Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hielstokglucose bij neonaten (CHECK IN)

22 maart 2021 bijgewerkt door: Kelsie Oatmen, University of Arizona

Vergelijking van opgewarmde en niet-verwarmde capillaire bloedglucosemonsters van de hielstok bij neonaten

Pasgeboren baby's kunnen een lage bloedsuikerspiegel (glucose) ontwikkelen, wat kan leiden tot hersenletsel en slechte ontwikkelingsresultaten. Daarom is het belangrijk om de bloedglucose bij baby's nauwkeurig te meten. Een manier om de bloedglucose te meten, is door bloed uit de hiel van de baby te testen met een apparaat aan het bed dat een point-of-care-glucometer wordt genoemd. Deze methode is heel gebruikelijk en gemakkelijk; meerdere factoren kunnen echter leiden tot een onnauwkeurige meting. Een vals lage waarde kan aanvullende bloedtesten en opname in de NICU vereisen. Een foutief hoge meting kan ertoe leiden dat de medische zorgverlener de diagnose lage bloedglucose mist.

Ons team wil weten of er een verschil is tussen bloedglucosemetingen van verwarmde en onverwarmde hielen van baby's. De bloedstroom verder weg van het hart, zoals in de voeten en hielen, kan minder zijn dan in de rest van het lichaam en kan langzamer bewegen. Hierdoor kan het glucosegehalte in de voeten en hielen lager zijn. Daarom kan het afnemen van bloed uit een onverwarmde hiel resulteren in een vals lage glucosewaarde.

Er is enig onderzoek dat suggereert dat het verwarmen van de hiel de bloedtoevoer naar het gebied verhoogt; er is echter slechts één studie die we kennen, die de verschillen in bloedglucosemetingen van verwarmde en niet-verwarmde hielen heeft geëvalueerd. Ze vonden bij 57 baby's significant hogere bloedglucosemetingen van verwarmde hielen in vergelijking met niet-verwarmde hielen. Deze baby's maakten echter deel uit van een groter onderzoek waarin verschillende diëten werden vergeleken op de bloedglucosewaarden, en de hielen werden opgewarmd met warm water, wat niet langer een gangbare praktijk is. Het doel van deze studie is om de capillaire bloedglucosewaarden van verwarmde en niet-verwarmde hielen te vergelijken bij ongeveer 100 baby's die borst- en/of flesvoeding krijgen met behulp van de huidige praktijk van het verwarmen van hielen met gel-warmtepakken.

De nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn tussen de capillaire bloedglucosespiegels die worden bemonsterd van een verwarmde en niet-verwarmde hiel van een baby. De alternatieve hypothese is dat de capillaire bloedglucosewaarden die worden bemonsterd van opgewarmde hielen, hoger zullen zijn dan die van niet-verwarmde hielen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale hypoglykemie wordt door de American Academy of Pediatrics gedefinieerd als een bloedglucosespiegel van minder dan 47 mg/dL en is een van de meest voorkomende diagnoses waarvoor opname op de neonatale intensive care (NICU) vereist is.1,2 De incidentie van hypoglykemie bij gezonde pasgeborenen is ongeveer 5-15% en zelfs 51% bij zuigelingen met risicofactoren.3 De kosten van ziekenhuisopname van neonatale hypoglykemie worden geschat op $ 2.350 - $ 12.755,4 Hypoglykemie bij de pasgeborene is in verband gebracht met permanent hersenletsel, waaronder neurologische ontwikkelingsachterstand, leerproblemen en epileptische aanvallen.5 Klinisch belangrijke hypoglykemie wordt niet altijd in verband gebracht met de bevindingen van klinisch onderzoek;6 daarom is een nauwkeurige meting van de bloedglucose bij de pasgeborene van groot belang.

Laboratoriumonderzoek van veneus bloed, meestal plasma, is een algemeen aanvaarde methode voor het diagnosticeren van neonatale hypoglykemie.6 Point of care (POC) testen van capillair bloed met behulp van een glucometer aan het bed is echter een veelgebruikt screeningsinstrument in kinderdagverblijven voor pasgeborenen en NICU's. De POC-testmethode biedt real-time resultaten en is een eenvoudigere, minder ingrijpende bemonsteringstechniek.6 Ondanks deze gemakken hebben onderzoeken aangetoond dat POC-testen minder nauwkeurig zijn dan veneuze testen.7-9 POC-testen zijn ook minder nauwkeurig bij lagere glucosespiegels en metingen worden beïnvloed door polycytemie en hyperbilirubinemie, veelvoorkomende bevindingen bij pasgeboren baby's.6,7,10 Onnauwkeurige metingen kunnen leiden tot onnodige opnames in de NICU voor aanvullend onderzoek en beheer. Daarom is het absoluut noodzakelijk om de nauwkeurigheid van POC-glucosetesten bij de screening op neonatale hypoglykemie te optimaliseren.

Een gangbare praktijk die wordt aangenomen om de nauwkeurigheid van capillaire POC-glucosetests te vergroten, is het opwarmen van de hiel van de baby voordat bloed wordt afgenomen. Er is gesuggereerd dat het opwarmen van de hiel de bloedstroom naar het capillaire bed zal verhogen en de perifere bloedstasis zal verbeteren die anders zou kunnen resulteren in een vals lage glucosewaarde.11,12 De huidige praktijk is om de hiel te verwarmen met een gel-warmtepak dat speciaal is ontworpen en op de markt wordt gebracht om de hiel van de baby te verwarmen voorafgaand aan bloedafname. Deze gel-warmtepakketten zijn een extra kostenpost voor het ziekenhuis, en momenteel is het onduidelijk of er enig significant klinisch voordeel is aan het opwarmen van de hiel van het kind voordat capillaire bloedglucosemetingen worden uitgevoerd.

Verschillende studies die gebruik maken van laser Doppler-flowmetrie hebben gesuggereerd dat lokale opwarming resulteert in een verhoogde doorbloeding en perfusie van de huid bij zuigelingen.13-15 Aangenomen wordt dat deze toename van de bloedstroom wordt weerspiegeld in het verzamelde bloedvolume en het gemak van verzamelen. In de praktijk blijkt het effect van lokale opwarming op capillaire bloedafname bij neonaten echter minimaal. Een studie toonde aan dat het opwarmen van de hielen bij zuigelingen niet leidde tot een verbetering van het bloedvolume of het gemak van bloedafname.16 Uit een latere studie bleek dat het opwarmen van de hiel de noodzaak verminderde om in de hiel te knijpen voor bloedafname, maar er was geen verschil in het volume van het afgenomen bloed of de afnametijd.17 Voor zover ons bekend is de enige studie die het effect van het opwarmen van de hiel op capillaire bloedglucose bij zuigelingen rechtstreeks heeft vergeleken, uitgevoerd door Russell en McKay in 1966.18 De studie vergeleek gelijktijdig verzamelde capillaire bloedglucosewaarden van een verwarmde en onverwarmde hiel bij 57 baby's. Over het algemeen waren de glucosewaarden van de verwarmde en niet-verwarmde hielen sterk gecorreleerd. De gemiddelde glucoseconcentratie van bloed in verwarmde hielen was echter 2,8 mg/dL hoger dan die van niet-verwarmde hielen. Bovendien hadden 13 van de 57 baby's een statistisch significant hoger glucosegehalte gemeten in hun verwarmde hiel in vergelijking met hun niet-verwarmde hiel.

De studie van Russell en McKay suggereerde dat de hiel van het kind altijd moet worden opgewarmd voordat capillair bloed wordt verzameld voor glucosemeting. De studie omvatte echter slechts 57 baby's, waarvan een subgroep ook werd toegewezen aan een groep met weinig calorieën, veel calorieën of hydrocortison om de resultaten van deze interventies op de bloedglucosewaarden te bepalen. Bovendien werden de hielen van het kind opgewarmd door ze in warm water te weken. Dit is niet langer de huidige praktijk, aangezien de meeste instellingen gel-warmtepakketten gebruiken die speciaal zijn ontworpen om de hielen van baby's op te warmen.

Het doel van deze studie is om gelijktijdig de capillaire bloedglucosewaarden van verwarmde en niet-verwarmde hielen te vergelijken bij ongeveer 100 baby's die borst- en/of flesvoeding krijgen met behulp van de huidige praktijk van het verwarmen van hielen met gel-warmtepakken. De nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn tussen de capillaire bloedglucosespiegels die worden bemonsterd van een verwarmde en niet-verwarmde hiel van een baby. Er is voorgesteld dat het opwarmen van de hiel de bloedstroom naar het capillaire bed zal verhogen en de perifere bloedstasis zal verbeteren die anders zou kunnen resulteren in een vals lage glucosemeting. Daarom is de alternatieve hypothese dat de capillaire bloedglucosewaarden die worden bemonsterd van opgewarmde hielen, hoger zullen zijn dan die van niet-verwarmde hielen.

Na opname in de newborn crèche of NICU wordt de moeder van de baby benaderd over haar deelname en over haar pasgeboren baby. Als deelname gewenst is, tekent de moeder toestemming voor zichzelf en voor het kind; PHI-autorisatie zal worden verkregen. Verwarmde en niet-verwarmde capillaire bloedglucose in de hiel wordt verkregen van de baby op het moment van een klinisch geïndiceerde glucosecontrole op het zorgpunt. Er wordt gedurende 10 minuten een verwarmingskussen op één hiel geplaatst. De andere hiel wordt niet opgewarmd. Er wordt een lancet gebruikt om bloed aan beide hielen te produceren en de bloedglucose wordt gemeten vanaf beide hielen met behulp van de Nova Stat-glucometer.

Gegevens van de ziekenhuisopname worden gehaald uit het elektronisch patiëntendossier van zowel moeder als baby. Gegevens omvatten demografische informatie, medicijnen en gezondheidsproblemen, leveringsinformatie en antropometrische gegevens. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS Statistic-software om te evalueren op verschillen tussen capillaire bloedglucosewaarden van verwarmde en niet-verwarmde hielen.

  1. Thompson-Branch A en Havranek T. Neonatale hypoglykemie. Pediatr Rev. april 2017;38(4):147-157. DOI: https://doi.org/10.1542/pir.2016-0063.
  2. Alsaleem M, Saadeh L en Kamat D. Neonatale hypoglykemie: een overzicht. Clin Pediatr (Phila). 2019 nov;58(13):1381-1386. doi: 10.1177/0009922819875540. Epub 2019 Sep 26.
  3. Hosagasi NH, Aydein M, Zenciroglu A, Ustun N en Beken S. Incidentie van hypoglykemie bij pasgeborenen die risico lopen en een audit van de richtlijn voor hypoglykemie uit 2011 van de Amerikaanse academie voor kindergeneeskunde. Pediatr Neonatl. 2018 aug;59(4):368-374. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.009. Epup 15 november 2017.
  4. Alemu BT, Beydoun HA, Hoch M, Van Lunen B en Akpinar-Elci M. Ziekenhuisopnamekosten bij zuigelingen met hypoglykemie. Curr Pediatr Res. Dec 2018:22(4).
  5. Rozance PJ en Wolfsdorf JI. Hypoglykemie bij de pasgeborene. Pediatr Clin North Am. april 2019;66(2):333-342. doi: 10.1016/j.pcl.2018.12.004. Epub 1 februari 2019.
  6. Beardsall K. Meting van glucosespiegels bij de pasgeborene. Vroege Hum-ontwikkelaar. mei 2010;86(5):263-267. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.05.005. Epub 9 juni 2010.
  7. Hussain K en Sharief N. De onnauwkeurigheid van veneuze en capillaire bloedglucosemetingen met behulp van reagensstrips in de pasgeboren periode en het effect van hematocriet. Vroege Hum-ontwikkelaar. 2000 februari; 57 (2): 111-21. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00060-2.
  8. Ameur K et al. Evaluatie van de meting van capillaire glucoseconcentratie versus plasmaglucose bij de pasgeborene. Arch Pediatr. 2016 Sep;23(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016 28 juni.
  9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S en Seidlitz W. Screening op hypoglykemie aan het bed op de neonatale intensive care (NICU) met de Abbott PCx-glucosemeter. BMC Pediatr. 3 november 2006;6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.
  10. Hamid MH, Chrishti AL en Maqbool S. Klinisch nut en nauwkeurigheid van een bloedglucosemeter voor de detectie van neonatale hypoglykemie. J Coll Artsen Surg Pak. april 2004; 14 (4): 225-8.
  11. Korte BL. Capillaire bloedafname. In: Fletcher MA, MacDonald MG, red. Adas van procedures in de neonatologie. Philadelphia: JB Lippincott Co, 1993: 97-100.
  12. Meites S. Huidpunctie en bloedafnametechniek voor zuigelingen: update en problemen. Clin Chem. 1988 september; 34 (9): 1890-4.
  13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM en Greve J. Veranderingen in de doorbloeding van de huid, gemeten met laser-dopplerflowmetrie, in de eerste week na de geboorte. Vroege Hum Devel 1990; 23: 1-8.
  14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S en Yoshinaga M. Reactie van huidbloedvolume, snelheid en stroom op lokale opwarming bij pasgeborenen, gemeten met laser Doppler-flowmetrie. Pediatr Int. 1999 dec;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.
  15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A en Huch R. Controle van de doorbloeding van de huid bij pre- en voldragen baby's. Biol pasgeborene. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.
  16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC en Rutter N. Capillaire bloedafname: moet de hiel worden opgewarmd? Aarts Dis Kind 1996;74:139-40.
  17. Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S en Paes B. Vergelijking van capillaire bloedafname met behulp van een geautomatiseerd incisieapparaat met en zonder opwarming van de hiel. J Perinatol. 2002;22:154-58.
  18. Russell G en McKay E. Bloedglucoseconcentratie in de perinatale periode. Aarts Dis Kind. 1966 okt;41:496-502.s0378-3782(99)00060-2.

