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Comparación de las glucosas en tiras de talón en recién nacidos (CHECK IN)

22 de marzo de 2021 actualizado por: Kelsie Oatmen, University of Arizona

Comparación de muestras de glucosa en sangre capilar calentadas y no calentadas con pinchazo en el talón en neonatos

Los bebés recién nacidos pueden desarrollar niveles bajos de azúcar en la sangre (glucosa), lo que puede provocar lesiones cerebrales y resultados de desarrollo deficientes. Por lo tanto, es importante medir con precisión la glucosa en sangre en los bebés. Una forma de medir la glucosa en la sangre es analizar la sangre del talón del bebé con un dispositivo de cabecera llamado glucómetro de punto de atención. Este método es muy común y fácil; sin embargo, múltiples factores pueden conducir a una lectura inexacta. Una lectura baja falsa puede requerir análisis de sangre adicionales y la admisión a la UCIN. Una lectura alta falsa podría dar como resultado que el proveedor médico pase por alto el diagnóstico de glucosa en sangre baja.

Nuestro equipo desea saber si existe una diferencia entre las mediciones de glucosa en sangre tomadas de los talones de los bebés calentados y no calentados. El flujo de sangre más alejado del corazón, como en los pies y los talones, puede ser menor que el resto del cuerpo y puede moverse más lentamente. Esto podría causar que el nivel de glucosa sea más bajo en los pies y los talones. Por lo tanto, tomar muestras de sangre de un talón sin calentar puede dar como resultado una lectura de glucosa falsamente baja.

Hay algunas investigaciones que sugieren que calentar el talón aumenta el flujo de sangre al área; sin embargo, solo un estudio que conocemos ha evaluado las diferencias en las lecturas de glucosa en sangre de los talones calentados y no calentados. Encontraron lecturas de glucosa en sangre significativamente más altas con los talones calientes en comparación con los talones sin calentar en 57 bebés. Sin embargo, estos bebés formaron parte de un estudio más amplio que comparó diferentes dietas sobre los niveles de glucosa en sangre, y los talones se calentaron con agua tibia, lo que ya no es una práctica actual. El objetivo de este estudio es comparar los niveles de glucosa en sangre capilar de los talones calientes y no calientes en aproximadamente 100 bebés alimentados con leche materna y/o fórmula utilizando la práctica actual de calentar los talones con compresas térmicas de gel.

La hipótesis nula es que no habrá diferencia entre los niveles de glucosa en sangre capilar muestreados del talón de un bebé calentado y no calentado. La hipótesis alternativa es que los niveles de glucosa en sangre capilar muestreados de talones calentados serán más altos que los de las muestras de talones no calentados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La hipoglucemia neonatal es definida por la Academia Estadounidense de Pediatría como un nivel de glucosa en sangre inferior a 47 mg/dL y es uno de los diagnósticos más comunes que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).1,2 La incidencia de hipoglucemia en recién nacidos sanos es aproximadamente del 5 al 15 %, y llega hasta el 51 % en lactantes con factores de riesgo.3 Se estima que el costo de la hospitalización por hipoglucemia neonatal oscila entre $2,350 y $12,755.4 La hipoglucemia en el recién nacido se ha asociado con lesiones cerebrales permanentes, incluidos retrasos en el desarrollo neurológico, dificultades de aprendizaje y convulsiones.5 La hipoglucemia clínicamente importante no siempre se asocia con los hallazgos del examen clínico;6 por lo tanto, la medición precisa de la glucosa en sangre en el recién nacido es de gran importancia.

Las pruebas de laboratorio de sangre venosa, típicamente plasma, son un método ampliamente aceptado para diagnosticar la hipoglucemia neonatal.6 Sin embargo, la prueba de sangre capilar en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) con un glucómetro de cabecera es una herramienta de detección común en las salas de recién nacidos y las UCIN. El método de prueba POC proporciona resultados en tiempo real y es una técnica de muestreo más sencilla y menos invasiva.6 A pesar de estas ventajas, los estudios han encontrado que las pruebas POC son menos precisas que las pruebas venosas.7-9 Las pruebas POC también son menos precisas a niveles de glucosa más bajos y las lecturas se ven afectadas por la policitemia y la hiperbilirrubinemia, hallazgos comunes en los recién nacidos.6,7,10 Las lecturas inexactas pueden resultar en ingresos innecesarios a la NICU para pruebas y manejo adicionales. Por lo tanto, los esfuerzos para optimizar la precisión de las pruebas de glucosa POC en la detección de hipoglucemia neonatal son imprescindibles.

Una práctica común que se cree que aumenta la precisión de la prueba de glucosa en el punto de contacto capilar es calentar el talón del bebé antes de tomar la muestra de sangre. Se ha propuesto que calentar el talón aumentará el flujo de sangre al lecho capilar y mejorará la estasis de la sangre periférica que, de otro modo, podría dar como resultado una lectura de glucosa falsamente baja.11,12 La práctica actual es calentar el talón con un paquete de calor de gel diseñado y comercializado específicamente con el fin de calentar el talón del bebé antes de la extracción de sangre. Estos paquetes de calor de gel son un costo adicional para el hospital y actualmente no está claro si hay algún beneficio clínico significativo para calentar el talón del bebé antes de obtener mediciones de glucosa en sangre capilar.

Varios estudios que utilizan flujometría láser Doppler han sugerido que el calentamiento local da como resultado un aumento del flujo sanguíneo y la perfusión de la piel en los bebés.13-15 Se cree que este aumento en el flujo sanguíneo se refleja en el volumen de sangre recolectada y la facilidad de recolección. En la práctica, sin embargo, el efecto del calentamiento local sobre la extracción de sangre capilar en los recién nacidos parece ser mínimo. Un estudio encontró que calentar los talones en los bebés no mejoró el volumen de sangre recolectada ni la facilidad de la recolección de sangre.16 Un estudio posterior encontró que calentar el talón disminuyó la necesidad de apretar el talón para la recolección de sangre, sin embargo, no hubo diferencia en el volumen de sangre recolectada o el tiempo de recolección.17 Hasta donde sabemos, el único estudio que comparó directamente el efecto de calentar el talón sobre la glucosa en sangre capilar en bebés fue realizado por Russell y McKay en 1966.18 El estudio comparó los niveles de glucosa en sangre capilar recolectados simultáneamente de un talón calentado y no calentado en 57 bebés. En general, los niveles de glucosa de los talones calentados y no calentados se correlacionaron de forma muy significativa. Sin embargo, la concentración media de glucosa en la sangre de los talones calientes fue 2,8 mg/dl más alta que la de los talones no calientes. Además, de los 57 bebés, 13 tenían un nivel de glucosa más alto estadísticamente significativo medido en el talón calentado en comparación con el talón no calentado.

El estudio de Russell y McKay sugirió que siempre se debe calentar el talón del bebé antes de recolectar sangre capilar para medir la glucosa. Sin embargo, el estudio incluyó solo a 57 bebés, un subconjunto de los cuales también se asignó a grupos de administración de hidrocortisona, bajo en calorías o alto en calorías para determinar los resultados de estas intervenciones en los niveles de glucosa en sangre. Además, los talones del bebé se calentaron sumergiéndolos en agua tibia. Esta ya no es la práctica actual, ya que la mayoría de las instituciones utilizan compresas de gel diseñadas específicamente para calentar los talones de los bebés.

El objetivo de este estudio es comparar simultáneamente los niveles de glucosa en sangre capilar de los talones calentados y no calentados en aproximadamente 100 bebés alimentados con leche materna y/o fórmula utilizando la práctica actual de calentar los talones con compresas de gel. La hipótesis nula es que no habrá diferencia entre los niveles de glucosa en sangre capilar muestreados del talón de un bebé calentado y no calentado. Se ha propuesto que calentar el talón aumentará el flujo de sangre al lecho capilar y mejorará la estasis de la sangre periférica que, de otro modo, podría dar como resultado una lectura de glucosa falsamente baja. Por lo tanto, la hipótesis alternativa es que los niveles de glucosa en sangre capilar muestreados de talones calentados serán más altos que los de las muestras de talones no calentados.

Después de la admisión a la sala de recién nacidos oa la UCIN, se hablará con la madre del bebé sobre su participación y la de su bebé recién nacido. Si se desea participar, la mamá firmará el consentimiento para ella y para el bebé; Se obtendrá la autorización de PHI. La glucosa en sangre capilar del talón calentada y no calentada se obtendrá del bebé en el momento de un control de glucosa clínicamente indicado en el punto de atención. Se colocará una almohadilla térmica en un talón durante 10 minutos. El otro talón no se calentará. Se usará una lanceta para producir sangre en ambos talones y se medirá la glucosa en sangre de ambos talones con el glucómetro Nova Stat.

Los datos de la hospitalización se extraerán de la Historia Clínica Electrónica tanto de la madre como del bebé. Los datos incluirán información demográfica, medicamentos y condiciones de salud, información de entrega y datos antropométricos. El análisis de datos se realizará utilizando el software SPSS Statistic para evaluar las diferencias entre los niveles de glucosa en sangre capilar de los talones calentados y no calentados.

  1. Thompson-Branch A y Havranek T. Hipoglucemia neonatal. Pediatr Rev. Abril 2017;38(4):147-157. DOI: https://doi.org/10.1542/pir.2016-0063.
  2. Alsaleem M, Saadeh L y Kamat D. Hipoglucemia neonatal: una revisión. Clin Pediatr (Phila). 2019 noviembre; 58 (13): 1381-1386. doi: 10.1177/0009922819875540. Epub 2019 26 de septiembre.
  3. Hosagasi NH, Aydein M, Zenciroglu A, Ustun N y Beken S. Incidencia de hipoglucemia en recién nacidos en riesgo y una auditoría de la guía de hipoglucemia de la academia estadounidense de pediatría de 2011. Pediatría Neonatl. 2018 agosto;59(4):368-374. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.009. Epup 2017 15 de noviembre.
  4. Alemu BT, Beydoun HA, Hoch M, Van Lunen B y Akpinar-Elci M. Costo de hospitalización en bebés con hipoglucemia. Curr Pediatr Res. Dic 2018:22(4).
  5. Rozance PJ y Wolfsdorf JI. Hipoglucemia en el Recién Nacido. Pediatr Clin North Am. abril de 2019;66(2):333-342. doi: 10.1016/j.pcl.2018.12.004. Epub 2019 1 de febrero.
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  11. BL corto. Muestreo de sangre capilar. En: Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Adas de procedimientos en neonatología. Filadelfia: JB Lippincott Co, 1993: 97-100.
  12. Meites S. Técnica de punción cutánea y extracción de sangre para lactantes: actualización y problemas. Clin Chem. 1988 septiembre; 34 (9): 1890-4.
  13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM y Greve J. Cambios en el flujo sanguíneo de la piel, medidos por flujometría láser doppler, en la primera semana después del nacimiento. Early Hum Devel 1990; 23: 1-8.
  14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S y Yoshinaga M. Respuesta del volumen, la velocidad y el flujo sanguíneo de la piel al calentamiento local en recién nacidos, medidos mediante flujometría láser Doppler. Pediatr Int. 1999 diciembre; 41 (6): 624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.
  15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A y Huch R. Control of skin blood flow in pre-term and full-term infants. Biol Neonato. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.
  16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC y Rutter N. Muestreo de sangre capilar: ¿debe calentarse el talón? Arch Dis Child 1996;74:139-40.
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9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S y Seidlitz W. Detección de hipoglucemia al lado de la cama en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) con el medidor de glucosa Abbott PCx. BMC Pediatría. 2006 3 de noviembre; 6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.

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11. BL corto. Muestreo de sangre capilar. En: Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Adas de procedimientos en neonatología. Filadelfia: JB Lippincott Co, 1993: 97-100.

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13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM y Greve J. Cambios en el flujo sanguíneo de la piel, medidos por flujometría láser doppler, en la primera semana después del nacimiento. Early Hum Devel 1990; 23: 1-8.

14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S y Yoshinaga M. Respuesta del volumen, la velocidad y el flujo sanguíneos de la piel al calentamiento local en recién nacidos, medidos mediante flujometría láser Doppler. Pediatr Int. 1999 diciembre; 41 (6): 624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.

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17. Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S y Paes B. Comparación del muestreo de sangre capilar con un dispositivo de incisión automatizado con y sin calentamiento del talón. J Perinatol. 2002;22:154-58.

18. Russell G y McKay E. Concentración de glucosa en sangre en el período perinatal. Arco Dis Niño. Octubre de 1966; 41:496-502.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohammad Bader, MD
  • Número de teléfono: (520) 626-6627
  • Correo electrónico: mbader@arizona.edu

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Diamond Children's Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión incluyen recién nacidos de 35 semanas de gestación o más y que sean admitidos en la UCIN o en la sala de recién nacidos en Banner Tucson. Los bebés tendrán entre 0 y 48 horas de edad y requerirán un control de glucosa en sangre en el punto de atención por cualquier motivo.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen bebés a los que se les diagnostica sepsis o que existe preocupación por sepsis u otra enfermedad grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebés muestreados para mediciones de glucosa con punción en el talón calentadas y no calentadas
Este único brazo de estudio serán muestras para la medición de glucosa en sangre utilizando un talón calentado y no calentado.
Un talón se calentará antes de tomar muestras con el otro talón no se calentará

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 día (medición de punto de tiempo único desde el talón calentado y no calentado para cada bebé)
Diferencia en la medición de la glucosa en sangre de los talones calentados frente a los no calentados
1 día (medición de punto de tiempo único desde el talón calentado y no calentado para cada bebé)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kelsie E Oatmen, MD, The University of Arizona
  • Investigador principal: Mohammad Bader, MD, The University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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