Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du CBP-174 chez les adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets seront inscrits à l'étude uniquement s'ils répondent à TOUS les critères d'inclusion suivants :

1. Les sujets sont pleinement informés de l'étude et sont disposés à participer à l'étude et à signer le document de consentement éclairé avant toute procédure
2. Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans (les deux inclus)
3. L'indice de masse corporelle est compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 (les deux inclus), le poids des sujets masculins ≥ 50 kg, le poids des sujets féminins ≥ 45 kg
4. Considéré comme généralement normal ou anormal sans signification clinique sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire clinique, à en juger par l'investigateur
5. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces 1 mois avant le dépistage, pendant toute la durée de l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de cette étude, et n'avoir aucun plan de don d'ovules dans les 3 mois suivant la fin de l'étude. Le partenaire masculin d'un sujet féminin doit accepter d'utiliser des préservatifs pendant le dépistage, toute l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de cette étude. Les sujets masculins considérés comme fertiles doivent accepter de ne pas prévoir de concevoir un enfant, de donner du sperme et de prendre des méthodes contraceptives efficaces pendant le dépistage, toute l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de cette étude. La partenaire féminine des sujets masculins doit accepter d'utiliser une méthode de contraception féminine hautement efficace (section 9.8.3.2) pendant le dépistage, pendant toute l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de cette étude. Les exigences en matière de contraception s'appliquent aux sujets vivant dans des relations homosexuelles pour les sujets masculins et féminins, les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer.
6. Sujets capables de bien communiquer avec les enquêteurs, ainsi que de comprendre et de respecter les exigences de cette étude

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'UN des critères suivants :

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'UN des critères suivants :

1. Sujets ayant des difficultés à prélever du sang veineux ou ayant des antécédents de vertiges avec du sang ou des aiguilles
2. Sujets féminins qui ont un test de grossesse positif ou qui allaitent
3. - Sujets ayant des antécédents d'allergie / d'hypersensibilité à l'un des excipients de la solution CBP-174, ou une hypersensibilité aux antihistaminiques, ou des allergies graves à la discrétion de l'investigateur
4. Exposition à tout autre médicament expérimental ou à tout autre essai clinique dans les 30 jours ou 5 fois les demi-vies (la plus longue des deux) avant l'administration du médicament à l'étude en cours
5. Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (comme un ulcère duodénal, une hémorragie du tube digestif, etc.), une maladie du foie ou des reins ou d'autres affections connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments
6. Les sujets qui ont des antécédents de maladies oculaires importantes (telles que la kératite, la sclérite, etc.) ou des signes cliniques oculaires significatifs (hyperémie conjonctivale, etc.)
7. Sujets ayant des antécédents de trouble déficitaire de l'attention (TDA) ou de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

8. - Sujets ayant des antécédents de troubles du sommeil dans les 2 ans précédant la visite de dépistage ou obtenant un score élevé au questionnaire PSQI ou ISI ; ou avez des antécédents d'épilepsie ou d'un autre trouble convulsif

   * Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥ 8 ou indice de gravité de l'insomnie (ISI) ≥ 8

9. Les sujets qui ont des antécédents médicaux d'autres maladies importantes (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hématologiques, endocrinologiques, immunologiques, dermatologiques, malignes, du système mental et nerveux et d'autres maladies connexes) ou toute autre maladie / affection au discrétion de l'enquêteur

10. Sujets avec l'un des résultats de tests de laboratoire cliniques suivants lors du dépistage :

    a Aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN)

    b Alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 × LSN

    c Créatinine sérique > 1,2 × LSN ; ou clairance de la créatinine < 60 mL/min (calculée par le Cockcroft-Gault)

    * Les tests de laboratoire clinique d'hématologie, de biochimie sanguine ou d'analyse d'urine pourraient être autorisés à être répétés une fois si l'investigateur le juge nécessaire

11. Sujets dont l'allongement de l'intervalle QTcF au dépistage (homme : intervalle QTcF ≥ 450 ms, femme : intervalle QTcF ≥ 470 ms)
12. Don de sang ou perte de sang supérieure à 400 ml dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
13. Sujets ayant des antécédents connus de toxicomanie dans les 2 ans précédant la visite de dépistage ; ou toxicomanie positive lors du dépistage
14. Consommation hebdomadaire d'alcool de plus de 14 unités d'alcool (1 unité d'alcool = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux avec une teneur en alcool de 40 % ou 150 ml de vin) au cours d'une semaine au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage ; ou prise de produits contenant de l'alcool dans les 48 heures avant la première dose, ou ne peut s'abstenir de tout produit alcoolisé pendant l'étude, ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1）
15. Antécédents de tabagisme (> 5 cigarettes par jour) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, ou ne peut pas s'abstenir de tout produit du tabac pendant l'étude, ou test de nicotine urinaire positif avant la randomisation
16. Consommation excessive de thé, de café ou de boisson contenant de la caféine (au moins 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml) n'importe quel jour dans les 3 mois précédant le dépistage ; consommation d'aliments ou de boissons riches en caféine ou en xanthine pouvant produire de la caféine ou de la xanthine après avoir été métabolisés (par exemple, café, thé, chocolat, boissons au cola) dans les 48 heures précédant la première dose
17. Tout médicament commercialisé (médicaments sur ordonnance et sans ordonnance) dans les 14 jours précédant la première dose ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament (à l'exclusion des contraceptifs oraux et du paracétamol à faible dose à la discrétion de l'Investigateur, ou topique onguents à la discrétion de l'enquêteur)
18. Administration d'un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) au cours des 14 derniers jours avant l'administration
19. Utilisation de plantes médicinales, de compléments alimentaires et de vitamines dans les 14 jours précédant la première dose (permis à la discrétion de l'investigateur)
20. - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la première dose ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale au cours de l'étude
21. Test de dépistage positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou l'anticorps de l'hépatite C
22. Sujets qui sont déterminés comme non éligibles pour participer à cette étude par l'investigateur