이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생아의 뒤꿈치 스틱 포도당 비교 (CHECK IN)

2021년 3월 22일 업데이트: Kelsie Oatmen, University of Arizona

신생아의 따뜻해진 발뒤꿈치 스틱 모세혈당 샘플의 비교

신생아는 저혈당(포도당)이 발생하여 뇌 손상 및 발달 불량으로 이어질 수 있습니다. 따라서 아기의 혈당을 정확하게 측정하는 것이 중요합니다. 혈당을 측정하는 한 가지 방법은 현장 혈당 측정기라고 하는 침대 옆 장치로 아기 발뒤꿈치의 혈액을 검사하는 것입니다. 이 방법은 매우 일반적이고 쉽습니다. 그러나 여러 요인으로 인해 부정확한 판독이 발생할 수 있습니다. 거짓 낮은 판독 값은 추가 혈액 검사 및 NICU 입원이 필요할 수 있습니다. 잘못된 높은 수치는 의료 제공자가 저혈당 진단을 놓치는 결과를 초래할 수 있습니다.

우리 팀은 영아의 발뒤꿈치를 데웠을 때와 안 했을 때의 혈당 측정치 사이에 차이가 있는지 알고 싶습니다. 발과 발뒤꿈치와 같이 심장에서 멀리 떨어진 혈류는 신체의 나머지 부분보다 적을 수 있으며 더 느리게 움직일 수 있습니다. 이로 인해 발과 발뒤꿈치의 포도당 수치가 낮아질 수 있습니다. 따라서 따뜻하지 않은 발뒤꿈치에서 혈액을 채취하면 잘못된 낮은 포도당 수치가 나올 수 있습니다.

발뒤꿈치를 따뜻하게 하면 해당 부위로의 혈류가 증가한다는 연구 결과가 있습니다. 그러나 우리가 알고 있는 한 연구만이 발뒤꿈치를 데웠을 때와 그렇지 않았을 때의 혈당 수치 차이를 평가했습니다. 그들은 57명의 아기에서 따뜻하지 않은 발꿈치에 비해 발뒤꿈치가 따뜻할 때 훨씬 더 높은 혈당 수치를 발견했습니다. 그러나이 아기들은 혈당 수준에 대한 다양한 식단을 비교하는 더 큰 연구의 일부였으며 발 뒤꿈치는 더 이상 현재 관행이 아닌 따뜻한 물로 따뜻해졌습니다. 이 연구의 목표는 젤 열 팩으로 발뒤꿈치를 따뜻하게 하는 현재 관행을 사용하여 모유 및/또는 분유 수유를 받는 약 100명의 영아에서 따뜻해진 발뒤꿈치와 따뜻하지 않은 발뒤꿈치의 모세혈관 혈당 수치를 비교하는 것입니다.

귀무가설은 발뒤꿈치가 따뜻해진 영아와 따뜻해지지 않은 영아에서 채취한 모세혈당 수치 사이에 차이가 없다는 것입니다. 대체 가설은 따뜻한 발뒤꿈치에서 채취한 모세혈관 혈당 수치가 따뜻하지 않은 발뒤꿈치에서 채취한 샘플보다 높을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

신생아 저혈당증은 American Academy of Pediatrics에서 정의한 혈당 수치가 47mg/dL 미만이며 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원해야 하는 가장 흔한 진단 중 하나입니다.1,2 건강한 신생아의 저혈당 발생률은 약 5-15%이며 위험 요인이 있는 영아의 경우 51%까지 높습니다.3 신생아 저혈당증의 입원 비용은 $2,350-$12,755 범위로 추정됩니다.4 신생아의 저혈당증은 신경 발달 지연, 학습 장애 및 발작을 포함한 영구적인 뇌 손상과 관련이 있습니다.5 임상적으로 중요한 저혈당증이 임상 검사 소견과 항상 관련이 있는 것은 아니므로 신생아의 혈당을 정확하게 측정하는 것이 매우 중요합니다.

정맥혈, 일반적으로 혈장에 대한 검사실 검사는 신생아 저혈당 진단에 널리 사용되는 방법입니다.6 그러나 병상 혈당계를 사용하는 모세혈관의 현장 진료(POC) 검사는 신생아 보육원과 NICU에서 일반적인 선별 도구입니다. POC 테스트 방법은 실시간 결과를 제공하며 더 쉽고 덜 침습적인 샘플링 기술입니다.6 이러한 편리함에도 불구하고 연구에 따르면 POC 검사는 정맥 검사보다 정확도가 떨어집니다.7-9 POC 검사는 또한 낮은 포도당 수준에서 덜 정확하며 판독값은 신생아에서 흔히 발견되는 적혈구 증가증 및 고빌리루빈혈증의 영향을 받습니다.6,7,10 부정확한 판독값으로 인해 추가 검사 및 관리를 위해 NICU에 불필요하게 입원할 수 있습니다. 따라서 신생아 저혈당 선별검사에서 POC 포도당 검사의 정확도를 최적화하기 위한 노력이 절실합니다.

모세혈관 POC 포도당 테스트의 정확도를 높이는 것으로 생각되는 한 가지 일반적인 관행은 혈액 샘플링 전에 영아의 발뒤꿈치를 따뜻하게 하는 것입니다. 발뒤꿈치를 따뜻하게 하면 모세혈관으로의 혈류가 증가하고 그렇지 않으면 잘못된 낮은 포도당 수치를 초래할 수 있는 말초 혈액 정체가 ​​개선될 것이라고 제안되었습니다.11,12 현재 관행은 채혈 전에 영아의 발뒤꿈치를 따뜻하게 하기 위한 목적으로 특별히 고안되고 시판되는 젤 열 팩으로 발뒤꿈치를 따뜻하게 하는 것입니다. 이러한 젤 열 팩은 병원에 추가 비용이 들며 현재 모세혈관 혈당 측정을 하기 전에 영아의 발뒤꿈치를 따뜻하게 하는 것이 임상적으로 유의미한 이점이 있는지는 불분명합니다.

레이저 도플러 유량계를 활용한 다양한 연구에서는 국지적 온난화가 영아의 피부 혈류와 관류를 증가시킨다고 제안했습니다.13-15 이러한 혈류의 증가는 수집된 혈액의 양과 수집의 용이성에 반영된 것으로 생각됩니다. 그러나 실제로 신생아의 모세혈관 채혈에 대한 국소적 온난화의 영향은 미미한 것으로 보입니다. 한 연구에서는 영아의 발뒤꿈치를 따뜻하게 해도 채혈량이나 채혈 용이성이 개선되지 않는다는 사실이 밝혀졌습니다.16 후속 연구에서는 발뒤꿈치를 따뜻하게 하면 채혈을 위해 발뒤꿈치를 쥐어짜는 필요성이 줄어들지만 채혈량이나 채혈 시간에는 차이가 없는 것으로 나타났습니다.17 우리가 아는 한, 발뒤꿈치를 따뜻하게 하는 것이 영아의 모세혈당에 미치는 영향을 직접 비교한 ​​유일한 연구는 1966년 Russell과 McKay가 수행한 것입니다.18 이 연구는 57명의 영아를 대상으로 따뜻해진 발뒤꿈치와 따뜻하지 않은 발뒤꿈치에서 동시에 수집된 모세혈당 수치를 비교했습니다. 전반적으로 따뜻해진 발뒤꿈치와 따뜻하지 않은 발뒤꿈치의 포도당 수치는 매우 유의한 상관관계가 있었습니다. 그러나 발뒤꿈치를 따뜻하게 한 경우 혈액의 평균 포도당 농도는 따뜻하지 않은 경우보다 2.8mg/dL 더 높았습니다. 또한, 57명의 유아 중 13명은 따뜻하지 않은 발꿈치에 비해 발뒤꿈치가 따뜻해진 상태에서 측정된 포도당 수치가 통계적으로 유의미하게 더 높았습니다.

Russell과 McKay 연구는 포도당 측정을 위해 모세혈관 혈액을 채취하기 전에 영아의 발뒤꿈치를 항상 따뜻하게 해야 한다고 제안했습니다. 그러나 이 연구에는 57명의 영아만 포함되었으며, 이들 중 일부는 저칼로리, 고칼로리 또는 하이드로코르티손 투여 그룹에 할당되어 혈당 수준에 대한 이러한 개입의 결과를 결정했습니다. 또한, 영아의 발뒤꿈치를 따뜻한 물에 담그어 따뜻하게 했습니다. 대부분의 기관에서 유아의 발뒤꿈치를 따뜻하게 하기 위해 특별히 고안된 젤 열 팩을 사용하기 때문에 이것은 더 이상 현재 관행이 아닙니다.

이 연구의 목표는 젤 열팩으로 발뒤꿈치를 따뜻하게 하는 현재 관행을 사용하여 모유 및/또는 분유 수유를 받고 있는 약 100명의 영아에서 따뜻해진 발뒤꿈치와 따뜻하지 않은 발뒤꿈치의 모세혈관 혈당 수치를 동시에 비교하는 것입니다. 귀무가설은 발뒤꿈치가 따뜻해진 영아와 따뜻해지지 않은 영아에서 채취한 모세혈당 수치 사이에 차이가 없다는 것입니다. 발뒤꿈치를 따뜻하게 하면 모세혈관으로의 혈류가 증가하고 그렇지 않으면 잘못된 낮은 포도당 수치를 초래할 수 있는 말초 혈액 정체가 ​​개선될 것이라고 제안되었습니다. 따라서 대체 가설은 따뜻한 발뒤꿈치에서 채취한 모세혈관 혈당 수치가 따뜻하지 않은 발뒤꿈치에서 채취한 샘플보다 높을 것이라는 것입니다.

신생아 보육원 또는 NICU에 입원한 후, 아기의 참여 및 신생아에 대해 아기의 어머니에게 접근할 것입니다. 참여를 원하는 경우 엄마는 자신과 유아에 대한 동의서에 서명합니다. PHI 승인을 받게 됩니다. 따뜻하거나 따뜻하지 않은 발뒤꿈치 모세혈당은 임상적으로 표시된 진료 현장 포도당 검사 시점에 영아에게서 얻을 것입니다. 한쪽 발뒤꿈치에 온열 패드를 10분 동안 올려놓습니다. 다른 발뒤꿈치는 ​​따뜻해지지 않습니다. 란셋을 사용하여 양쪽 발뒤꿈치에서 혈액을 생성하고 Nova Stat 혈당계를 사용하여 양쪽 발뒤꿈치에서 혈당을 측정합니다.

입원 데이터는 엄마와 아기의 전자 건강 기록에서 추출됩니다. 데이터에는 인구통계학적 정보, 약물 및 건강 상태, 배달 정보 및 인체 측정 데이터가 포함됩니다. 따뜻해진 발뒤꿈치와 따뜻하지 않은 발뒤꿈치 사이의 모세혈당 수준의 차이를 평가하기 위해 SPSS 통계 소프트웨어를 사용하여 데이터 분석이 수행됩니다.

  1. Thompson-Branch A 및 Havranek T. 신생아 저혈당증. Pediatr Rev. April 2017;38(4):147-157. DOI: https://doi.org/10.1542/pir.2016-0063.
  2. Alsaleem M, Saadeh L 및 Kamat D. 신생아 저혈당증: 검토. Clin Pediatr (필라). 2019년 11월 58(13):1381-1386. 도이: 10.1177/0009922819875540. Epub 2019 9월 26일.
  3. Hosagasi NH, Aydein M, Zenciroglu A, Ustun N 및 Beken S. 위험에 처한 신생아의 저혈당 발생률 및 저혈당에 대한 2011년 미국 소아과 학회 지침 감사. 소아과 신생아. 2018년 8월;59(4):368-374. 도이: 10.1016/j.pedneo.2017.11.009. Epup 2017 11월 15일.
  4. Alemu BT, Beydoun HA, Hoch M, Van Lunen B 및 Akpinar-Elci M. 저혈당증이 있는 유아의 입원 비용. Curr Pediatr Res. 2018년 12월:22(4).
  5. Rozance PJ 및 Wolfsdorf JI. 신생아의 저혈당증. Pediatr Clin North Am. 2019년 4월;66(2):333-342. 도이: 10.1016/j.pcl.2018.12.004. Epub 2019 2월 1일.
  6. Beardsall K. 신생아의 포도당 수치 측정. 초기 험 데브. 2010년 5월;86(5):263-267. 도이: 10.1016/j.earlhumdev.2010.05.005. Epub 2010년 6월 9일.
  7. Hussain K 및 Sharief N. 신생아기에 시약 스트립을 사용한 정맥 및 모세혈당 측정의 부정확성과 헤마토크릿의 영향. 초기 험 데브. 2000년 2월;57(2):111-21. 도이: 10.1016/s0378-3782(99)00060-2.
  8. Ameur K et al. 신생아의 모세혈관 포도당 농도 대 혈장 포도당 측정 평가. 아치 소아과 2016년 9월 23일(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016년 6월 28일.
  9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S 및 Seidlitz W. Abbott PCx 포도당 측정기로 신생아 집중 치료실(NICU)의 침대 옆에서 저혈당증 검사. BMC 소아과 2006년 11월 3일 6시 28분. 도이: 10.1186/1471-2431-6-28.
  10. Hamid MH, Chrishti AL 및 Maqbool S. 신생아 저혈당 감지를 위한 혈당 측정기의 임상적 유용성과 정확성. J Coll Physicians Surg Pak. 2004년 4월 14(4):225-8.
  11. 짧은 BL. 모세혈관 채혈. 에서: Fletcher MA, MacDonald MG, eds. 신생아학 절차의 ADAS. 필라델피아: JB Lippincott Co, 1993: 97-100.
  12. Meites S. 영아를 위한 피부 천자 및 채혈 기술: 업데이트 및 문제. 클린화학 1988년 9월 34일(9):1890-4.
  13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM 및 Greve J. 출생 후 첫 주에 레이저 도플러 유량계로 측정한 피부 혈류 변화. 초기 Hum Devel 1990; 23:1-8.
  14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S 및 Yoshinaga M. 레이저 도플러 유량계로 측정한 신생아의 국소 온난화에 대한 피부 혈액량, 속도 및 흐름의 반응. Pediatr Int. 1999년 12월 41(6):624-30. 도이: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.
  15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A 및 Huch R. 조산아 및 만삭아의 피부 혈류 조절. 비올 신생아. 1994;65(1):7-15. 도이: 10.1159/000244021.
  16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC 및 Rutter N. 모세혈관 채혈: 발뒤꿈치를 따뜻하게 해야 합니까? Arch Dis Child 1996;74:139-40.
  17. Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S, Paes B. 자동 절개 장치를 이용한 모세혈관 채혈 비교. J 페리나톨. 2002;22:154-58.
  18. Russell G 및 McKay E. 주산기의 혈당 농도. 아치 디스 차일드. 1966 Oct;41:496-502.s0378-3782(99)00060-2.

8. Ameur K 외. 신생아의 모세혈관 포도당 농도 대 혈장 포도당 측정 평가. 아치 소아과 2016년 9월 23일(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016년 6월 28일.

9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S 및 Seidlitz W. Abbott PCx 포도당 측정기로 신생아 집중 치료실(NICU)의 병상에서 저혈당증 검사. BMC 소아과 2006년 11월 3일 6시 28분. 도이: 10.1186/1471-2431-6-28.

10. Hamid MH, Christi AL 및 Maqbool S. 신생아 저혈당 감지를 위한 혈당 측정기의 임상적 유용성과 정확도. J Coll Physicians Surg Pak. 2004년 4월 14(4):225-8.

11. 짧은 BL. 모세혈관 채혈. 에서: Fletcher MA, MacDonald MG, eds. 신생아학 절차의 ADAS. 필라델피아: JB Lippincott Co, 1993: 97-100.

12. Meites S. 영아를 위한 피부 천자 및 채혈 기술: 업데이트 및 문제. 클린화학 1988년 9월 34일(9):1890-4.

13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM 및 Greve J. 출생 후 첫 주에 레이저 도플러 유량계로 측정한 피부 혈류 변화. 초기 Hum Devel 1990; 23:1-8.

14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S 및 Yoshinaga M. 레이저 도플러 유량계로 측정한 신생아의 국소 온난화에 대한 피부 혈액량, 속도 및 흐름의 반응. Pediatr Int. 1999년 12월 41(6):624-30. 도이: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.

15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A 및 Huch R. 조산아 및 만삭아의 피부 혈류 조절. 비올 신생아. 1994;65(1):7-15. 도이: 10.1159/000244021.

16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC 및 Rutter N. 모세혈관 채혈: 발뒤꿈치를 따뜻하게 해야 합니까? Arch Dis Child 1996;74:139-40.

17. Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S, Paes B. 자동 절개 장치를 이용한 모세혈관 채혈 비교. J 페리나톨. 2002;22:154-58.

18. 주산기의 Russell G 및 McKay E. 혈당 농도. 아치 디스 차일드. 1966년 10월 41:496-502.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Diamond Children's Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준에는 임신 35주 이상에 태어난 신생아가 포함되며 NICU 또는 Banner Tucson의 신생아 보육원에 입원합니다. 아기는 생후 0-48시간이며 어떤 이유로든 현장 진료 혈당 검사가 필요합니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 패혈증 진단을 받았거나 패혈증 또는 기타 심각한 질병에 대한 우려가 있는 아기가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 따뜻하거나 따뜻하지 않은 뒤꿈치 스틱 포도당 측정을 위해 샘플링된 영아
이 단일 연구 팔은 따뜻해진 발뒤꿈치와 따뜻하지 않은 발뒤꿈치 모두를 사용하여 혈당 측정을 위한 샘플이 될 것입니다.
하나의 힐은 샘플링 전에 데워지고 다른 힐은 데워지지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 측정
기간: 1일(각 영아의 발뒤꿈치 따뜻함과 따뜻하지 않음에서 단일 시점 측정)
발뒤꿈치를 따뜻하게 했을 때와 그렇지 않았을 때의 혈당 측정 차이
1일(각 영아의 발뒤꿈치 따뜻함과 따뜻하지 않음에서 단일 시점 측정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kelsie E Oatmen, MD, The University of Arizona
  • 수석 연구원: Mohammad Bader, MD, The University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

데워진 힐스틱에 대한 임상 시험

3
구독하다