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Comparando as glicoses do calcanhar em recém-nascidos (CHECK IN)

22 de março de 2021 atualizado por: Kelsie Oatmen, University of Arizona

Comparação de Amostras de Glicemia Capilar de Calcanhar Aquecida e Não Aquecida em Recém-Nascidos

Os bebês recém-nascidos podem desenvolver baixo nível de açúcar no sangue (glicose), o que pode levar a lesões cerebrais e resultados de desenvolvimento ruins. Portanto, é importante medir com precisão a glicose no sangue em bebês. Uma maneira de medir a glicose no sangue é testar o sangue do calcanhar do bebê com um dispositivo de cabeceira chamado glicosímetro de ponto de atendimento. Este método é muito comum e fácil; no entanto, vários fatores podem levar a uma leitura imprecisa. Uma falsa leitura baixa pode exigir exames de sangue adicionais e internação na UTIN. Uma falsa leitura alta pode fazer com que o médico não perceba o diagnóstico de glicemia baixa.

Nossa equipe quer saber se há diferença entre as medições de glicose no sangue feitas em calcanhares aquecidos e não aquecidos de bebês. O fluxo de sangue mais longe do coração, como nos pés e calcanhares, pode ser menor do que no resto do corpo e pode se mover mais lentamente. Isso pode fazer com que o nível de glicose seja mais baixo nos pés e calcanhares. Portanto, a coleta de sangue de um calcanhar não aquecido pode resultar em uma leitura de glicose falsamente baixa.

Há algumas pesquisas que sugerem que o aquecimento do calcanhar aumenta o fluxo sanguíneo para a área; no entanto, apenas um estudo que conhecemos avaliou diferenças nas leituras de glicose no sangue de calcanhares aquecidos e não aquecidos. Eles encontraram leituras de glicose no sangue significativamente mais altas em calcanhares aquecidos em comparação com saltos não aquecidos em 57 bebês. No entanto, esses bebês fizeram parte de um estudo maior comparando diferentes dietas nos níveis de glicose no sangue, e os calcanhares foram aquecidos com água morna, o que não é mais uma prática atual. O objetivo deste estudo é comparar os níveis de glicose no sangue capilar de calcanhares aquecidos e não aquecidos em cerca de 100 bebês alimentados com leite materno e/ou fórmula usando a prática atual de aquecimento de calcanhares com compressas de gel.

A hipótese nula é que não haverá diferença entre os níveis de glicose no sangue capilar coletados de um calcanhar aquecido e não aquecido de um bebê. A hipótese alternativa é que os níveis de glicose no sangue capilar amostrados de calcanhares aquecidos serão maiores do que as amostras de calcanhares não aquecidos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A hipoglicemia neonatal é definida pela Academia Americana de Pediatria como nível de glicose no sangue inferior a 47 mg/dL e é um dos diagnósticos mais comuns que requerem internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).1,2 A incidência de hipoglicemia em recém-nascidos saudáveis ​​é de aproximadamente 5-15% e chega a 51% em bebês com fatores de risco.3 Estima-se que o custo da hospitalização da hipoglicemia neonatal varie de US$ 2.350 a US$ 12.755,4 A hipoglicemia no recém-nascido tem sido associada a lesão cerebral permanente, incluindo atraso no desenvolvimento neurológico, dificuldades de aprendizado e convulsões.5 Hipoglicemia clinicamente importante nem sempre está associada a achados de exames clínicos;6 portanto, a medição precisa da glicemia no recém-nascido é de grande importância.

O teste laboratorial de sangue venoso, geralmente plasma, é um método amplamente aceito de diagnóstico de hipoglicemia neonatal.6 No entanto, o teste de ponto de atendimento (POC) de sangue capilar usando um glicosímetro à beira do leito é uma ferramenta de triagem comum em berçários de recém-nascidos e UTINs. O método de teste POC fornece resultados em tempo real e é uma técnica de amostragem mais fácil e menos invasiva.6 Apesar dessas conveniências, estudos descobriram que o teste POC é menos preciso do que o teste venoso.7-9 O teste POC também é menos preciso em níveis de glicose mais baixos e as leituras são afetadas por policitemia e hiperbilirrubinemia, achados comuns em recém-nascidos.6,7,10 Leituras imprecisas podem resultar em internações desnecessárias na UTIN para testes e gerenciamento adicionais. Portanto, esforços para otimizar a precisão do teste de glicose POC na triagem de hipoglicemia neonatal são imperativos.

Uma prática comum que aumenta a precisão do teste de glicose capilar POC é aquecer o calcanhar do bebê antes da coleta de sangue. Foi proposto que o aquecimento do calcanhar aumentará o fluxo sanguíneo para o leito capilar e melhorará a estagnação do sangue periférico que, de outra forma, pode resultar em uma leitura de glicose falsamente baixa.11,12 A prática atual é aquecer o calcanhar com uma compressa de gel projetada e comercializada especificamente para o propósito de aquecer o calcanhar do bebê antes da coleta de sangue. Essas bolsas térmicas de gel são um custo adicional para o hospital e, atualmente, não está claro se há algum benefício clínico significativo em aquecer o calcanhar do bebê antes de obter as medições de glicemia capilar.

Vários estudos utilizando fluxometria a laser Doppler sugeriram que o aquecimento local resulta em aumento do fluxo sanguíneo da pele e perfusão em bebês.13-15 Acredita-se que esse aumento no fluxo sanguíneo se reflita no volume de sangue coletado e na facilidade de coleta. Na prática, entretanto, o efeito do aquecimento local na coleta de sangue capilar em recém-nascidos parece ser mínimo. Um estudo descobriu que o aquecimento do calcanhar em bebês não melhorou o volume de sangue coletado ou a facilidade de coleta de sangue.16 Um estudo subsequente constatou que o aquecimento do calcanhar diminuiu a necessidade de apertar o calcanhar para coleta de sangue, no entanto, não houve diferença no volume de sangue coletado ou no tempo de coleta.17 Até onde sabemos, o único estudo que comparou diretamente o efeito do aquecimento do calcanhar na glicemia capilar em bebês foi conduzido por Russell e McKay em 1966.18 O estudo comparou os níveis de glicose no sangue capilar coletados simultaneamente de um calcanhar aquecido e não aquecido em 57 bebês. No geral, os níveis de glicose dos calcanhares aquecidos e não aquecidos foram significativamente correlacionados. No entanto, a concentração média de glicose no sangue em calcanhares aquecidos foi 2,8 mg/dL maior do que em calcanhares não aquecidos. Além disso, das 57 crianças, 13 tiveram um nível de glicose estatisticamente significativo medido no calcanhar aquecido em comparação com o calcanhar não aquecido.

O estudo de Russell e McKay sugeriu que o calcanhar do bebê sempre deve ser aquecido antes da coleta de sangue capilar para medição de glicose. No entanto, o estudo incluiu apenas 57 bebês, um subconjunto dos quais também foi designado para grupos de administração de baixa caloria, alta caloria ou hidrocortisona para determinar os resultados dessas intervenções nos níveis de glicose no sangue. Além disso, os calcanhares do bebê foram aquecidos por imersão em água morna. Essa não é mais a prática atual, pois a maioria das instituições usa bolsas térmicas de gel projetadas especificamente para aquecer os calcanhares de bebês.

O objetivo deste estudo é comparar simultaneamente os níveis de glicose no sangue capilar de calcanhares aquecidos e não aquecidos em aproximadamente 100 bebês que estão sendo alimentados com leite materno e/ou fórmula usando a prática atual de aquecimento de calcanhares com compressas de gel. A hipótese nula é que não haverá diferença entre os níveis de glicose no sangue capilar coletados de um calcanhar aquecido e não aquecido de um bebê. Foi proposto que o aquecimento do calcanhar aumentará o fluxo sanguíneo para o leito capilar e melhorará a estagnação do sangue periférico que, de outra forma, pode resultar em uma leitura de glicose falsamente baixa. Portanto, a hipótese alternativa é que os níveis de glicose no sangue capilar amostrados de calcanhares aquecidos serão maiores do que as amostras de calcanhares não aquecidos.

Após a admissão no berçário ou UTIN, a mãe do lactente será abordada quanto à sua participação e do recém-nascido. Se a participação for desejada, a mãe assinará o consentimento para ela e para o bebê; A autorização PHI será obtida. A glicemia capilar do calcanhar aquecida e não aquecida será obtida do bebê no momento de uma verificação de glicose no ponto de atendimento clinicamente indicado. Uma almofada de aquecimento será colocada em um calcanhar por 10 minutos. O outro calcanhar não será aquecido. Uma lanceta será usada para produzir sangue em ambos os calcanhares, e a glicose no sangue será medida em ambos os calcanhares usando o glicosímetro Nova Stat.

Os dados da internação serão extraídos do prontuário eletrônico da mãe e do bebê. Os dados incluirão informações demográficas, medicamentos e condições de saúde, informações de entrega e dados antropométricos. A análise dos dados será feita usando o software SPSS Statistic para avaliar as diferenças entre os níveis de glicose no sangue capilar de calcanhares aquecidos e não aquecidos.

  1. Thompson-Branch A e Havranek T. Hipoglicemia Neonatal. Pediatr Rev. April 2017;38(4):147-157. DOI: https://doi.org/10.1542/pir.2016-0063.
  2. Alsaleem M, Saadeh L e Kamat D. Hipoglicemia Neonatal: Uma Revisão. Clin Pediatr (Phila). 2019 nov;58(13):1381-1386. doi: 10.1177/0009922819875540. Epub 2019 26 de setembro.
  3. Hosagasi NH, Aydein M, Zenciroglu A, Ustun N e Beken S. Incidência de hipoglicemia em recém-nascidos de risco e uma auditoria da diretriz da Academia Americana de Pediatria de 2011 para hipoglicemia. Pediatr Neonatl. 2018 ago;59(4):368-374. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.009. Epup 2017 15 de novembro.
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9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S e Seidlitz W. Triagem para hipoglicemia à beira do leito na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) com o medidor de glicose Abbott PCx. BMC Pediatr. 3 de novembro de 2006; 6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.

10. Hamid MH, Chrishti AL e Maqbool S. Utilidade clínica e precisão de um medidor de glicose no sangue para a detecção de hipoglicemia neonatal. J Coll Physicians Surg Pak. 2004 abr;14(4):225-8.

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13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM e Greve J. Mudanças no fluxo sanguíneo da pele, medidas por fluxometria doppler a laser, na primeira semana após o nascimento. Early Hum Devel 1990; 23: 1-8.

14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S e Yoshinaga M. Resposta do volume sanguíneo da pele, velocidade e fluxo ao aquecimento local em recém-nascidos, medido por fluxometria Doppler a laser. Pediatra Int. 1999 dez;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.

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18. Russell G e McKay E. Concentração de glicose no sangue no período perinatal. Arch Dis Child. 1966 Out;41:496-502.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Diamond Children's Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão incluem recém-nascidos nascidos com 35 semanas de gestação ou mais e admitidos na UTIN ou no berçário de Banner Tucson. Os bebês terão de 0 a 48 horas de idade e precisam de uma verificação de glicose no sangue no local de atendimento por qualquer motivo.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem bebês diagnosticados com sepse ou com suspeita de sepse ou outra doença grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lactentes amostrados para medições de glicose no calcanhar aquecidas e não aquecidas
Este único braço de estudo será amostras para medição de glicose no sangue usando um calcanhar aquecido e não aquecido.
Um calcanhar será aquecido antes da amostragem com o outro calcanhar não será aquecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de glicose no sangue
Prazo: 1 dia (Medição de ponto de tempo único de calcanhar aquecido e não aquecido para cada bebê)
Diferença na medição de glicose no sangue de calcanhares aquecidos versus não aquecidos
1 dia (Medição de ponto de tempo único de calcanhar aquecido e não aquecido para cada bebê)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kelsie E Oatmen, MD, The University of Arizona
  • Investigador principal: Mohammad Bader, MD, The University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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