Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CBP-174 in adulti sani

Criterio di inclusione:

I soggetti verranno arruolati nello studio solo se soddisfano TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

1. I soggetti sono pienamente informati dello studio e sono disposti a partecipare allo studio e firmare il documento di consenso informato prima di qualsiasi procedura
2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi)
3. L'indice di massa corporea è compreso tra 18 e 32 kg/m2 (entrambi inclusi), il peso dei soggetti di sesso maschile ≥ 50 kg, il peso dei soggetti di sesso femminile ≥ 45 kg
4. Considerato generalmente normale o anormale senza significato clinico su anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e test clinici di laboratorio, come giudicato dallo sperimentatore
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci 1 mese prima dello screening, durante l'intero studio ed entro 3 mesi dopo la fine di questo studio, e non avere un piano di donazione di ovociti entro 3 mesi dalla fine dello studio. Il partner maschio di un soggetto di sesso femminile deve accettare di utilizzare i preservativi durante lo screening, l'intero studio ed entro 3 mesi dalla fine di questo studio. I soggetti di sesso maschile considerati fertili devono accettare di non pianificare di generare un figlio, donare lo sperma e assumere metodi contraccettivi efficaci durante lo screening, l'intero studio ed entro 3 mesi dalla fine di questo studio. La partner femminile dei soggetti maschi deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo femminile altamente efficace (Sezione 9.8.3.2) durante lo screening, l'intero studio ed entro 3 mesi dalla fine di questo studio. I requisiti contraccettivi si applicano a soggetti in relazioni omosessuali per soggetti di sesso maschile e femminile, soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili o soggetti di sesso maschile con partner femminili potenzialmente non fertili.
6. - Soggetti in grado di comunicare bene con gli investigatori, oltre a comprendere e aderire ai requisiti di questo studio

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri:

1. Soggetti che hanno difficoltà nella raccolta del sangue venoso o storia di vertigini con sangue o aghi
2. Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo o stanno allattando
3. Soggetti che hanno una storia di allergia/ipersensibilità a qualsiasi eccipiente della soluzione CBP-174, o ipersensibilità agli antistaminici o gravi allergie a discrezione dello sperimentatore
4. Esposizione a qualsiasi altro medicinale sperimentale o qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima della somministrazione del farmaco in studio corrente
5. Soggetti che hanno una storia di malattie gastrointestinali (come ulcera duodenale, emorragia del tratto alimentare, ecc.), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci
6. Soggetti che hanno una storia di malattie oculari significative (come cheratite e sclerite, ecc.) o segni oculari clinici significativi (iperemia della congiuntiva, ecc.)
7. Soggetti che hanno una storia di disturbo da deficit di attenzione (ADD) o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

8. Soggetti che hanno una storia di disturbi del sonno entro 2 anni prima della visita di screening o ottengono un punteggio elevato nel questionario PSQI o ISI; o avere una storia di epilessia o altri disturbi convulsivi

   *Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 8 o Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 8

9. Soggetti che hanno la storia medica di altre malattie significative (incluse ma non limitate a malattie polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, endocrinologiche, immunologiche, dermatologiche, maligne, mentali e del sistema nervoso e altre malattie correlate) o qualsiasi altra malattia/disturbo al discrezionalità dell'investigatore

10. Soggetti con uno dei seguenti risultati dei test clinici di laboratorio allo screening:

    a Aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 × il limite superiore della norma (ULN)

    b Alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 × ULN

    c Creatinina sierica > 1,2 × ULN; o clearance della creatinina < 60 ml/min (calcolato dal Cockcroft-Gault)

    *I test clinici di laboratorio di ematologia, biochimica del sangue o analisi delle urine potrebbero essere ripetuti una volta se lo sperimentatore lo ritiene necessario

11. Soggetti con prolungamento dell'intervallo QTcF allo screening (maschi: intervallo QTcF ≥ 450 ms, femmine: intervallo QTcF ≥ 470 ms)
12. Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi prima della visita di screening
13. Soggetti con una storia nota di abuso di droghe entro 2 anni prima della visita di screening; o abuso di droghe positivo allo screening
14. Consumo settimanale di alcol superiore a 14 unità alcoliche (1 unità alcolica = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolico con una gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino) in qualsiasi settimana negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening ; o assunzione di prodotti contenenti alcol entro 48 ore prima della prima dose, o non può astenersi da qualsiasi prodotto alcolico durante lo studio, o test alcolico dell'alito positivo allo screening o al check-in (Giorno -1）
15. Storia del fumo (> 5 sigarette al giorno) nei 3 mesi precedenti la visita di screening, o impossibilità di astenersi da alcun prodotto del tabacco durante lo studio, o test positivo per la nicotina nelle urine prima della randomizzazione
16. Consumo eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (almeno 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno nei 3 mesi precedenti lo screening; assunzione di cibi o bevande ricchi di caffeina o xantina che possono produrre caffeina o xantina dopo essere stati metabolizzati (p. es., caffè, tè, cioccolata, bevande a base di cola) entro 48 ore prima della prima dose
17. Qualsiasi farmaco commercializzato (farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica) entro 14 giorni prima della prima dose o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco (esclusi i contraccettivi orali e il paracetamolo a basso dosaggio a discrezione dello sperimentatore, o topico unguenti a discrezione dell'investigatore)
18. Somministrazione di un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione
19. Uso di medicinali a base di erbe, integratori alimentari e vitamina entro 14 giorni prima della prima dose (consentito a discrezione dell'investigatore)
20. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima della prima dose o che prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio
21. Test di screening positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o l'anticorpo dell'epatite C
22. - Soggetti che sono determinati come non idonei a partecipare a questo studio dallo sperimentatore