CBP-174 在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

只有满足以下所有纳入标准的受试者才会被纳入研究：

1. 受试者充分了解本研究，并愿意参与本研究并在任何程序前签署知情同意书
2. 健康男性和女性受试者，年龄 18 至 55 岁（含）
3. 体重指数在18-32kg/m2（含）之间，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
4. 根据研究者的判断，根据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室测试，一般认为正常或异常且无临床意义
5. 有生育能力的女性受试者必须同意在筛选前1个月、整个研究期间和本研究结束后3个月内使用高效避孕方法，并且在研究结束后3个月内没有捐卵计划。 女性受试者的男性伴侣必须同意在筛选期间、整个研究期间以及本研究结束后 3 个月内使用避孕套。 被认为具有生育能力的男性受试者必须同意在筛选期间、整个研究期间以及本研究结束后的 3 个月内不计划生育孩子、捐献精子和采取有效的避孕方法。 男性受试者的女性伴侣必须同意在筛选期间、整个研究期间以及本研究结束后 3 个月内使用高效的女性避孕方法（第 9.8.3.2 节）。 避孕要求适用于男性和女性受试者的同性关系受试者、非生育潜力的女性受试者或具有非生育潜力的女性伴侣的男性受试者。
6. 能够与研究者良好沟通，并理解并遵守本研究要求的受试者

排除标准：

如果受试者符合以下任何一项标准，则受试者将被排除在研究之外：

如果受试者符合以下任何一项标准，则受试者将被排除在研究之外：

1. 静脉采血有困难或有血液或针刺头晕病史的受试者
2. 妊娠试验阳性或正在哺乳的女性受试者
3. 受试者对 CBP-174 溶液的任何赋形剂有过敏/超敏反应史，或对抗组胺药过敏，或由研究者判断为严重过敏
4. 在服用当前研究药物之前的 30 天或半衰期的 5 倍（以较长者为准）内接触任何其他研究药物或任何其他临床试验
5. 有胃肠道（如十二指肠溃疡、消化道出血等）、肝脏或肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症的受试者
6. 有明显眼部疾病（如角膜炎、巩膜炎等）病史或有临床显着眼部体征（结膜充血等）的受试者
7. 有注意力缺陷障碍（ADD）或注意力缺陷多动障碍（ADHD）病史的受试者

8. 筛选访视前 2 年内有睡眠障碍史或 PSQI 或 ISI 问卷得分高的受试者；或有癫痫病史或其他癫痫病史

   *匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) ≥ 8 或失眠严重程度指数 (ISI) ≥ 8

9. 有其他重大疾病（包括但不限于肺、心血管、胃肠道、血液内分泌、免疫、皮肤病、恶性疾病、精神和神经系统等相关疾病）或任何其他疾病病史的受试者调查员的自由裁量权

10. 在筛选时具有以下任何临床实验室测试结果的受试者：

    a 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.5 × 正常值上限 (ULN)

    b 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.5 × ULN

    c 血清肌酐 > 1.2 × ULN；或肌酐清除率 < 60 mL/min（由 Cockcroft-Gault 计算）

    *如果研究者认为有必要，可以允许血液学、血液生化或尿液分析的临床实验室测试重复一次

11. 筛选时 QTcF 间期延长的受试者（男性：QTcF 间期≥ 450 ms，女性：QTcF 间期≥ 470 ms）
12. 筛查访视前 3 个月内献血或失血超过 400 mL
13. 筛选访视前2年内有已知药物滥用史的受试者；或筛选时药物滥用呈阳性
14. 在筛选访问前的过去 3 个月内的任何一周内每周饮酒量超过 14 个酒精单位（1 个酒精单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ;或在首次给药前 48 小时内摄入含酒精产品，或在研究期间不能戒除任何酒精产品，或筛选或登记时呼气酒精测试呈阳性（第 -1 天）
15. 筛选访问前 3 个月内有吸烟史（每天 > 5 支香烟），或在研究期间不能戒除任何烟草产品，或随机化前尿液尼古丁检测呈阳性
16. 筛选前3个月内任何一天过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天至少8杯，1杯=250毫升）；在第一次给药前 48 小时内摄入富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，这些食物或饮料在代谢后可能会产生咖啡因或黄嘌呤（例如，咖啡、茶、巧克力、可乐饮料）
17. 首次给药前 14 天内或药物消除半衰期或药效学半衰期 5 倍内的任何市售药物（处方药和非处方药）（研究者自行决定不包括口服避孕药和低剂量扑热息痛，或外用药物）药膏由研究者自行决定）
18. 在给药前的过去 14 天内接种过 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗
19. 在第一次给药前 14 天内使用草药、膳食补充剂和维生素（由研究者酌情决定是否允许）
20. 首次给药前 3 个月内进行过大手术或计划在研究期间进行手术的受试者
21. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或丙型肝炎抗体阳性筛查试验
22. 被研究者确定为不符合参加本研究资格的受试者