Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CBP-174 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Probanden werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Die Probanden werden vollständig über die Studie informiert und sind bereit, an der Studie teilzunehmen und vor jedem Eingriff die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich)
3. Der Body-Mass-Index liegt zwischen 18 und 32 kg/m2 (beide inklusive), das Gewicht männlicher Probanden ≥ 50 kg, das Gewicht weiblicher Probanden ≥ 45 kg
4. Als allgemein normal oder anormal ohne klinische Bedeutung nach Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinischen Labortests angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden 1 Monat vor dem Screening, während der gesamten Studie und innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende dieser Studie anzuwenden, und haben innerhalb von 3 Monaten nach Studienende keinen Eizellspendeplan. Der männliche Partner eines weiblichen Probanden muss zustimmen, während des Screenings, der gesamten Studie und innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende dieser Studie Kondome zu verwenden. Männliche Probanden, die als fruchtbar gelten, müssen zustimmen, während des Screenings, der gesamten Studie und innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende dieser Studie nicht zu planen, ein Kind zu zeugen, Sperma zu spenden und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Die Partnerin männlicher Probanden muss zustimmen, während des Screenings, der gesamten Studie und innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende dieser Studie eine hochwirksame Methode der weiblichen Empfängnisverhütung (Abschnitt 9.8.3.2) anzuwenden. Verhütungsanforderungen gelten für Personen in gleichgeschlechtlichen Beziehungen für männliche und weibliche Personen, weibliche Personen im nicht gebärfähigen Alter oder männliche Personen mit weiblichen Partnern im nicht gebärfähigen Alter.
6. Probanden, die in der Lage sind, gut mit Ermittlern zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Personen, die Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder Schwindel in der Vorgeschichte mit Blut oder Nadeln haben
2. Weibliche Probanden, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen
3. Probanden, die eine Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der CBP-174-Lösung oder eine Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika oder schwere Allergien nach Ermessen des Prüfarztes haben
4. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung der aktuellen Studienmedikation
5. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Zwölffingerdarmgeschwür, Blutungen im Verdauungstrakt usw.), Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
6. Personen mit einer Vorgeschichte von signifikanten Augenerkrankungen (wie Keratitis und Skleritis usw.) oder klinisch signifikanten Augensymptomen (Bindehauthyperämie usw.)
7. Personen mit einer Vorgeschichte von Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS) oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

8. Probanden, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Schlafstörungen hatten oder auf dem PSQI- oder ISI-Fragebogen eine hohe Punktzahl erzielen; oder eine Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden haben

   *Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 8 oder Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 8

9. Probanden, die eine Krankengeschichte anderer signifikanter Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, hämatologische, endokrinologische, immunologische, dermatologische, bösartige Krankheiten, geistige und Nervensystems und andere verwandte Krankheiten) oder andere Krankheiten/Beschwerden haben Ermessen des Ermittlers

10. Probanden mit einem der folgenden klinischen Labortestergebnisse beim Screening:

    a Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    b Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 × ULN

    c Serumkreatinin > 1,2 × ULN; oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault)

    *Die klinischen Labortests der Hämatologie, Blutbiochemie oder Urinanalyse können einmal wiederholt werden, wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält

11. Probanden, deren QTcF-Intervallverlängerung beim Screening (männlich: QTcF-Intervall ≥ 450 ms, weiblich: QTcF-Intervall ≥ 470 ms)
12. Blutspende oder Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
13. Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch; oder positiver Drogenmissbrauch beim Screening
14. Wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituose mit einem Alkoholgehalt von 40 % oder 150 ml Wein) in einer beliebigen Woche innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Kontrollbesuch ; oder Einnahme von alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis oder kein Verzicht auf ein alkoholisches Produkt während der Studie oder positiver Atemalkoholtest beim Screening oder Check-in (Tag -1)
15. Rauchergeschichte (> 5 Zigaretten pro Tag) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder kann während der Studie nicht auf Tabakprodukte verzichten oder positiver Urin-Nikotintest vor Randomisierung
16. Übermäßiges Trinken von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (mindestens 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) an einem beliebigen Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Einnahme von reichhaltigen koffein- oder xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken, die nach ihrer Verstoffwechselung Koffein oder Xanthin produzieren können (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade, Cola-Getränke) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis
17. Alle vermarkteten Medikamente (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments (ausgenommen orale Kontrazeptiva und niedrig dosiertes Paracetamol nach Ermessen des Ermittlers oder topisch Salben nach Ermessen des Ermittlers)
18. Verabreichung eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in den letzten 14 Tagen vor der Verabreichung
19. Verwendung von pflanzlichen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis (nach Ermessen des Prüfarztes zulässig)
20. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterziehen müssen oder die planen, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen
21. Positiver Suchtest auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper
22. Probanden, die vom Prüfarzt als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet eingestuft wurden