Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av CBP-174 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil bare bli registrert i studien hvis de oppfyller ALLE følgende inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene er fullstendig informert om studien, og er villige til å delta i studien og signere det informerte samtykkedokumentet før enhver prosedyre
2. Friske menn og kvinner i alderen 18 til 55 år (begge inkludert)
3. Kroppsmasseindeks er mellom 18 og 32 kg/m2 (begge inkludert), vekten til mannlige forsøkspersoner ≥ 50 kg, vekten til kvinnelige forsøkspersoner ≥ 45 kg
4. Betraktes som generelt normal eller unormal uten klinisk betydning etter sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester, som bedømt av etterforskeren
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder 1 måned før screeningen, under hele studien og innen 3 måneder etter slutten av denne studien, og har ingen eggdonasjonsplan innen 3 måneder etter studiens slutt. Den mannlige partneren til en kvinnelig forsøksperson må godta å bruke kondom under screeningen, hele studien og innen 3 måneder etter slutten av denne studien. Mannlige forsøkspersoner som anses som fertile må samtykke i å ikke planlegge å bli far til et barn, donere sæd og ta effektive prevensjonsmetoder under screeningen, hele studien og innen 3 måneder etter slutten av denne studien. Den kvinnelige partneren til mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke en svært effektiv metode for kvinnelig prevensjon (avsnitt 9.8.3.2) under screeningen, hele studien og innen 3 måneder etter slutten av denne studien. Krav til prevensjon gjelder forsøkspersoner i forhold av samme kjønn for mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder eller mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere med ikke-fertil alder.
6. Emner som er i stand til å kommunisere godt med etterforskere, samt forstå og overholde kravene i denne studien

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller NOEN av følgende kriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller NOEN av følgende kriterier:

1. Personer som har problemer med venøs blodinnsamling eller historie med svimmelhet med blod eller nåler
2. Kvinnelige forsøkspersoner som har positiv graviditetstest eller ammer
3. Personer som har allergi-/overfølsomhetshistorie overfor et hjelpestoff av CBP-174-oppløsning, eller overfølsomhet overfor antihistaminer, eller alvorlige allergier etter etterforskers skjønn
4. Eksponering for andre undersøkelsesmedisiner eller andre kliniske studier innen 30 dager eller 5 ganger halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før du doserer gjeldende studiemedisin
5. Personer som har en historie med gastrointestinal (som duodenalsår, fordøyelseskanalblødning, etc.), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
6. Personer som har en historie med betydelige øyesykdommer (som keratitt og skleritt, etc.) eller klinisk signifikante øyetegn (conjunctiva hyperemi, etc.)
7. Personer som har en historie med oppmerksomhetssvikt (ADD) eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

8. Personer som har en historie med søvnforstyrrelser innen 2 år før screeningbesøket eller skårer høyt på PSQI- eller ISI-spørreskjemaet; eller har en historie med epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse

   *Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 8 eller Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 8

9. Personer som har sykehistorien med andre betydelige sykdommer (inkludert men ikke begrenset til lunge, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske endokrinologiske, immunologiske, dermatologiske, ondartede sykdommer, mentale og nervesystemer og andre relaterte sykdommer) eller annen sykdom/lidelse ved etterforskerens skjønn

10. Forsøkspersoner med noen av følgende kliniske laboratorietester resultater ved screening:

    a Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × øvre normalgrense (ULN)

    b Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 × ULN

    c Serumkreatinin > 1,2 × ULN; eller kreatininclearance < 60 ml/min (beregnet av Cockcroft-Gault)

    *De kliniske laboratorietester av hematologi, blodbiokjemi eller urinanalyse kan tillates gjentatt én gang hvis etterforsker anser det nødvendig

11. Personer hvis QTcF-intervall forlenget ved screening (mann: QTcF-intervall ≥ 450 ms, kvinner: QTcF-intervall ≥ 470 ms)
12. Bloddonasjon eller blodtap mer enn 400 ml innen 3 måneder før screeningbesøket
13. Personer med en kjent historie med narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøket; eller positivt rusmisbruk ved screening
14. Ukentlig alkoholforbruk på mer enn 14 enheter alkohol (1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med alkoholinnhold på 40 % eller 150 ml vin) i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket ; eller inntak av alkoholholdige produkter innen 48 timer før den første dosen, eller kan ikke avstå fra alkoholprodukt under studien, eller positiv pustealkoholtest ved screening eller innsjekking (dag -1）
15. Røykehistorie (> 5 sigaretter per dag) innen 3 måneder før screeningbesøket, eller kan ikke avstå fra tobakksprodukter under studien, eller positiv urin nikotintest før randomisering
16. Overdreven drikking av te, kaffe eller koffeinholdig drikke (minst 8 kopper per dag, 1 kopp = 250 ml) hver dag innen 3 måneder før screening; inntak av rik koffein- eller xantinholdig mat eller drikke som kan produsere koffein eller xantin etter å ha blitt metabolisert (f.eks. kaffe, te, sjokolade, coladrikker) innen 48 timer før første dose
17. Enhver markedsført medisin (reseptbelagte og reseptfrie legemidler) innen 14 dager før den første dosen eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid av medisinen (unntatt orale prevensjonsmidler og lavdose paracetamol etter utrederens skjønn, eller topisk salver etter etterforskerens skjønn)
18. Administrering av en vaksine mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) de siste 14 dagene før dosering
19. Bruk av urtemedisiner, kosttilskudd og vitamin innen 14 dager før første dose (tillatt etter etterforskerens skjønn)
20. Personer som har en større operasjon innen 3 måneder før første dose eller som planlegger å gjennomgå kirurgi under studien
21. Positiv screeningtest for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C antistoff
22. Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskeren