Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för CBP-174 hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

Försökspersoner kommer att registreras i studien endast om de uppfyller ALLA följande inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna är fullständigt informerade om studien och är villiga att delta i studien och underteckna det informerade samtyckesdokumentet före något förfarande
2. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (båda inklusive)
3. Body mass index är mellan 18 och 32 kg/m2 (båda inklusive), vikten för manliga försökspersoner ≥ 50 kg, vikten för kvinnliga försökspersoner ≥ 45 kg
4. Anses generellt normalt eller onormalt utan klinisk betydelse vid medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester, enligt bedömningen av utredaren
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder 1 månad före screeningen, under hela studien och inom 3 månader efter slutet av denna studie, och inte ha någon äggdonationsplan inom 3 månader efter studiens slut. Den manliga partnern till en kvinnlig försöksperson måste gå med på att använda kondom under screeningen, hela studien och inom 3 månader efter slutet av denna studie. Manliga försökspersoner som anses fertila måste gå med på att inte planera att skaffa barn, donera spermier och använda effektiva preventivmetoder under screeningen, hela studien och inom 3 månader efter slutet av denna studie. Den kvinnliga partnern till manliga försökspersoner måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för kvinnlig preventivmedel (avsnitt 9.8.3.2) under screeningen, hela studien och inom 3 månader efter slutet av denna studie. Preventivmedelskrav gäller försökspersoner i samkönade relationer för manliga och kvinnliga försökspersoner, kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder eller manliga försökspersoner med kvinnliga partner av icke-fertil ålder.
6. Ämnen som kan kommunicera bra med utredare, samt förstå och följa kraven i denna studie

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller NÅGOT av följande kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller NÅGOT av följande kriterier:

1. Försökspersoner som har svårigheter med venös blodinsamling eller historia av yrsel med blod eller nålar
2. Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt graviditetstest eller ammar
3. Försökspersoner som har allergi/överkänslighetshistoria mot något hjälpämne av CBP-174-lösning, eller överkänslighet mot antihistaminer eller allvarliga allergier enligt utredarens beslut
4. Exponering för något annat prövningsläkemedel eller någon annan klinisk prövning inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstider (beroende på vilket som är längst) före dosering av aktuell studiemedicin
5. Försökspersoner som har en historia av gastrointestinala (såsom duodenalsår, matsmältningsblödning etc.), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
6. Försökspersoner som har en historia av betydande ögonsjukdomar (såsom keratit och sklerit, etc.) eller kliniskt signifikanta ögontecken (konjunktiva hyperemi, etc.)
7. Försökspersoner som har en historia av uppmärksamhetsstörning (ADD) eller uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD)

8. Försökspersoner som har en historia av sömnstörningar inom 2 år före screeningbesöket eller som har högt betyg på PSQI- eller ISI-frågeformuläret; eller har en historia av epilepsi eller annan anfallsstörning

   *Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 8 eller Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 8

9. Försökspersoner som har medicinsk historia av andra signifikanta sjukdomar (inklusive men inte begränsat till lungsjukdomar, kardiovaskulära, gastrointestinala, hematologiska endokrinologiska, immunologiska, dermatologiska, maligna sjukdomar, mentala och nervsystem och andra relaterade sjukdomar) eller någon annan sjukdom/åkomma vid utredarens bedömning

10. Försökspersoner med något av följande kliniska laboratorietester resultat vid screening:

    a Aspartataminotransferas (AST) > 1,5 × den övre normalgränsen (ULN)

    b Alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 × ULN

    c Serumkreatinin > 1,2 × ULN; eller kreatininclearance < 60 ml/min (beräknat av Cockcroft-Gault)

    *De kliniska laboratorietester av hematologi, blodbiokemi eller urinanalys kan tillåtas upprepas en gång om utredaren anser det nödvändigt

11. Försökspersoner vars QTcF-intervall förlängt vid screening (man: QTcF-intervall ≥ 450 ms, kvinnor: QTcF-intervall ≥ 470 ms)
12. Blodgivning eller blodförlust mer än 400 ml inom 3 månader före screeningbesöket
13. Försökspersoner med en känd historia av drogmissbruk inom 2 år före screeningbesöket; eller positivt drogmissbruk vid screening
14. Alkoholkonsumtion per vecka på mer än 14 enheter alkohol (1 enhet alkohol = 360 ml öl eller 45 ml sprit med alkoholhalten 40 % eller 150 ml vin) under en vecka under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket ; eller intag av alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före den första dosen, eller inte kan avstå från någon alkoholprodukt under studien, eller positivt utandningsalkoholtest vid screening eller incheckning (Dag -1）
15. Rökningshistoria (> 5 cigaretter per dag) inom 3 månader före screeningbesöket, eller kan inte avstå från några tobaksprodukter under studien, eller positivt urinnikotintest före randomisering
16. Överdrivet drickande av te, kaffe eller koffeinhaltig dryck (minst 8 koppar per dag, 1 kopp = 250 ml) vilken dag som helst inom 3 månader före screening; intag av rik mat eller dryck som innehåller koffein eller xantin som kan producera koffein eller xantin efter att ha metaboliserats (t.ex. kaffe, te, choklad, coladrycker) inom 48 timmar före den första dosen
17. Alla marknadsförda läkemedel (receptbelagda och receptfria läkemedel) inom 14 dagar före den första dosen eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för läkemedlet (exklusive orala preventivmedel och lågdos paracetamol enligt utredarens bedömning, eller aktuellt salvor efter utredarens gottfinnande)
18. Administrering av ett vaccin mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) under de senaste 14 dagarna före dosering
19. Användning av växtbaserade läkemedel, kosttillskott och vitamin inom 14 dagar före den första dosen (tillåten enligt utredarens bedömning)
20. Försökspersoner som genomgår en större operation inom 3 månader före den första dosen eller som planerar att genomgå operation under studien
21. Positivt screeningtest för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg), kärnantikropp för hepatit B (HBcAb) eller hepatit C-antikropp
22. Försökspersoner som av utredaren fastställts som inte kvalificerade att delta i denna studie