CBP-174:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:

1. Koehenkilöt ovat täysin tietoisia tutkimuksesta, ja he ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen menettelyä
2. Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, iältään 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien)
3. Painoindeksi on välillä 18 - 32 kg/m2 (molemmat mukaan lukien), mieskoehenkilöiden paino ≥ 50 kg, naisten paino ≥ 45 kg
4. Pidetään yleisesti normaalina tai epänormaalina ilman kliinistä merkitystä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella, tutkijan arvioiden mukaan
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 1 kuukausi ennen seulontaa, koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä, eikä heillä ole munasolun luovutussuunnitelmaa kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Naispuolisen koehenkilön mieskumppanin on suostuttava käyttämään kondomia seulonnan, koko tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä. Hedelmällisiksi katsottujen miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava siihen, että he eivät suunnittele lapsen syntymistä, siittiöiden luovuttamista ja tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä seulonnan, koko tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä. Miespuolisten koehenkilöiden naispuolisen kumppanin on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta naisten ehkäisymenetelmää (kohta 9.8.3.2) seulonnan, koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä. Ehkäisyvaatimukset koskevat samaa sukupuolta oleviin koehenkilöihin, jotka ovat mies- ja naispuolisia koehenkilöitä, ei-hedelmöitysikäisiä naishenkilöitä tai miespuolisia koehenkilöitä, joiden naispuoliset kumppanit eivät ole raskaana.
6. Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa sekä ymmärtävät ja noudattavat tämän tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä:

1. Potilaat, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä tai heillä on ollut huimausta veren tai neulojen kanssa
2. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät
3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia/yliherkkyys jollekin CBP-174-liuoksen apuaineelle tai yliherkkyys antihistamiinille tai vakavia allergioita tutkijan harkinnan mukaan
4. Altistuminen mille tahansa muulle tutkimuslääkkeelle tai muulle kliiniselle tutkimukselle 30 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen nykyisen tutkimuslääkkeen annostelua
5. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan (kuten pohjukaissuolihaava, ruoansulatuskanavan verenvuoto jne.), maksa- tai munuaissairaus tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
6. Potilaat, joilla on ollut merkittäviä silmäsairauksia (kuten keratiitti ja skleriitti jne.) tai kliinisesti merkittäviä silmäoireita (sidekalvon hyperemia jne.)
7. Potilaat, joilla on ollut tarkkaavaisuushäiriö (ADD) tai tarkkaavaisuushäiriö (ADHD)

8. Koehenkilöt, joilla on ollut unihäiriöitä 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai joilla on korkeat pisteet PSQI- tai ISI-kyselyssä; tai sinulla on ollut epilepsia tai muu kohtaushäiriö

   *Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) ≥ 8 tai unettomuuden vaikeusindeksi (ISI) ≥ 8

9. Potilaat, joilla on lääketieteellinen historia muita merkittäviä sairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, hematologiset endokrinologiset, immunologiset, dermatologiset, pahanlaatuiset, mielen- ja hermoston sairaudet ja muut niihin liittyvät sairaudet) tai mikä tahansa muu sairaus/vaiva tutkijan harkinnan mukaan

10. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista kliinisistä laboratoriotesteistä, saavat seulonnan tulokset:

    a Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)

    b Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 × ULN

    c Seerumin kreatiniini > 1,2 × ULN; tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (Cockcroft-Gaultin laskema)

    *Hematologian, veren biokemian tai virtsan kliiniset laboratoriotutkimukset voidaan sallia toistaa kerran, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi

11. Koehenkilöt, joiden QTcF-aika pitenee seulonnassa (miehet: QTcF-väli ≥ 450 ms, naiset: QTcF-väli ≥ 470 ms)
12. Verenluovutus tai verenhukkaa yli 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
13. Koehenkilöt, joilla on tiedetty huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä; tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö seulonnassa
14. Viikoittainen alkoholinkulutus yli 14 alkoholiyksikköä (1 alkoholiyksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia, jonka alkoholipitoisuus on 40 % tai 150 ml viiniä) millä tahansa viikolla viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ; tai alkoholia sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta tai ei voi olla ottamatta mitään alkoholivalmistetta tutkimuksen aikana, tai positiivinen hengitysalkoholitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1)
15. Tupakointihistoria (> 5 savuketta päivässä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai ei voi olla käyttämättä mitään tupakkatuotteita tutkimuksen aikana tai positiivinen virtsan nikotiinitesti ennen satunnaistamista
16. Liiallinen teen, kahvin tai kofeiinipitoisen juoman juominen (vähintään 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml) minä tahansa päivänä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; runsaasti kofeiinia tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen, jotka voivat tuottaa kofeiinia tai ksantiinia aineenvaihdunnan jälkeen (esim. kahvi, tee, suklaa, kolajuomat) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta
17. Kaikki markkinoidut lääkkeet (reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä (lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvalmisteita ja pieniannoksisia parasetamolia tutkijan harkinnan mukaan tai paikallisesti voiteet tutkijan harkinnan mukaan)
18. Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana ennen annosta
19. Rohdosvalmisteiden, ravintolisien ja vitamiinien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (sallittu tutkijan harkinnan mukaan)
20. Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana
21. Positiivinen seulontatesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle
22. Koehenkilöt, jotka tutkijan mukaan eivät kelpaa osallistumaan tähän tutkimukseen