Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CBP-174 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil kun blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne er fuldt informeret om undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke før enhver procedure
2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (begge inklusive)
3. Body mass index er mellem 18 og 32 kg/m2 (begge inklusive), vægten af ​​mandlige forsøgspersoner ≥ 50 kg, vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner ≥ 45 kg
4. Anses generelt for normal eller unormal uden klinisk betydning for sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietests, som vurderet af investigator
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder 1 måned før screeningen, under hele undersøgelsen og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse og ikke have nogen ægdonationsplan inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning. Den mandlige partner til en kvindelig forsøgsperson skal acceptere at bruge kondom under screeningen, hele undersøgelsen og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse. Mandlige forsøgspersoner, der anses for fertile, skal acceptere ikke at planlægge at blive far til et barn, donere sæd og tage effektive præventionsmetoder under screeningen, hele undersøgelsen og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse. Den kvindelige partner til mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en yderst effektiv metode til kvindelig prævention (afsnit 9.8.3.2) under screeningen, hele undersøgelsen og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse. Krav til prævention gælder for forsøgspersoner i forhold af samme køn for mandlige og kvindelige forsøgspersoner, kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder eller mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i ikke-fertil alder.
6. Emner, der er i stand til at kommunikere godt med efterforskere, samt forstår og overholder kravene i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder NOGEN af følgende kriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder NOGEN af følgende kriterier:

1. Personer, der har problemer med venøs blodopsamling eller historie med svimmelhed med blod eller nåle
2. Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest eller ammer
3. Forsøgspersoner, der har allergi/overfølsomhed over for ethvert hjælpestof af CBP-174 opløsning, eller overfølsomhed over for antihistaminer eller alvorlige allergier efter Investigators skøn
4. Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel eller ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 gange halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering af den aktuelle undersøgelsesmedicin
5. Forsøgspersoner, der har en historie med mave-tarm (såsom duodenalsår, blødning i fordøjelseskanalen osv.), lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
6. Forsøgspersoner, der har en historie med betydelige øjensygdomme (såsom keratitis og scleritis osv.) eller klinisk signifikante øjentegn (conjunctiva hyperemia, etc.)
7. Forsøgspersoner, der har en historie med opmærksomhedsforstyrrelse (ADD) eller opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

8. Forsøgspersoner, der har en historie med søvnforstyrrelser inden for 2 år før screeningsbesøget eller scorer højt på PSQI- eller ISI-spørgeskemaet; eller har en historie med epilepsi eller anden anfaldssygdom

   *Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 8 eller Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 8

9. Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med andre væsentlige sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, hæmatologiske endokrinologiske, immunologiske, dermatologiske, ondartede sygdomme, mentale og nervesystemer og andre relaterede sygdomme) eller enhver anden sygdom/lidelse ved efterforskerens skøn

10. Forsøgspersoner med en af ​​følgende kliniske laboratorietestresultater ved screening:

    a Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN)

    b Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 × ULN

    c Serumkreatinin > 1,2 × ULN; eller kreatininclearance < 60 ml/min (beregnet af Cockcroft-Gault)

    *De kliniske laboratorietest af hæmatologi, blodbiokemi eller urinanalyse kan tillades gentages én gang, hvis efterforsker finder det nødvendigt

11. Forsøgspersoner, hvis QTcF-interval forlænget ved screening (mænd: QTcF-interval ≥ 450 ms, kvinder: QTcF-interval ≥ 470 ms)
12. Bloddonation eller blodtab mere end 400 ml inden for 3 måneder før screeningsbesøget
13. Forsøgspersoner med en kendt historie med stofmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget; eller positivt stofmisbrug ved screening
14. Ugentligt alkoholforbrug på mere end 14 enheder alkohol (1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med et alkoholindhold på 40 % eller 150 ml vin) i en uge inden for de seneste 3 måneder før screeningsbesøget ; eller indtagelse af alkoholholdige produkter inden for 48 timer før den første dosis, eller kan ikke afholde sig fra noget alkoholprodukt under undersøgelsen, eller positiv udåndingsalkoholtest ved screening eller check-in (Dag -1）
15. Rygehistorie (> 5 cigaretter om dagen) inden for 3 måneder før screeningsbesøget, eller kan ikke afholde sig fra tobaksprodukter under undersøgelsen, eller positiv urin nikotintest før randomisering
16. Overdreven indtagelse af te, kaffe eller koffeinholdig drik (mindst 8 kopper om dagen, 1 kop = 250 ml) hver dag inden for 3 måneder før screening; indtag af rige koffein- eller xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer, der kan producere koffein eller xanthin efter at være blevet metaboliseret (f.eks. kaffe, te, chokolade, cola-drikke) inden for 48 timer før den første dosis
17. Enhver markedsført medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin) inden for 14 dage før den første dosis eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen (undtagen orale præventionsmidler og lavdosis paracetamol efter investigators skøn, eller topisk salver efter efterforskerens skøn)
18. Administration af en Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccine inden for de seneste 14 dage før dosering
19. Brug af naturlægemidler, kosttilskud og vitamin inden for 14 dage før den første dosis (tilladt efter investigatorens skøn)
20. Forsøgspersoner, der får foretaget en større operation inden for 3 måneder før den første dosis, eller som planlægger at blive opereret under undersøgelsen
21. Positiv screeningstest for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C antistof
22. Forsøgspersoner, som af investigator er fastslået som ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse