Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka CBP-174 u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:

1. Osoby badane są w pełni poinformowane o badaniu i wyrażają chęć udziału w badaniu oraz podpisania dokumentu świadomej zgody przed jakimkolwiek zabiegiem
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
3. Wskaźnik masy ciała wynosi od 18 do 32 kg/m2 (włącznie), masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, waga kobiet ≥ 45 kg
4. Uznany za ogólnie prawidłowy lub nieprawidłowy, bez znaczenia klinicznego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych, według oceny badacza
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji na 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, podczas całego badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego badania oraz nie mieć planu dawstwa komórek jajowych w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania. Partner płci żeńskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw podczas badania przesiewowego, całego badania oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego badania. Mężczyźni uznani za płodnych muszą wyrazić zgodę na nieplanowanie spłodzenia dziecka, oddać nasienie i stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania przesiewowego, całego badania oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego badania. Partnerki uczestników płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji dla kobiet (sekcja 9.8.3.2) podczas badania przesiewowego, przez całe badanie oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego badania. Wymogi dotyczące antykoncepcji dotyczą osób pozostających w związkach tej samej płci, kobiet i mężczyzn, kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub mężczyzn z partnerkami, które nie mogą zajść w ciążę.
6. Badani, którzy są w stanie dobrze komunikować się z badaczami, a także rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów:

1. Osoby, które mają trudności z pobieraniem krwi żylnej lub zawroty głowy związane z krwią lub igłami w wywiadzie
2. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub karmią piersią
3. Pacjenci, u których w wywiadzie występowała alergia/nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję pomocniczą roztworu CBP-174 lub nadwrażliwość na leki przeciwhistaminowe lub ciężkie alergie według uznania Badacza
4. Ekspozycja na jakikolwiek inny badany produkt leczniczy lub jakiekolwiek inne badanie kliniczne w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem aktualnie badanego leku
5. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały choroby przewodu pokarmowego (takie jak wrzód dwunastnicy, krwotok z przewodu pokarmowego itp.), choroby wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
6. Pacjenci, u których w przeszłości występowały istotne choroby oczu (takie jak zapalenie rogówki i twardówki itp.) lub istotne kliniczne objawy oczne (przekrwienie spojówek itp.)
7. Pacjenci, u których w przeszłości występował zespół deficytu uwagi (ADD) lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

8. Pacjenci, u których występowały zaburzenia snu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową lub uzyskują wysokie wyniki w kwestionariuszu PSQI lub ISI; lub u pacjenta występowała w przeszłości padaczka lub inne zaburzenie napadowe

   *Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 8 lub Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 8

9. Osoby, u których w wywiadzie stwierdzono inne istotne choroby (w tym między innymi choroby płuc, układu krążenia, przewodu pokarmowego, hematologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, nowotworowe, układu psychicznego i nerwowego oraz inne powiązane choroby) lub jakąkolwiek inną chorobę/dolegliwość w uznania Badacza

10. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego uzyskano którykolwiek z następujących klinicznych testów laboratoryjnych:

    a Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 1,5 × górna granica normy (GGN)

    b Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 × GGN

    c Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,2 × GGN; lub klirens kreatyniny < 60 ml/min (obliczony przez Cockcroft-Gault)

    *Kliniczne testy laboratoryjne hematologii, biochemii krwi lub analizy moczu można powtórzyć raz, jeśli badacz uzna to za konieczne

11. Pacjenci, u których wydłużenie odstępu QTcF podczas badania przesiewowego (mężczyźni: odstęp QTcF ≥ 450 ms, kobiety: odstęp QTcF ≥ 470 ms)
12. Oddanie krwi lub utrata krwi powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
13. Osoby ze znaną historią nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową; lub pozytywne nadużywanie narkotyków podczas badań przesiewowych
14. Tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek alkoholu (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w dowolnym tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową ; lub spożycie produktów zawierających alkohol w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką, lub nie można powstrzymać się od jakiegokolwiek produktu alkoholowego podczas badania, lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub odprawy (Dzień -1)
15. Palenie w wywiadzie (> 5 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub brak możliwości powstrzymania się od jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania lub dodatni wynik testu na obecność nikotyny w moczu przed randomizacją
16. Nadmierne picie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (co najmniej 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) każdego dnia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; spożycie pokarmów lub napojów bogatych w kofeinę lub ksantynę, które mogą wytwarzać kofeinę lub ksantynę po metabolizowaniu (np. kawa, herbata, czekolada, napoje typu cola) w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką
17. Wszelkie leki dostępne na rynku (leki na receptę i bez recepty) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych i paracetamolu w małych dawkach według uznania Badacza lub miejscowego maści według uznania Badacza)
18. Podanie szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem
19. Stosowanie leków ziołowych, suplementów diety i witamin w okresie 14 dni przed pierwszą dawką (dopuszczalne według uznania Badacza)
20. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub którzy planują poddać się operacji podczas badania
21. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
22. Pacjenci, którzy zostali uznani przez Badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu