Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hælstokkglukoser hos nyfødte (CHECK IN)

22. mars 2021 oppdatert av: Kelsie Oatmen, University of Arizona

Sammenligning av oppvarmede og uoppvarmede kapillære blodsukkerprøver på hælstokk hos nyfødte

Nyfødte babyer kan utvikle lavt blodsukker (glukose) som kan føre til hjerneskade og dårlige utviklingsresultater. Derfor er det viktig å nøyaktig måle blodsukkeret hos babyer. En måte å måle blodsukkeret på er å teste blod fra babyens hæl med en nattbordsenhet som kalles et omsorgsglukometer. Denne metoden er veldig vanlig og enkel; Imidlertid kan flere faktorer føre til unøyaktig lesing. En falsk lav avlesning kan kreve ytterligere blodprøver og innleggelse på NICU. En falsk høy avlesning kan føre til at legen savner diagnosen lavt blodsukker.

Teamet vårt ønsker å vite om det er forskjell mellom blodsukkermålinger tatt fra oppvarmede og uoppvarmede hæler til spedbarn. Blodstrømmen lenger bort fra hjertet, for eksempel i føttene og hælene, kan være mindre enn resten av kroppen, og kan bevege seg saktere. Dette kan føre til at glukosenivået blir lavere i føttene og hælene. Derfor kan blodprøvetaking fra en uoppvarmet hæl resultere i en falsk lav glukosemåling.

Det er noe forskning som tyder på at oppvarming av hælen øker blodstrømmen til området; Imidlertid har bare én studie som vi kjenner til evaluert forskjeller i blodsukkermålinger fra oppvarmede og uoppvarmede hæler. De fant signifikant høyere blodsukkermålinger fra oppvarmede hæler sammenlignet med uoppvarmede hæler hos 57 babyer. Imidlertid var disse babyene en del av en større studie som sammenlignet forskjellige dietter på blodsukkernivåer, og hælene ble varmet opp med varmt vann som ikke lenger er en gjeldende praksis. Målet med denne studien er å sammenligne de kapillære blodsukkernivåene fra oppvarmede og uoppvarmede hæler hos ca. 100 spedbarn som får bryst og/eller morsmelkerstatning ved å bruke dagens praksis med å varme hæler med gelvarmepakker.

Nullhypotesen er at det ikke vil være noen forskjell mellom kapillære blodsukkernivåer tatt fra en spedbarns oppvarmet og uoppvarmet hæl. Den alternative hypotesen er at kapillære blodsukkernivåer tatt fra oppvarmede hæler vil være høyere enn prøvene fra uoppvarmede hæler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal hypoglykemi er definert av American Academy of Pediatrics som blodsukkernivå mindre enn 47 mg/dL og er en av de vanligste diagnosene som krever innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).1,2 Forekomsten av hypoglykemi hos friske nyfødte er omtrent 5-15 %, og så høy som 51 % hos spedbarn med risikofaktorer.3 Kostnaden for sykehusinnleggelse av neonatal hypoglykemi er estimert til å variere fra $2350-$12755,4 Hypoglykemi hos nyfødte har vært assosiert med permanent hjerneskade inkludert nevroutviklingsforsinkelser, lærevansker og anfall.5 Klinisk viktig hypoglykemi er ikke alltid assosiert med kliniske undersøkelsesfunn;6 derfor er nøyaktig måling av blodsukker hos den nyfødte av stor betydning.

Laboratorietesting av venøst ​​blod, typisk plasma, er en allment akseptert metode for å diagnostisere neonatal hypoglykemi.6 Point of care (POC)-testing av kapillærblod ved hjelp av et glukosemeter ved sengen er imidlertid et vanlig screeningsverktøy i barnehager for nyfødte og NICUer. POC-testmetoden gir resultater i sanntid og er en enklere, mindre invasiv prøvetakingsteknikk.6 Til tross for disse bekvemmelighetene, har studier funnet at POC-testing er mindre nøyaktig enn venøs testing.7-9 POC-testing er også mindre nøyaktig ved lavere glukosenivåer og avlesninger påvirkes av polycytemi og hyperbilirubinemi, vanlige funn hos nyfødte babyer.6,7,10 Unøyaktige avlesninger kan føre til unødvendige innleggelser på NICU for ytterligere testing og behandling. Derfor er innsats for å optimalisere nøyaktigheten av POC-glukosetesting ved screening for neonatal hypoglykemi avgjørende.

En vanlig praksis som antas å øke nøyaktigheten av kapillær POC-glukosetesting er å varme spedbarnets hæl før blodprøvetaking. Det har blitt foreslått at oppvarming av hælen vil øke blodstrømmen til kapillærleiet og forbedre perifer blodstase som ellers kan resultere i en falsk lav glukosemåling.11,12 Dagens praksis er å varme opp hælen med en gel-varmepakke designet og markedsført spesielt med det formål å varme spedbarnets hæl før blodprøvetaking. Disse gelvarmepakkene er en ekstra kostnad for sykehuset, og foreløpig er det uklart om det er noen betydelig klinisk fordel ved å varme spedbarnets hæl før man tar målinger av kapillær blodsukker.

Ulike studier som bruker laser Doppler flowmetri har antydet at lokal oppvarming resulterer i økt hudblodstrøm og perfusjon hos spedbarn.13-15 Denne økningen i blodstrømmen antas å gjenspeiles i volumet av blod som samles inn og enkel oppsamling. I praksis ser imidlertid effekten av lokal oppvarming på kapillærblodsamling hos nyfødte ut til å være minimal. En studie fant at oppvarming av hælen hos spedbarn ikke forbedret volumet av blod som ble samlet inn eller enkel blodinnsamling.16 En påfølgende studie fant at oppvarming av hælen reduserte behovet for å klemme på hælen for blodoppsamling, men det var ingen forskjell i volum av blod samlet eller oppsamlingstid.17 Så vidt vi vet, ble den eneste studien som direkte har sammenlignet effekten av oppvarming av hælen på kapillært blodsukker hos spedbarn utført av Russell og McKay i 1966.18 Studien sammenlignet samtidig innsamlede kapillære blodsukkernivåer fra en oppvarmet og uoppvarmet hæl hos 57 spedbarn. Samlet sett var glukosenivåene fra de oppvarmede og uoppvarmede hælene svært signifikant korrelert. Imidlertid var gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon fra blod i oppvarmede hæler 2,8 mg/dL høyere enn fra uoppvarmede hæler. I tillegg, av de 57 spedbarnene, hadde 13 et statistisk signifikant høyere glukosenivå målt i den oppvarmede hælen sammenlignet med den uoppvarmede hælen.

Russell og McKay-studien antydet at spedbarnets hæl alltid må varmes opp før kapillærblod samles inn for glukosemåling. Imidlertid inkluderte studien bare 57 spedbarn, hvorav en undergruppe også ble tildelt en lavkalori-, høykalori- eller hydrokortisonadministrasjonsgruppe for å bestemme resultatene av disse intervensjonene på blodsukkernivået. I tillegg ble spedbarnets hæler varmet opp ved bløtlegging i varmt vann. Dette er ikke lenger gjeldende praksis ettersom de fleste institusjoner bruker gelvarmepakker designet spesielt for å varme opp hælene til spedbarn.

Målet med denne studien er å sammenligne de kapillære blodsukkernivåene fra oppvarmede og uoppvarmede hæler i ca. 100 spedbarn som får bryst og/eller morsmelkerstatning, ved å bruke dagens praksis med å varme hæler med gelvarmepakker. Nullhypotesen er at det ikke vil være noen forskjell mellom kapillære blodsukkernivåer tatt fra en spedbarns oppvarmet og uoppvarmet hæl. Det har blitt foreslått at oppvarming av hælen vil øke blodstrømmen til kapillærleiet og forbedre perifer blodstase som ellers kan resultere i en falsk lav glukosemåling. Derfor er den alternative hypotesen at kapillære blodsukkernivåer tatt fra oppvarmede hæler vil være høyere enn prøvene fra uoppvarmede hæler.

Etter innleggelse i nyfødt barnehage eller NICU vil spedbarnets mor bli kontaktet angående hennes deltakelse og om hennes nyfødte baby. Hvis deltakelse er ønsket, vil mor signere samtykke for seg selv og for spedbarnet; PHI-autorisasjon vil bli innhentet. Oppvarmet og uoppvarmet kapillærblodglukose i hælen vil bli innhentet fra spedbarnet på tidspunktet for en klinisk indisert glukosekontroll. En varmepute vil bli plassert på den ene hælen i 10 minutter. Den andre hælen blir ikke oppvarmet. En lansett vil bli brukt til å produsere blod ved begge hæler, og blodsukker vil bli målt fra begge hæler ved hjelp av Nova Stat-glukometeret.

Data fra sykehusinnleggelsen vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen fra både mor og baby. Data vil inkludere demografisk informasjon, medisiner og helsetilstander, leveringsinformasjon og antropometriske data. Dataanalyse vil bli gjort ved hjelp av SPSS Statistic-programvare for å evaluere for forskjeller mellom kapillære blodsukkernivåer fra oppvarmede og uoppvarmede hæler.

  1. Thompson-Branch A og Havranek T. Neonatal Hypoglykemi. Pediatr Rev. April 2017;38(4):147-157. DOI: https://doi.org/10.1542/pir.2016-0063.
  2. Alsaleem M, Saadeh L og Kamat D. Neonatal Hypoglykemi: En gjennomgang. Clin Pediatr (Phila). 2019 Nov;58(13):1381-1386. doi: 10.1177/0009922819875540. Epub 2019 26. september.
  3. Hosagasi NH, Aydein M, Zenciroglu A, Ustun N og Beken S. Forekomst av hypoglykemi hos nyfødte i risikogruppen og en revisjon av 2011 American Academy of pediatrics guideline for hypoglykemi. Pediatr Neonatl. 2018 aug;59(4):368-374. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.009. Epup 2017 15. november.
  4. Alemu BT, Beydoun HA, Hoch M, Van Lunen B og Akpinar-Elci M. Hospitalization cost hos spedbarn med hypoglykemi. Curr Pediatr Res. des 2018:22 (4).
  5. Rozance PJ og Wolfsdorf JI. Hypoglykemi hos nyfødte. Pediatr Clin North Am. april 2019;66(2):333-342. doi: 10.1016/j.pcl.2018.12.004. Epub 2019 1. februar.
  6. Beardsall K. Måling av glukosenivåer hos den nyfødte. Early Hum Dev. mai 2010;86(5):263-267. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.05.005. Epub 2010 9. juni.
  7. Hussain K og Sharief N. Unøyaktigheten av venøs og kapillær blodsukkermåling ved bruk av reagensstrimler i nyfødtperioden og effekten av hematokrit. Early Hum Dev. 2000 feb;57(2):111-21. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00060-2.
  8. Ameur K et al. Evaluering av måling av kapillær glukosekonsentrasjon versus plasmaglukose hos nyfødt. Arch Pediatr. 2016 sep;23(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016 28. juni.
  9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S og Seidlitz W. Screening for hypoglykemi ved sengen på neonatal intensivavdeling (NICU) med Abbott PCx glukosemåler. BMC Pediatr. 3. november 2006; 6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.
  10. Hamid MH, Chrishti AL og Maqbool S. Klinisk nytte og nøyaktighet av en blodsukkermåler for påvisning av neonatal hypoglykemi. J Coll Physicians Surg Pak. 2004 april;14(4):225-8.
  11. Kort BL. Kapillær blodprøvetaking. I: Fletcher MA, MacDonald MG, red. Adas av prosedyrer i neonatologi. Philadelphia: J B Lippincott Co, 1993: 97-100.
  12. Meites S. Hudpunktering og blodoppsamlingsteknikk for spedbarn: oppdatering og problemer. Clin Chem. 1988 sep;34(9):1890-4.
  13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM og Greve J. Blodstrømendringer i huden, målt ved laser-doppler-flowmetri, den første uken etter fødselen. Early Hum Devel 1990; 23: 1-8.
  14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S og Yoshinaga M. Respons av hudens blodvolum, hastighet og strømning på lokal oppvarming hos nyfødte, målt med laser Doppler flowmetri. Pediatr Int. 1999 Des;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.
  15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A og Huch R. Kontroll av blodstrømmen i huden hos pre- og fullbårne spedbarn. Biol nyfødt. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.
  16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC og Rutter N. Kapillær blodprøvetaking: bør hælen varmes opp? Arch Dis Child 1996;74:139-40.
  17. Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S og Paes B. Sammenligning av kapillær blodprøvetaking ved bruk av en automatisert snittanordning med og uten oppvarming av hælen. J Perinatol. 2002;22:154-58.
  18. Russell G og McKay E. Blodglukosekonsentrasjon i den perinatale perioden. Arch Dis Child. 1966 okt;41:496-502.s0378-3782(99)00060-2.

8. Ameur K et al. Evaluering av måling av kapillær glukosekonsentrasjon versus plasmaglukose hos nyfødt. Arch Pediatr. 2016 sep;23(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016 28. juni.

9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S og Seidlitz W. Screening for hypoglykemi ved sengen på neonatal intensivavdeling (NICU) med Abbott PCx-glukosemåleren. BMC Pediatr. 3. november 2006; 6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.

10. Hamid MH, Chrishti AL og Maqbool S. Klinisk nytte og nøyaktighet av en blodsukkermåler for påvisning av neonatal hypoglykemi. J Coll Physicians Surg Pak. 2004 april;14(4):225-8.

11. Kort BL. Kapillær blodprøvetaking. I: Fletcher MA, MacDonald MG, red. Adas av prosedyrer i neonatologi. Philadelphia: J B Lippincott Co, 1993: 97-100.

12. Meites S. Hudpunktering og blodoppsamlingsteknikk for spedbarn: oppdatering og problemer. Clin Chem. 1988 sep;34(9):1890-4.

13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM og Greve J. Blodstrømendringer i huden, målt ved laser-doppler-flowmetri, den første uken etter fødselen. Early Hum Devel 1990; 23: 1-8.

14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S og Yoshinaga M. Respons av hudens blodvolum, hastighet og strømning på lokal oppvarming hos nyfødte, målt med laser-doppler-flowmetri. Pediatr Int. 1999 Des;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.

15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A og Huch R. Kontroll av blodstrømmen i huden hos pre- og fullbårne spedbarn. Biol nyfødt. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.

16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC og Rutter N. Kapillær blodprøvetaking: bør hælen varmes opp? Arch Dis Child 1996;74:139-40.

17. Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S og Paes B. Sammenligning av kapillær blodprøvetaking ved bruk av en automatisert snittanordning med og uten oppvarming av hælen. J Perinatol. 2002;22:154-58.

18. Russell G og McKay E. Blodglukosekonsentrasjon i den perinatale perioden. Arch Dis Child. 1966 okt;41:496-502.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Diamond Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier inkluderer nyfødte født ved 35 ukers svangerskap eller mer og er innlagt på NICU eller nyfødt barnehage på Banner Tucson. Babyer vil være i alderen 0-48 timer og trenger en blodsukkerkontroll uansett årsak.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer babyer som er diagnostisert med sepsis eller som er bekymret for sepsis eller annen alvorlig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spedbarn tatt prøver for oppvarmet og uoppvarmet hælstokkglukosemålinger
Denne ene studiearmen vil være prøver for blodsukkermåling ved bruk av både en oppvarmet og uoppvarmet hæl.
Den ene hælen varmes opp før prøvetaking, mens den andre hælen ikke varmes opp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av blodsukker
Tidsramme: 1 dag (Enkelttidspunktmåling fra oppvarmet og uoppvarmet hæl for hvert spedbarn)
Forskjellen i blodsukkermåling fra oppvarmede og uoppvarmede hæler
1 dag (Enkelttidspunktmåling fra oppvarmet og uoppvarmet hæl for hvert spedbarn)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelsie E Oatmen, MD, The University of Arizona
  • Hovedetterforsker: Mohammad Bader, MD, The University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere