Безопасность, переносимость и фармакокинетика CBP-174 у здоровых взрослых

Критерии включения:

Субъекты будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям включения:

1. Субъекты полностью проинформированы об исследовании и готовы участвовать в исследовании и подписать документ об информированном согласии до любой процедуры.
2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно)
3. Индекс массы тела составляет от 18 до 32 кг/м2 (оба включительно), вес мужчин ≥ 50 кг, вес женщин ≥ 45 кг.
4. Считается в целом нормальным или ненормальным без клинического значения на основании анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных тестов по оценке исследователя.
5. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции за 1 месяц до скрининга, в течение всего исследования и в течение 3 месяцев после окончания этого исследования и не иметь плана донорства яйцеклеток в течение 3 месяцев после окончания исследования. Партнер-мужчина женщины-субъекта должен дать согласие на использование презервативов во время скрининга, всего исследования и в течение 3 месяцев после окончания этого исследования. Субъекты мужского пола, считающиеся фертильными, должны согласиться не планировать зачатие ребенка, сдавать сперму и принимать эффективные методы контрацепции во время скрининга, всего исследования и в течение 3 месяцев после окончания этого исследования. Женский партнер субъектов мужского пола должен дать согласие на использование высокоэффективного метода женской контрацепции (раздел 9.8.3.2) во время скрининга, всего исследования и в течение 3 месяцев после окончания этого исследования. Требования к контрацепции применяются к субъектам, состоящим в однополых отношениях для мужчин и женщин, субъектам женского пола, не имеющим детородного потенциала, или субъектам мужского пола с партнершами женского пола, не имеющими детородного потенциала.
6. Субъекты, способные хорошо общаться со следователями, а также понимающие и выполняющие требования данного исследования.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют ЛЮБОМУ из следующих критериев:

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют ЛЮБОМУ из следующих критериев:

1. Субъекты, у которых есть трудности со сбором венозной крови или головокружение в анамнезе от крови или игл.
2. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность или кормящие грудью
3. Субъекты, у которых в анамнезе аллергия/гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу раствора CBP-174, или гиперчувствительность к антигистаминным препаратам, или тяжелая аллергия по усмотрению исследователя.
4. Воздействие любого другого исследуемого лекарственного средства или любого другого клинического испытания в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) перед дозировкой текущего исследуемого лекарства.
5. Субъекты, у которых в анамнезе есть желудочно-кишечные заболевания (например, язва двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и т. д.), болезни печени или почек или другие состояния, которые, как известно, мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
6. Субъекты, имеющие в анамнезе значительные заболевания глаз (такие как кератиты, склериты и т. д.) или клинически значимые глазные признаки (гиперемия конъюнктивы и т. д.)
7. Субъекты, у которых в анамнезе синдром дефицита внимания (СДВ) или синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)

8. Субъекты, у которых в анамнезе были нарушения сна в течение 2 лет до визита для скрининга или которые получили высокие баллы по опроснику PSQI или ISI; или у вас в анамнезе эпилепсия или другое судорожное расстройство

   * Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) ≥ 8 или индекс тяжести бессонницы (ISI) ≥ 8

9. Субъекты, имеющие в анамнезе другие серьезные заболевания (включая, помимо прочего, легочные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, гематологические, эндокринологические, иммунологические, дерматологические, злокачественные заболевания, заболевания психической и нервной систем и другие сопутствующие заболевания) или любое другое заболевание/недомогание на момент усмотрение следователя

10. Субъекты с любым из следующих результатов клинических лабораторных тестов при скрининге:

    а Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)

    b Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 × ВГН

    c Креатинин сыворотки > 1,2 × ВГН; или клиренс креатинина < 60 мл/мин (рассчитано по шкале Кокрофта-Голта)

    * Клинические лабораторные исследования гематологии, биохимии крови или анализа мочи могут быть разрешены для повторения один раз, если исследователь сочтет это необходимым.

11. Субъекты, у которых удлинение интервала QTcF при скрининге (мужчины: интервал QTcF ≥ 450 мс, женщины: интервал QTcF ≥ 470 мс)
12. Донорство крови или кровопотеря более 400 мл в течение 3 месяцев до скринингового визита
13. Субъекты с известной историей злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до визита для скрининга; или положительное злоупотребление наркотиками при скрининге
14. Еженедельное потребление алкоголя более 14 единиц алкоголя (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл спирта с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) в любую неделю в течение последних 3 месяцев до скринингового визита ; или прием спиртосодержащих продуктов в течение 48 часов до первой дозы, или невозможность воздерживаться от любого алкогольного продукта во время исследования, или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или регистрации (День -1)
15. Курение в анамнезе (> 5 сигарет в день) в течение 3 месяцев до скринингового визита, или невозможность воздержаться от каких-либо табачных изделий во время исследования, или положительный никотиновый тест мочи до рандомизации
16. Чрезмерное употребление чая, кофе или напитков, содержащих кофеин (не менее 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) в любой день в течение 3 месяцев до скрининга; прием богатой кофеином или ксантином пищи или напитков, которые могут образовывать кофеин или ксантин после метаболизма (например, кофе, чай, шоколад, напитки на основе колы) в течение 48 часов до первой дозы
17. Любые продаваемые лекарственные средства (рецептурные и безрецептурные) в течение 14 дней до первой дозы или в пределах 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического мази на усмотрение следователя)
18. Введение вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) за последние 14 дней до введения дозы
19. Применение растительных препаратов, БАДов и витаминов в течение 14 дней до первой дозы (допустимо на усмотрение исследователя)
20. Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 3 месяцев до первой дозы или планирующие операцию во время исследования.
21. Положительный скрининговый тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерные антитела гепатита В (HBcAb) или антитела гепатита С
22. Субъекты, которые определены исследователем как не имеющие права участвовать в этом исследовании