8. Ameur K et al. Evaluatie van de meting van capillaire glucoseconcentratie versus plasmaglucose bij de pasgeborene. Arch Pediatr. 2016 Sep;23(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016 28 juni.

9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S en Seidlitz W. Screening op hypoglykemie aan het bed op de neonatale intensive care (NICU) met de Abbott PCx-glucosemeter. BMC Pediatr. 3 november 2006;6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.

10. Hamid MH, Chrishti AL en Maqbool S. Klinisch nut en nauwkeurigheid van een bloedglucosemeter voor de detectie van neonatale hypoglykemie. J Coll Artsen Surg Pak. april 2004; 14 (4): 225-8.

11. Korte BL. Capillaire bloedafname. In: Fletcher MA, MacDonald MG, red. Adas van procedures in de neonatologie. Philadelphia: JB Lippincott Co, 1993: 97-100.

12. Meites S. Huidpunctie en bloedafnametechniek voor zuigelingen: update en problemen. Clin Chem. 1988 september; 34 (9): 1890-4.

13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM en Greve J. Veranderingen in de doorbloeding van de huid, gemeten met laser-doppler-flowmetrie, in de eerste week na de geboorte. Vroege Hum Devel 1990; 23: 1-8.

14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S en Yoshinaga M. Reactie van huidbloedvolume, snelheid en stroom op lokale opwarming bij pasgeborenen, gemeten met laser Doppler-flowmetrie. Pediatr Int. 1999 dec;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.

15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A en Huch R. Controle van de doorbloeding van de huid bij pre- en voldragen baby's. Biol pasgeborene. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.

16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC en Rutter N. Capillaire bloedafname: moet de hiel worden opgewarmd? Aarts Dis Kind 1996;74:139-40.

17. Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S en Paes B. Vergelijking van capillaire bloedafname met behulp van een geautomatiseerd incisieapparaat met en zonder opwarming van de hiel. J Perinatol. 2002;22:154-58.

18. Russell G en McKay E. Bloedglucoseconcentratie in de perinatale periode. Aarts Dis Kind. 1966 okt;41:496-502.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria zijn onder meer pasgeborenen die geboren zijn met een zwangerschapsduur van 35 weken of langer en die zijn opgenomen in de NICU of het pasgeboren kinderdagverblijf in Banner Tucson. Baby's zijn tussen de 0 en 48 uur oud en hebben om welke reden dan ook een bloedglucosecontrole nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten baby's bij wie sepsis is vastgesteld of bij wie bezorgdheid bestaat over sepsis of een andere ernstige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuigelingen bemonsterd voor verwarmde en onverwarmde hielprikglucosemetingen
Deze enkele onderzoeksarm zal worden gebruikt voor bloedglucosemetingen met zowel een verwarmde als een onverwarmde hiel.
De ene hak wordt opgewarmd voordat de bemonstering plaatsvindt en de andere hiel wordt niet opgewarmd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucosemeting
Tijdsspanne: 1 dag (enkele tijdpuntmeting van verwarmde en onverwarmde hiel voor elke baby)
Verschil in bloedglucosemeting van opgewarmde versus niet-verwarmde hielen
1 dag (enkele tijdpuntmeting van verwarmde en onverwarmde hiel voor elke baby)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelsie E Oatmen, MD, The University of Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Bader, MD, The University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren