- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04811612
Jämföra hälsticksglukos hos nyfödda (CHECK IN)
Jämförelse av uppvärmda och ouppvärmda hälstickkapillärblodsockerprover hos nyfödda
Nyfödda barn kan utveckla lågt blodsocker (glukos) vilket kan leda till hjärnskador och dåliga utvecklingsresultat. Därför är det viktigt att noggrant mäta blodsockret hos spädbarn. Ett sätt att mäta blodsockret är att testa blod från barnets häl med en apparat vid sängkanten som kallas en vårdgivare. Denna metod är mycket vanlig och enkel; dock kan flera faktorer leda till en felaktig läsning. En falsk låg avläsning kan kräva ytterligare blodprov och inläggning på NICU. En falsk hög läsning kan resultera i att läkaren missar diagnosen lågt blodsocker.
Vårt team vill veta om det finns en skillnad mellan blodsockermätningar från uppvärmda och ouppvärmda hälar på spädbarn. Blodflödet längre bort från hjärtat, såsom i fötter och hälar, kan vara mindre än resten av kroppen och kan röra sig långsammare. Detta kan göra att glukosnivån blir lägre i fötter och hälar. Därför kan blodprov från en ouppvärmd häl resultera i ett falskt lågt glukosvärde.
Det finns en del forskning som tyder på att uppvärmning av hälen ökar blodflödet till området; dock har endast en studie som vi känner till utvärderat skillnader i blodsockeravläsningar från uppvärmda och ouppvärmda hälar. De fann signifikant högre blodsockervärden från uppvärmda hälar jämfört med ouppvärmda hälar hos 57 barn. Dessa bebisar var dock en del av en större studie som jämförde olika dieter på blodsockernivåer, och hälarna värmdes med varmt vatten, vilket inte längre är en aktuell praxis. Målet med denna studie är att jämföra de kapillära blodsockernivåerna från uppvärmda och ouppvärmda hälar hos cirka 100 spädbarn som matas med bröst och/eller modermjölksersättning med hjälp av den nuvarande praxisen att värma klackar med gelvärmepaket.
Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas någon skillnad mellan blodsockernivåer i kapillärer från en uppvärmd spädbarns och ouppvärmd häl. Den alternativa hypotesen är att blodsockernivåer i kapillärer som tas från uppvärmda hälar kommer att vara högre än de prover från ouppvärmda hälar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neonatal hypoglykemi definieras av American Academy of Pediatrics som en blodsockernivå lägre än 47 mg/dL och är en av de vanligaste diagnoserna som kräver inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).1,2 Incidensen av hypoglykemi hos friska nyfödda är cirka 5-15 % och så hög som 51 % hos spädbarn med riskfaktorer.3 Kostnaden för sjukhusvistelse av neonatal hypoglykemi beräknas variera från $2 350-$12 755,4 Hypoglykemi hos nyfödda har associerats med permanent hjärnskada inklusive neuroutvecklingsförsening, inlärningssvårigheter och anfall.5 Kliniskt viktig hypoglykemi är inte alltid förknippad med kliniska undersökningsfynd;6 därför är noggrann mätning av blodsocker hos den nyfödda av stor betydelse.
Laboratorietester av venöst blod, vanligtvis plasma, är en allmänt accepterad metod för att diagnostisera neonatal hypoglykemi.6 Emellertid är point of care-testning (POC) av kapillärblod med en glukosmätare vid sängen ett vanligt screeningverktyg i nyfödda daghem och NICU. POC-testmetoden ger realtidsresultat och är en enklare, mindre invasiv provtagningsteknik.6 Trots dessa bekvämligheter har studier funnit att POC-testning är mindre exakt än venös testning.7-9 POC-testning är också mindre exakt vid lägre glukosnivåer och avläsningar påverkas av polycytemi och hyperbilirubinemi, vanliga fynd hos nyfödda barn.6,7,10 Felaktiga avläsningar kan resultera i onödiga inläggningar på NICU för ytterligare testning och hantering. Därför är ansträngningar för att optimera noggrannheten POC-glukostestning vid screening för neonatal hypoglykemi absolut nödvändig.
En vanlig praxis som anses öka noggrannheten i kapillär POC-glukostestning är att värma barnets häl innan blodprov tas. Det har föreslagits att uppvärmning av hälen kommer att öka blodflödet till kapillärbädden och förbättra perifer blodstas som annars kan resultera i en falskt låg glukosavläsning.11,12 Nuvarande praxis är att värma hälen med ett gelvärmepaket utformat och marknadsfört specifikt för att värma spädbarnets häl innan blodprovtagning. Dessa gelvärmepaket är en extra kostnad för sjukhuset, och för närvarande är det oklart om det finns någon signifikant klinisk fördel med att värma spädbarnets häl innan man erhåller kapillärblodsockermätningar.
Olika studier som använder laserdopplerflödesmetri har föreslagit att lokal uppvärmning resulterar i ökat blodflöde och perfusion i huden hos spädbarn.13-15 Denna ökning av blodflödet tros återspeglas i mängden blod som samlas in och hur lätt det är att samla in. I praktiken verkar dock effekten av lokal uppvärmning på kapillärbloduppsamling hos nyfödda vara minimal. En studie fann att uppvärmning av hälen hos spädbarn inte förbättrade volymen blod som samlades in eller enklare bloduppsamling.16 En efterföljande studie fann att uppvärmning av hälen minskade behovet av att klämma ihop hälen för bloduppsamling, men det fanns ingen skillnad i volym av blod som samlades in eller uppsamlingstid.17 Så vitt vi vet genomfördes den enda studie som direkt har jämfört effekten av att värma hälen på kapillärt blodsocker hos spädbarn av Russell och McKay 1966.18 Studien jämförde samtidigt insamlade kapillärblodglukosnivåer från en uppvärmd och ouppvärmd häl hos 57 spädbarn. Totalt sett var glukosnivåerna från de uppvärmda och ouppvärmda hälarna mycket signifikant korrelerade. Den genomsnittliga glukoskoncentrationen från blod i uppvärmda hälar var dock 2,8 mg/dL högre än från ouppvärmda hälar. Dessutom hade 13 av de 57 spädbarnen en statistiskt signifikant högre glukosnivå mätt i sin uppvärmda häl jämfört med sin ouppvärmda häl.
Russell och McKay-studien föreslog att barnets häl alltid måste värmas innan kapillärblod samlas in för glukosmätning. Studien inkluderade dock endast 57 spädbarn, varav en delmängd också tilldelades en administreringsgrupp med lågt kaloriinnehåll, högt kaloriinnehåll eller hydrokortison för att bestämma resultaten av dessa interventioner på blodsockernivåerna. Dessutom värmdes barnets hälar genom att blötläggas i varmt vatten. Detta är inte längre den nuvarande praxisen eftersom de flesta institutioner använder gelvärmepaket som är speciellt utformade för att värma spädbarns hälar.
Målet med denna studie är att samtidigt jämföra de kapillära blodsockernivåerna från uppvärmda och ouppvärmda hälar hos cirka 100 spädbarn som får bröst- och/eller modersmjölksersättning med den nuvarande praxisen att värma klackar med gelvärmepaket. Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas någon skillnad mellan blodsockernivåer i kapillärer från en uppvärmd spädbarns och ouppvärmd häl. Det har föreslagits att uppvärmning av hälen kommer att öka blodflödet till kapillärbädden och förbättra perifer blodstas som annars kan resultera i en falskt låg glukosavläsning. Därför är den alternativa hypotesen att blodsockernivåer i kapillärer som tas från uppvärmda hälar kommer att vara högre än de prover från ouppvärmda hälar.
Efter inläggning på den nyfödda barnkammaren eller NICU kommer barnets mamma att kontaktas angående hennes deltagande och om hennes nyfödda barn. Om deltagande önskas kommer mamma att underteckna samtycke för sig själv och för barnet; PHI-tillstånd kommer att erhållas. Uppvärmd och ouppvärmd hälkapillärblodsocker kommer att erhållas från spädbarnet vid tidpunkten för en kliniskt indikerad glukoskontroll. En värmedyna kommer att placeras på ena hälen i 10 minuter. Den andra hälen kommer inte att värmas upp. En lansett kommer att användas för att producera blod vid båda hälarna, och blodsockret kommer att mätas från båda hälarna med hjälp av Nova Stat-glukometern.
Data från sjukhusvistelsen kommer att extraheras från den elektroniska journalen från både mor och barn. Data kommer att omfatta demografisk information, mediciner och hälsotillstånd, leveransinformation och antropometrisk data. Dataanalys kommer att göras med SPSS Statistic programvara för att utvärdera för skillnader mellan kapillärblodglukosnivåer från uppvärmda och ouppvärmda hälar.
- Thompson-Branch A och Havranek T. Neonatal Hypoglykemi. Pediatr Rev. April 2017;38(4):147-157. DOI: https://doi.org/10.1542/pir.2016-0063.
- Alsaleem M, Saadeh L och Kamat D. Neonatal Hypoglykemi: En översyn. Clin Pediatr (Phila). 2019 Nov;58(13):1381-1386. doi: 10.1177/0009922819875540. Epub 2019 26 september.
- Hosagasi NH, Aydein M, Zenciroglu A, Ustun N och Beken S. Incidens av hypoglykemi hos nyfödda i riskzonen och en revision av 2011 års American Academy of pediatrics riktlinjer för hypoglykemi. Barnläkare Neonatl. 2018 aug;59(4):368-374. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.009. Epup 2017 15 november.
- Alemu BT, Beydoun HA, Hoch M, Van Lunen B och Akpinar-Elci M. Kostnader för sjukhusvistelse hos spädbarn med hypoglykemi. Curr Pediatr Res. dec 2018:22(4).
- Rozance PJ och Wolfsdorf JI. Hypoglykemi hos nyfödd. Pediatr Clin North Am. apr 2019;66(2):333-342. doi: 10.1016/j.pcl.2018.12.004. Epub 2019 1 februari.
- Beardsall K. Mätning av glukosnivåer hos nyfödd. Early Hum Dev. maj 2010;86(5):263-267. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.05.005. Epub 2010 9 juni.
- Hussain K och Sharief N. Onoggrannheten i venös och kapillär blodsockermätning med reagensremsor under nyföddperioden och effekten av hematokrit. Early Hum Dev. 2000 feb;57(2):111-21. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00060-2.
- Ameur K et al. Utvärdering av mätningen av kapillärglukoskoncentration kontra plasmaglukos hos nyfödd. Arch Pediatr. 2016 sep;23(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016 28 juni.
- Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S och Seidlitz W. Screening för hypoglykemi vid sängen på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) med Abbott PCx glukosmätare. BMC Pediatr. 3 nov 2006; 6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.
- Hamid MH, Chrishti AL och Maqbool S. Klinisk användbarhet och noggrannhet hos en blodsockermätare för detektering av neonatal hypoglykemi. J Coll Läkare Surg Pak. 2004 apr;14(4):225-8.
- Kort BL. Kapillär blodprovtagning. I: Fletcher MA, MacDonald MG, red. Adas av procedurer i neonatologi. Philadelphia: J B Lippincott Co, 1993: 97-100.
- Meites S. Hudpunktering och bloduppsamlingsteknik för spädbarn: uppdatering och problem. Clin Chem. 1988 sep;34(9):1890-4.
- Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM och Greve J. Blodflödesförändringar i huden, mätt med laserdopplerflödesmetri, under den första veckan efter födseln. Early Hum Devel 1990; 23:1-8.
- Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S och Yoshinaga M. Svar av hudens blodvolym, hastighet och flöde på lokal uppvärmning hos nyfödda, mätt med laserdopplerflödesmetri. Pediatr Int. 1999 dec;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.
- Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A och Huch R. Kontroll av hudens blodflöde hos pre- och fullgångna spädbarn. Biol neonat. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.
- Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC och Rutter N. Kapillärblodprovtagning: ska hälen värmas? Arch Dis Child 1996;74:139-40.
- Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S och Paes B. Jämförelse av kapillärblodprovtagning med en automatiserad snittanordning med och utan uppvärmning av hälen. J Perinatol. 2002;22:154-58.
- Russell G och McKay E. Blodsockerkoncentration under perinatalperioden. Arch Dis barn. 1966 okt;41:496-502.s0378-3782(99)00060-2.
8. Ameur K et al. Utvärdering av mätningen av kapillärglukoskoncentration kontra plasmaglukos hos nyfödd. Arch Pediatr. 2016 sep;23(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016 28 juni.
9. Balion C, Grey V, Ismaila A, Blatz S och Seidlitz W. Screening för hypoglykemi vid sängkanten på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) med Abbott PCx glukosmätare. BMC Pediatr. 3 nov 2006; 6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.
10. Hamid MH, Chrishti AL och Maqbool S. Klinisk användbarhet och noggrannhet hos en blodsockermätare för detektering av neonatal hypoglykemi. J Coll Läkare Surg Pak. 2004 apr;14(4):225-8.
11. Kort BL. Kapillär blodprovtagning. I: Fletcher MA, MacDonald MG, red. Adas av procedurer i neonatologi. Philadelphia: J B Lippincott Co, 1993: 97-100.
12. Meites S. Hudpunktering och bloduppsamlingsteknik för spädbarn: uppdatering och problem. Clin Chem. 1988 sep;34(9):1890-4.
13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM och Greve J. Blodflödesförändringar i huden, mätt med laserdopplerflödesmetri, under den första veckan efter födseln. Early Hum Devel 1990; 23:1-8.
14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S och Yoshinaga M. Svar av hudens blodvolym, hastighet och flöde på lokal uppvärmning hos nyfödda, mätt med laserdopplerflödesmetri. Pediatr Int. 1999 dec;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.
15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A och Huch R. Kontroll av hudens blodflöde hos pre- och fullgångna spädbarn. Biol neonat. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.
16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC och Rutter N. Kapillärblodprovtagning: ska hälen värmas? Arch Dis Child 1996;74:139-40.
17. Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S och Paes B. Jämförelse av kapillärblodprovtagning med en automatiserad snittanordning med och utan uppvärmning av hälen. J Perinatol. 2002;22:154-58.
18. Russell G och McKay E. Blodsockerkoncentration under perinatalperioden. Arch Dis barn. 1966 okt;41:496-502.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kelsie E Oatmen, MD
- Telefonnummer: 616-581-3111
- E-post: koatmen@peds.arizona.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohammad Bader, MD
- Telefonnummer: (520) 626-6627
- E-post: mbader@arizona.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Diamond Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Kelsie E Oatmen, MD
- Telefonnummer: 616-581-3111
- E-post: koatmen@peds.arizona.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier inkluderar nyfödda födda vid 35 veckors graviditet eller mer och tas in på NICU eller nyfödda plantskola på Banner Tucson. Bebisar kommer att vara i åldern 0-48 timmar gamla och behöver en blodsockerkontroll av någon anledning.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar barn som diagnostiserats med sepsis eller som är oroliga för sepsis eller annan allvarlig sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spädbarn provtogs för uppvärmda och ouppvärmda glukosmätningar i hälstickan
Denna enda studiearm kommer att vara prover för blodsockermätning med både en uppvärmd och ouppvärmd häl.
|
En häl kommer att värmas innan provtagningen med den andra hälen kommer inte att värmas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodsockermätning
Tidsram: 1 dag (Enstaka tidpunktsmätning från uppvärmd och ouppvärmd häl för varje spädbarn)
|
Skillnad i blodsockermätning från uppvärmda och ouppvärmda klackar
|
1 dag (Enstaka tidpunktsmätning från uppvärmd och ouppvärmd häl för varje spädbarn)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelsie E Oatmen, MD, The University of Arizona
- Huvudutredare: Mohammad Bader, MD, The University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHECK IN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal hypoglykemi
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsotBotswana
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Ege UniversityAssociate Professor Figen YARDIMCIHar inte rekryterat ännuOspecificerad fetal och neonatal gulsot
Kliniska prövningar på Uppvärmd hälsticka
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAvslutad
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
National Taipei University of Nursing and Health...Anmälan via inbjudanKnäartros | Artroplastik | ErsättningTaiwan
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCAvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändAmyloidos | Smakstörningar | Hjärtamyloidos | Hyposmi | Luktförlust | Dysosmi | LuktstörningarFrankrike
-
Riphah International UniversityRekryteringPlanterfasciit | Excentrisk Heel Drop Training | 3-D fotledsrörlighetPakistan
-
PD Dr. Jan KottnerAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, inte rekryterandeDehydrering hos barn | VätsketerapiFörenta staterna