- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04811612
Sammenligning af hælsticksglukoser hos nyfødte (CHECK IN)
Sammenligning af opvarmede og uopvarmede kapillærblodsukkerprøver til hælstift hos nyfødte
Nyfødte babyer kan udvikle lavt blodsukker (glukose), hvilket kan føre til hjerneskade og dårlige udviklingsresultater. Derfor er det vigtigt at måle blodsukkeret præcist hos babyer. En måde at måle blodsukkeret på er at teste blod fra barnets hæl med en sengenhed, der kaldes et "point of care glucometer". Denne metode er meget almindelig og nem; dog kan flere faktorer føre til en unøjagtig læsning. En falsk lav måling kan kræve yderligere blodprøver og indlæggelse på NICU. En falsk høj måling kan resultere i, at lægen går glip af diagnosen lavt blodsukker.
Vores team vil gerne vide, om der er forskel mellem blodsukkermålinger taget fra opvarmede og uopvarmede hæle på spædbørn. Blodstrømmen længere væk fra hjertet, såsom i fødder og hæle, kan være mindre end resten af kroppen og kan bevæge sig langsommere. Dette kan få glukoseniveauet til at være lavere i fødder og hæle. Derfor kan prøvetagning af blod fra en uopvarmet hæl resultere i en falsk lav glukosemåling.
Der er noget forskning, der tyder på, at opvarmning af hælen øger blodgennemstrømningen til området; dog kun én undersøgelse, som vi kender til, har evalueret forskelle i blodsukkermålinger fra opvarmede og uopvarmede hæle. De fandt signifikant højere blodsukkermålinger fra opvarmede hæle sammenlignet med uopvarmede hæle hos 57 babyer. Disse babyer var dog en del af en større undersøgelse, der sammenlignede forskellige diæter med hensyn til blodsukkerniveauer, og hælene blev opvarmet med varmt vand, hvilket ikke længere er en aktuel praksis. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne de kapillære blodsukkerniveauer fra opvarmede og uopvarmede hæle hos omkring 100 spædbørn, som får bryst og/eller modermælkserstatning ved at bruge den nuværende praksis med at varme hæle med gel-varmepakker.
Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel mellem kapillære blodsukkerniveauer fra en spædbørns opvarmede og uopvarmede hæl. Den alternative hypotese er, at blodsukkerniveauer i kapillært blod fra opvarmede hæle vil være højere end prøver fra uopvarmede hæle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal hypoglykæmi er defineret af American Academy of Pediatrics som et blodsukkerniveau på under 47 mg/dL og er en af de mest almindelige diagnoser, der kræver indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU).1,2 Hyppigheden af hypoglykæmi hos raske nyfødte er ca. 5-15 % og så høj som 51 % hos spædbørn med risikofaktorer.3 Omkostningerne ved hospitalsindlæggelse af neonatal hypoglykæmi anslås at variere fra $2.350-$12.755,4 Hypoglykæmi hos den nyfødte er blevet forbundet med permanent hjerneskade, herunder neuroudviklingsforsinkelse, indlæringsvanskeligheder og anfald.5 Klinisk vigtig hypoglykæmi er ikke altid forbundet med kliniske undersøgelsesfund;6 derfor er nøjagtig måling af blodsukker hos den nyfødte af stor betydning.
Laboratorietest af venøst blod, typisk plasma, er en bredt accepteret metode til diagnosticering af neonatal hypoglykæmi.6 Dog er point of care (POC) test af kapillærblod ved hjælp af et sengekantsglucometer et almindeligt screeningsværktøj i nyfødte vuggestuer og NICU'er. POC-testmetoden giver resultater i realtid og er en lettere, mindre invasiv prøvetagningsteknik.6 På trods af disse bekvemmeligheder har undersøgelser vist, at POC-test er mindre nøjagtige end venøse tests.7-9 POC-test er også mindre nøjagtige ved lavere glukoseniveauer, og aflæsninger påvirkes af polycytæmi og hyperbilirubinæmi, almindelige fund hos nyfødte babyer.6,7,10 Upræcise aflæsninger kan resultere i unødvendige indlæggelser på NICU til yderligere test og styring. Derfor er bestræbelser på at optimere nøjagtigheden af POC-glucosetestning ved screening for neonatal hypoglykæmi bydende nødvendigt.
En almindelig praksis, der menes at øge nøjagtigheden af kapillær POC-glucosetestning, er at opvarme barnets hæl før blodprøvetagning. Det er blevet foreslået, at opvarmning af hælen vil øge blodgennemstrømningen til kapillærlejet og forbedre perifer blodstase, som ellers kan resultere i en falsk lav glukosemåling.11,12 Nuværende praksis er at opvarme hælen med en gel-varmepakke designet og markedsført specifikt med det formål at opvarme spædbarnets hæl før blodprøvetagning. Disse gel-varmepakker er en ekstra omkostning for hospitalet, og i øjeblikket er det uklart, om der er nogen væsentlig klinisk fordel ved at opvarme spædbarnets hæl, før der opnås målinger af kapillær blodsukker.
Forskellige undersøgelser, der anvender laser Doppler flowmetri har antydet, at lokal opvarmning resulterer i øget hudblodgennemstrømning og perfusion hos spædbørn.13-15 Denne stigning i blodgennemstrømningen menes at være afspejlet i mængden af opsamlet blod og let opsamling. I praksis synes effekten af lokal opvarmning på kapillær blodopsamling hos nyfødte dog at være minimal. En undersøgelse viste, at hælopvarmning hos spædbørn ikke forbedrede mængden af opsamlet blod eller lette blodopsamlingen.16 En efterfølgende undersøgelse viste, at opvarmning af hælen mindskede behovet for at klemme hælen til blodopsamling, men der var ingen forskel i mængden af opsamlet blod eller opsamlingstid.17 Så vidt vi ved, blev den eneste undersøgelse, der direkte har sammenlignet effekten af opvarmning af hælen på kapillært blodsukker hos spædbørn, udført af Russell og McKay i 1966.18 Undersøgelsen sammenlignede samtidig opsamlede kapillære blodsukkerniveauer fra en opvarmet og uopvarmet hæl hos 57 spædbørn. Samlet set var glukoseniveauer fra de opvarmede og ikke-opvarmede hæle meget signifikant korrelerede. Imidlertid var den gennemsnitlige glukosekoncentration fra blod i opvarmede hæle 2,8 mg/dL højere end fra uopvarmede hæle. Derudover havde 13 af de 57 spædbørn et statistisk signifikant højere glukoseniveau målt i deres opvarmede hæl sammenlignet med deres uopvarmede hæl.
Russell og McKay-undersøgelsen foreslog, at spædbarnets hæl altid skal opvarmes, før kapillærblod opsamles til glukosemåling. Undersøgelsen omfattede dog kun 57 spædbørn, hvoraf en undergruppe også blev tildelt en gruppe med lavt kalorieindhold, højt kalorieindhold eller hydrocortison-administration for at bestemme resultaterne af disse indgreb på blodsukkerniveauer. Derudover blev spædbarnets hæle opvarmet ved iblødsætning i varmt vand. Dette er ikke længere den nuværende praksis, da de fleste institutioner bruger gel-varmepakker, der er designet specielt til at varme hælene på spædbørn.
Målet med denne undersøgelse er samtidig at sammenligne de kapillære blodsukkerniveauer fra opvarmede og uopvarmede hæle hos ca. 100 spædbørn, som får bryst- og/eller modermælkserstatning ved at bruge den nuværende praksis med at varme hæle med gel-varmepakker. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel mellem kapillære blodsukkerniveauer fra en spædbørns opvarmede og uopvarmede hæl. Det er blevet foreslået, at opvarmning af hælen vil øge blodgennemstrømningen til kapillærlejet og forbedre perifer blodstase, som ellers kan resultere i en falsk lav glukoseaflæsning. Derfor er den alternative hypotese, at kapillære blodsukkerniveauer, der udtages fra opvarmede hæle, vil være højere end prøver fra uopvarmede hæle.
Efter indlæggelse i den nyfødte vuggestue eller NICU vil spædbarnets mor blive kontaktet angående hendes deltagelse og hendes nyfødte baby. Hvis deltagelse ønskes, vil mor underskrive samtykke for sig selv og for spædbarnet; PHI-autorisation vil blive opnået. Opvarmet og uopvarmet kapillærblodglukose i hælen vil blive opnået fra spædbarnet på tidspunktet for en klinisk indiceret glukosekontrol. En varmepude vil blive placeret på den ene hæl i 10 minutter. Den anden hæl bliver ikke opvarmet. En lancet vil blive brugt til at producere blod ved begge hæle, og blodsukkeret vil blive målt fra begge hæle ved hjælp af Nova Stat-glukometeret.
Data fra indlæggelsen vil blive udtrukket fra den elektroniske journal fra både mor og baby. Data vil omfatte demografiske oplysninger, medicin og sundhedstilstande, leveringsoplysninger og antropometriske data. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS Statistic-software til at evaluere for forskelle mellem kapillære blodsukkerniveauer fra opvarmede og uopvarmede hæle.
- Thompson-Branch A og Havranek T. Neonatal Hypoglykæmi. Pediatr Rev. April 2017;38(4):147-157. DOI: https://doi.org/10.1542/pir.2016-0063.
- Alsaleem M, Saadeh L og Kamat D. Neonatal Hypoglykæmi: En gennemgang. Clin Pediatr (Phila). 2019 Nov;58(13):1381-1386. doi: 10.1177/0009922819875540. Epub 2019 26. september.
- Hosagasi NH, Aydein M, Zenciroglu A, Ustun N og Beken S. Forekomst af hypoglykæmi hos nyfødte i risikogruppen og en revision af 2011 American Academy of pediatrics guideline for hypoglykæmi. Børnelæge Neonatl. 2018 aug;59(4):368-374. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.009. Epup 2017 15. nov.
- Alemu BT, Beydoun HA, Hoch M, Van Lunen B og Akpinar-Elci M. Hospitalsomkostninger hos spædbørn med hypoglykæmi. Curr Pediatr Res. dec 2018:22(4).
- Rozance PJ og Wolfsdorf JI. Hypoglykæmi hos nyfødte. Børnelæge Clin North Am. apr 2019;66(2):333-342. doi: 10.1016/j.pcl.2018.12.004. Epub 2019 1. februar.
- Beardsall K. Måling af glukoseniveauer hos den nyfødte. Early Hum Dev. maj 2010;86(5):263-267. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.05.005. Epub 2010 9. juni.
- Hussain K og Sharief N. Unøjagtigheden af venøs og kapillær blodsukkermåling ved hjælp af reagensstrimler i nyfødtperioden og virkningen af hæmatokrit. Early Hum Dev. 2000 Feb;57(2):111-21. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00060-2.
- Ameur K et al. Evaluering af måling af kapillær glucosekoncentration versus plasmaglucose hos den nyfødte. Arch Pediatr. 2016 sep;23(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016 28. juni.
- Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S og Seidlitz W. Screening for hypoglykæmi ved sengen på neonatal intensivafdeling (NICU) med Abbott PCx-glukosemåleren. BMC Pediatr. 2006 Nov 3;6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.
- Hamid MH, Chrishti AL og Maqbool S. Klinisk anvendelighed og nøjagtighed af et blodsukkermåler til påvisning af neonatal hypoglykæmi. J Coll Læger Surg Pak. 2004 Apr;14(4):225-8.
- Kort BL. Kapillær blodprøvetagning. I: Fletcher MA, MacDonald MG, red. Adas af procedurer i neonatologi. Philadelphia: J B Lippincott Co, 1993: 97-100.
- Meites S. Hudpunktur og blodopsamlingsteknik til spædbørn: opdatering og problemer. Clin Chem. 1988 sep;34(9):1890-4.
- Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM og Greve J. Ændringer i hudens blodgennemstrømning, målt ved laser-doppler flowmetri, i den første uge efter fødslen. Early Hum Devel 1990; 23: 1-8.
- Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S og Yoshinaga M. Respons af hudens blodvolumen, hastighed og flow på lokal opvarmning hos nyfødte, målt ved laser Doppler flowmetri. Pediatr Int. 1999 Dec;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.
- Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A og Huch R. Kontrol af hudens blodgennemstrømning hos præ- og fuldbårne spædbørn. Biol nyfødt. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.
- Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC og Rutter N. Kapillær blodprøve: skal hælen opvarmes? Arch Dis Child 1996;74:139-40.
- Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S og Paes B. Sammenligning af kapillær blodprøvetagning ved hjælp af en automatiseret snitanordning med og uden opvarmning af hælen. J Perinatol. 2002;22:154-58.
- Russell G og McKay E. Blodglukosekoncentration i den perinatale periode. Arch Dis barn. 1966 okt;41:496-502.s0378-3782(99)00060-2.
8. Ameur K et al. Evaluering af måling af kapillær glucosekoncentration versus plasmaglucose hos den nyfødte. Arch Pediatr. 2016 sep;23(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016 28. juni.
9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S og Seidlitz W. Screening for hypoglykæmi ved sengen på neonatal intensivafdeling (NICU) med Abbott PCx-glukosemåleren. BMC Pediatr. 2006 Nov 3;6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.
10. Hamid MH, Chrishti AL og Maqbool S. Klinisk anvendelighed og nøjagtighed af et blodsukkermåler til påvisning af neonatal hypoglykæmi. J Coll Læger Surg Pak. 2004 Apr;14(4):225-8.
11. Kort BL. Kapillær blodprøvetagning. I: Fletcher MA, MacDonald MG, red. Adas af procedurer i neonatologi. Philadelphia: J B Lippincott Co, 1993: 97-100.
12. Meites S. Hudpunktur og blodopsamlingsteknik for spædbørn: opdatering og problemer. Clin Chem. 1988 sep;34(9):1890-4.
13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM og Greve J. Ændringer i hudens blodgennemstrømning, målt ved laser-doppler flowmetri, i den første uge efter fødslen. Early Hum Devel 1990; 23: 1-8.
14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S og Yoshinaga M. Respons af hudens blodvolumen, hastighed og flow på lokal opvarmning hos nyfødte, målt ved laser Doppler flowmetri. Pediatr Int. 1999 Dec;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.
15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A og Huch R. Kontrol af hudens blodgennemstrømning hos præ- og fuldbårne spædbørn. Biol nyfødt. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.
16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC og Rutter N. Kapillær blodprøve: skal hælen opvarmes? Arch Dis Child 1996;74:139-40.
17. Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S og Paes B. Sammenligning af kapillær blodprøvetagning ved hjælp af en automatiseret snitanordning med og uden opvarmning af hælen. J Perinatol. 2002;22:154-58.
18. Russell G og McKay E. Blodglukosekoncentration i den perinatale periode. Arch Dis barn. 1966 okt;41:496-502.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kelsie E Oatmen, MD
- Telefonnummer: 616-581-3111
- E-mail: koatmen@peds.arizona.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammad Bader, MD
- Telefonnummer: (520) 626-6627
- E-mail: mbader@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Diamond Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Kelsie E Oatmen, MD
- Telefonnummer: 616-581-3111
- E-mail: koatmen@peds.arizona.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier omfatter nyfødte født ved 35. svangerskabsuge eller mere og indlægges på NICU eller nyfødt vuggestue på Banner Tucson. Babyer vil være i alderen 0-48 timer og skal af en eller anden grund have et blodsukkertjek.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter babyer, der er diagnosticeret med sepsis, eller som er bekymret for sepsis eller anden alvorlig sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spædbørn udtaget til opvarmet og uopvarmet hælstick-glukosemålinger
Denne enkelte undersøgelsesarm vil være prøver til blodsukkermåling ved hjælp af både en opvarmet og uopvarmet hæl.
|
Den ene hæl vil blive opvarmet før prøveudtagning med den anden hæl vil ikke blive opvarmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af blodsukker
Tidsramme: 1 dag (måling af enkelt tidspunkt fra opvarmet og uopvarmet hæl for hvert spædbarn)
|
Forskel i blodsukkermåling fra opvarmede og uopvarmede hæle
|
1 dag (måling af enkelt tidspunkt fra opvarmet og uopvarmet hæl for hvert spædbarn)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelsie E Oatmen, MD, The University of Arizona
- Ledende efterforsker: Mohammad Bader, MD, The University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHECK IN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal hypoglykæmi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Opvarmet hælpind
-
Propedix, Inc.RekrutteringTinea PedisForenede Stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræftForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCAfsluttetRygestopForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAmyloidose | Smagsforstyrrelser | Hjerte amyloidose | Hyposmi | Lugttab | Dysosmi | LugteforstyrrelserFrankrig
-
Prince of Songkla UniversityUkendt
-
PD Dr. Jan KottnerAfsluttet
-
Joslin Diabetes CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Walter C HembreeSmith & Nephew, Inc.Rekruttering