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新生児のヒールスティックグルコースの比較 (CHECK IN)

2021年3月22日 更新者:Kelsie Oatmen、University of Arizona

新生児における温められたヒールスティックと温められていないヒールスティック毛細血管血糖サンプルの比較

新生児は低血糖(グルコース)を発症する可能性があり、脳損傷や発達障害につながる可能性があります. したがって、赤ちゃんの血糖値を正確に測定することが重要です。 血糖値を測定する 1 つの方法は、ポイント オブ ケア グルコメーターと呼ばれるベッドサイドの装置を使用して赤ちゃんのかかとから血液を検査することです。 この方法は非常に一般的で簡単です。ただし、複数の要因が不正確な読み取りにつながる可能性があります。 偽の低い測定値は、追加の血液検査と NICU への入院が必要になる場合があります。 誤った高い測定値は、医療提供者が低血糖の診断を見逃す可能性があります。

私たちのチームは、乳児の温められた踵と温められていない踵から得られた血糖測定値に違いがあるかどうかを知りたがっています. 足やかかとなど心臓から離れた場所では、血流が体の他の部分よりも少なくなり、動きが遅くなることがあります。 これにより、足とかかとのブドウ糖レベルが低下する可能性があります。 したがって、温められていないかかとから採血すると、血糖値が誤って低くなる可能性があります。

かかとを温めると、その部分への血流が増加することを示唆する研究がいくつかあります。しかし、私たちが知っている 1 つの研究だけが、温められたヒールと温められていないヒールの血糖測定値の違いを評価しています。 彼らは、57人の赤ちゃんで、温められていないかかとと比較して、温められたかかとからの血糖測定値が有意に高いことを発見しました. しかし、これらの赤ちゃんは、血糖値に関するさまざまな食事を比較する大規模な研究の一部であり、かかとは、現在では行われていない温水を使用して温められました. この研究の目的は、ゲルヒートパックでかかとを温める現在の方法を使用して、母乳および/または粉ミルクで栄養を与えられている約 100 人の乳児の温められた踵と温められていない踵からの毛細血管血糖値を比較することです。

帰無仮説は、暖められた乳児のかかとと温められていない乳児からサンプリングされた毛細血管血糖値に差がないというものです。 対立仮説は、温められた踵からサンプリングされた毛細血管血糖値は、温められていない踵から採取されたサンプルよりも高くなるというものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

新生児低血糖は、米国小児科学会によって血糖値が 47 mg/dL 未満であると定義されており、新生児集中治療室 (NICU) への入院を必要とする最も一般的な診断の 1 つです。 健康な新生児の低血糖の発生率は約 5 ~ 15% で、危険因子を持つ乳児では 51% にもなります.3 新生児の低血糖による入院費用は、2,350 ~ 12,755 ドルと推定されています。 新生児の低血糖は、神経発達の遅れ、学習障害、発作などの永久的な脳損傷と関連しています.5 臨床的に重要な低血糖は必ずしも臨床検査所見と関連しているわけではありません 6 。したがって、新生児の血糖値を正確に測定することは非常に重要です。

静脈血、典型的には血漿の臨床検査は、新生児の低血糖を診断する方法として広く受け入れられています.6 ただし、ベッドサイド グルコメーターを使用した毛細血管血のポイント オブ ケア (POC) テストは、新生児保育園や NICU で一般的なスクリーニング ツールです。 POC 試験法は、リアルタイムの結果を提供し、より簡単で侵襲性の低いサンプリング手法です.6 これらの便利さにもかかわらず、調査によると、POC 検査は静脈検査よりも正確ではないことがわかっています.7-9 また、POC 検査は、血糖値が低いと精度が低下し、読み値は、新生児によくみられる多血症や高ビリルビン血症の影響を受けます.6,7,10 不正確な測定値は、追加の検査と管理のために NICU への不必要な入院につながる可能性があります。 したがって、新生児低血糖のスクリーニングにおけるPOCグルコース検査の精度を最適化する努力が不可欠です。

毛細血管 POC グルコース検査の精度を高めると考えられている一般的な方法の 1 つは、採血の前に乳児のかかとを温めることです。 かかとを温めることで、毛細血管床への血流が増加し、末梢血うっ滞が改善されることが提案されています.11,12 現在実施されている方法は、採血前に乳児のかかとを温めるために特別に設計および販売されているジェル ヒート パックでかかとを温めることです。 これらのジェル ヒートパックは病院にとって追加費用であり、現在のところ、毛細血管血糖測定値を取得する前に乳児のかかとを温めることに有意な臨床的利益があるかどうかは不明です。

レーザードップラーフローメトリーを利用したさまざまな研究は、局所的な加温が乳児の皮膚血流と灌流の増加をもたらすことを示唆しています.13-15 この血流量の増加が採血量や採血のしやすさに反映されていると考えられます。 ただし、実際には、新生児の毛細血管採血に対する局所的な温暖化の影響は最小限に抑えられているようです。 ある研究では、乳児のかかとを温めても、採血量や採血のしやすさは改善されないことがわかりました.16 その後の研究では、かかとを温めると、採血のためにかかとを圧迫する必要性が減少することがわかりましたが、採血量や採血時間に差はありませんでした.17 私たちの知る限りでは、かかとを温めることが乳児の毛細血管血糖に与える影響を直接比較した唯一の研究は、1966 年に Russell と McKay によって行われました.18 この研究では、57 人の乳児の温められた踵と温められていない踵から同時に収集された毛細血管血糖値を比較しました。 全体として、温めた踵と温めていない踵のグルコースレベルは、非常に有意に相関していました。 しかし、温められた踵の血液からの平均グルコース濃度は、温められていない踵よりも 2.8 mg/dL 高かった。 さらに、57 人の乳児のうち、13 人は、温めていないかかとと比較して、温めたかかとで測定した血糖値が統計的に有意に高かった.

Russell と McKay の研究では、グルコース測定のために毛細血管血を採取する前に、乳児のかかとを常に温める必要があることが示唆されました。 ただし、この研究には 57 人の乳児しか含まれておらず、そのサブセットは低カロリー、高カロリー、またはヒドロコルチゾンの投与群にも割り当てられ、血糖値に対するこれらの介入の結果を決定しました。 さらに、乳児のかかとはぬるま湯に浸して温めました。 ほとんどの機関が乳児のかかとを温めるために特別に設計されたジェルヒートパックを使用しているため、これは現在の慣行ではありません.

この研究の目的は、ゲルヒートパックでかかとを温める現在の方法を使用して、母乳および/または粉ミルクで栄養を与えられている約 100 人の乳児の温められた踵と温められていない踵からの毛細血管血糖値を同時に比較することです。 帰無仮説は、暖められた乳児のかかとと温められていない乳児からサンプリングされた毛細血管血糖値に差がないというものです。 かかとを温めると、毛細血管床への血流が増加し、末梢血うっ滞が改善されることが提案されています。 したがって、対立仮説は、温められたかかとからサンプリングされた毛細血管血糖値は、温められていないかかとから採取されたサンプルよりも高くなるというものです。

新生児保育園またはNICUへの入院後、乳児の母親は、彼女の参加と新生児について連絡を受けます。 参加を希望する場合、母親は自分自身と乳児のために同意書に署名します。 PHI認証が取得されます。 加温および加温されていないヒール毛細血管の血糖値は、臨床的に指示されたポイント オブ ケア グルコース チェックの時点で乳児から取得されます。 片方のかかとにヒーティングパッドを10分間当てます。 もう一方のかかとは温められません。 ランセットを使用して両方のかかとで血液を生成し、Nova Stat グルコメーターを使用して両方のかかとから血糖値を測定します。

入院のデータは、母親と赤ちゃんの両方の電子カルテから抽出されます。 データには、人口統計情報、投薬と健康状態、配達情報、人体測定データが含まれます。 SPSS Statistic ソフトウェアを使用してデータ分析を行い、温めた踵と温めていない踵の毛細血管血糖値の差を評価します。

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研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mohammad Bader, MD
  • 電話番号:(520) 626-6627
  • メールmbader@arizona.edu

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Diamond Children's Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~2日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準には、妊娠35週以上で生まれ、NICUまたはバナーツーソンの新生児保育園に入院している新生児が含まれます。 赤ちゃんは生後0〜48時間で、何らかの理由でポイントオブケア血糖チェックが必要です.

除外基準:

  • 除外基準には、敗血症と診断された赤ちゃん、または敗血症やその他の重篤な病気の懸念がある赤ちゃんが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:加熱されたおよび加熱されていないヒールスティックグルコース測定のためにサンプリングされた乳児
この単一の研究アームは、温められたヒールと温められていないヒールの両方を使用した血糖測定のサンプルになります。
片方のかかとはサンプリング前に温められ、もう一方のかかとは温められません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖測定
時間枠:1日(各乳児の加温および非加温かかとからの単一時点測定)
かかとを温めた場合と温めていない場合の血糖測定値の違い
1日(各乳児の加温および非加温かかとからの単一時点測定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kelsie E Oatmen, MD、The University of Arizona
  • 主任研究者:Mohammad Bader, MD、The University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月22日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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