 중요성을 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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투약 후 최대 7일
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혈압의 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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MmHg로 측정한 혈압
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투약 후 최대 7일
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맥박수의 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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분당 측정된 맥박수
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투약 후 최대 7일
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호흡률의 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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분당 호흡으로 측정된 호흡수
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투약 후 최대 7일
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고막 온도의 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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섭씨로 측정된 고막 온도
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투약 후 최대 7일
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신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상
기간: 투약 후 최대 7일
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신체 검사에는 피부, 림프절, 머리(특히 눈), 목, 가슴, 복부, 근골격계 및 신경계 검사가 포함됩니다.
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투약 후 최대 7일
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심박수의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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12리드 ECG 평가를 통한 분당 심박수(Bpm).
조사자 또는 피지명인은 현장에서 안전 ECG의 검토 및 해석을 담당합니다.
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투약 후 최대 7일
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RR 간격의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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12-리드 ECG 평가를 통해 밀리초 단위로 측정된 R-R 간격.
조사자 또는 피지명인은 현장에서 안전 ECG의 검토 및 해석을 담당합니다.
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투약 후 최대 7일
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PR 간격의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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12리드 ECG 평가를 통해 밀리초 단위로 측정된 P-R 간격.
조사자 또는 피지명인은 현장에서 안전 ECG의 검토 및 해석을 담당합니다.
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투약 후 최대 7일
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QRS군에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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12리드 ECG 평가를 통해 밀리초 단위로 측정된 QRS 컴플렉스.
조사자 또는 피지명인은 현장에서 안전 ECG의 검토 및 해석을 담당합니다.
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투약 후 최대 7일
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QT 간격의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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12리드 ECG 평가를 통해 밀리초 단위로 측정된 QT 간격.
조사자 또는 피지명인은 현장에서 안전 ECG의 검토 및 해석을 담당합니다.
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투약 후 최대 7일
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Fridericia's Correction QT(QTcF) 간격의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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12리드 ECG 평가를 통해 밀리초 단위로 측정된 QTcF 간격.
조사자 또는 피지명인은 현장에서 안전 ECG의 검토 및 해석을 담당합니다.
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투약 후 최대 7일
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총 단백질(TB)의 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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G/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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알부민(ALB)의 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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G/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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IU/L 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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Aspartate aminotransferase(AST)의 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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IU/L 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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Alkaline phosphatase(ALP/AKP)의 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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IU/L 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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Glutamyl transpeptidase의 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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U/L 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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총 빌리루빈의 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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직접 빌리루빈에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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간접 빌리루빈에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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혈당에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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혈중 요소에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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혈중 요산에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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혈액 크레아티닌에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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혈액 크레아틴 키나제에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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IU/L 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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혈중 칼륨에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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Mmol/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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혈중 나트륨에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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Mmol/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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Blood Chloride에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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Mmol/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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혈중 칼슘에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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Mmol/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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혈중 총 콜레스테롤의 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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Mmol/L 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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혈중 트리글리세리드에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
기간: 투약 후 최대 7일
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Mmol/L 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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백혈구 수의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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K/uL로 계산됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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호중구 수의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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K/uL로 계산됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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림프구 수의 임상적으로 유의미한 비정상적 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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K/uL로 계산됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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단핵구 수의 임상적으로 유의미한 비정상적 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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K/uL로 계산됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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호산구 수의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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K/uL로 계산됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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호염기구 수의 임상적으로 유의미한 비정상적 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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K/uL로 계산됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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호중구 백분율의 임상적으로 유의미한 비정상적 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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림프구 백분율의 임상적으로 유의미한 비정상적 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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단핵구 백분율의 임상적으로 유의미한 비정상적 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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호산구 백분율의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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호염기구 백분율의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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적혈구 수의 임상적으로 유의미한 비정상적 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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K/uL로 계산됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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헤모글로빈의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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헤마토크릿의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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%로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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혈소판의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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K/uL로 계산됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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요잠혈에서 임상적으로 유의한 이상 소견
기간: 투약 후 최대 7일
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소변 잠혈은 양성 또는 음성으로 기록됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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소변 빌리루빈의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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소변 pH의 임상적으로 유의미한 비정상적 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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소변 단백질의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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소변 포도당의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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소변 비중의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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소변 케톤의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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유로빌리노겐의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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요로 백혈구의 임상적으로 유의미한 이상 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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소변 백혈구는 K/uL로 계산됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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소변 적혈구의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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소변 적혈구는 K/uL로 계산됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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소변 아질산염의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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프로트롬빈 시간(PT)의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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응고 테스트에 의해 초 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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응고 테스트에 의해 초 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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국제 표준화 비율(INR)의 임상적으로 유의미한 비정상적 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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피브리노겐(FIB)의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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Mmol/L 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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트롬빈 시간(TT)의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
기간: 투약 후 최대 7일
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응고 테스트에 의해 초 단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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대변 색깔의 임상적으로 유의미한 이상
기간: 투약 후 최대 7일
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의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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대변 특성에서 임상적으로 유의미한 비정상
기간: 투약 후 최대 7일
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의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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분변 적혈구에서 임상적으로 유의미한 비정상
기간: 투약 후 최대 7일
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단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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분변 백혈구에서 임상적으로 유의미한 비정상
기간: 투약 후 최대 7일
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단위로 측정됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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분변 잠혈에서 임상적으로 유의미한 비정상
기간: 투약 후 최대 7일
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양성 또는 음성으로 기록됩니다.
의사는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 판단합니다.
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투약 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-72 h: 시간 0에서 72h까지 CBP-174의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 72시간
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WinNonlin(버전 8.3.1 이상)을 사용한 비구획 분석으로 계산
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투약 후 최대 72시간
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AUC0-∞: 시간 0에서 무한대까지 CBP-174의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 72시간
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WinNonlin(버전 8.3.1 이상)을 사용한 비구획 분석으로 계산
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투약 후 최대 72시간
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Cmax: 최대 관찰 농도
기간: 투약 후 최대 72시간
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WinNonlin(버전 8.3.1 이상)을 사용한 비구획 분석으로 계산
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투약 후 최대 72시간
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Tmax: 최대 농도까지의 시간;
기간: 투약 후 최대 72시간
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WinNonlin(버전 8.3.1 이상)을 사용한 비구획 분석으로 계산
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투약 후 최대 72시간
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T1/2: 제거 반감기;
기간: 투약 후 최대 72시간
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WinNonlin(버전 8.3.1 이상)을 사용한 비구획 분석으로 계산
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투약 후 최대 72시간
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λz: 종단 위상 속도 상수;
기간: 투약 후 최대 72시간
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WinNonlin(버전 8.3.1 이상)을 사용한 비구획 분석으로 계산
|
투약 후 최대 72시간
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CL/F: 겉보기 클리어런스;
기간: 투약 후 최대 72시간
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WinNonlin(버전 8.3.1 이상)을 사용한 비구획 분석으로 계산
|
투약 후 최대 72시간
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V/F: 겉보기 볼륨;
기간: 투약 후 최대 72시간
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WinNonlin(버전 8.3.1 이상)을 사용한 비구획 분석으로 계산
|
투약 후 최대 72시간
|
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%AUCex: 외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율
기간: 투약 후 최대 72시간
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WinNonlin(버전 8.3.1 이상)을 사용한 비구획 분석으로 계산
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투약 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Australia Connect, Connect Biopharma Australia Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBP-174AU001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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