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Confronto del glucosio nel tallone nei neonati (CHECK IN)

22 marzo 2021 aggiornato da: Kelsie Oatmen, University of Arizona

Confronto tra campioni di glucosio nel sangue capillare del tallone riscaldati e non riscaldati nei neonati

I neonati possono sviluppare un basso livello di zucchero nel sangue (glucosio) che può portare a lesioni cerebrali e scarsi risultati di sviluppo. Pertanto, è importante misurare con precisione la glicemia nei bambini. Un modo per misurare la glicemia è testare il sangue dal tallone del bambino con un dispositivo da comodino chiamato glucometro point of care. Questo metodo è molto comune e facile; tuttavia, molteplici fattori possono portare a una lettura imprecisa. Una lettura falsamente bassa può richiedere ulteriori esami del sangue e il ricovero in terapia intensiva neonatale. Una lettura falsamente alta potrebbe far perdere al medico la diagnosi di ipoglicemia.

Il nostro team vuole sapere se c'è una differenza tra le misurazioni della glicemia effettuate da talloni riscaldati e non riscaldati di neonati. Il flusso sanguigno più lontano dal cuore, come nei piedi e nei talloni, può essere inferiore rispetto al resto del corpo e potrebbe muoversi più lentamente. Ciò potrebbe causare un abbassamento del livello di glucosio nei piedi e nei talloni. Pertanto, il prelievo di sangue da un tallone non riscaldato può determinare una lettura glicemica falsamente bassa.

Alcune ricerche suggeriscono che il riscaldamento del tallone aumenta il flusso sanguigno nell'area; tuttavia, solo uno studio di cui siamo a conoscenza ha valutato le differenze nelle letture della glicemia tra talloni riscaldati e non riscaldati. Hanno trovato letture glicemiche significativamente più alte da talloni riscaldati rispetto a talloni non riscaldati in 57 bambini. Tuttavia, questi bambini facevano parte di uno studio più ampio che confrontava diverse diete sui livelli di glucosio nel sangue e i talloni venivano riscaldati usando acqua calda che non è più una pratica corrente. L'obiettivo di questo studio è confrontare i livelli di glucosio nel sangue capillare di talloni riscaldati e non riscaldati in circa 100 neonati alimentati al seno e/o con latte artificiale utilizzando l'attuale pratica del riscaldamento dei talloni con impacchi termici in gel.

L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza tra i livelli di glucosio nel sangue capillare campionati da un tallone riscaldato e non riscaldato di un neonato. L'ipotesi alternativa è che i livelli di glucosio nel sangue capillare prelevati da talloni riscaldati saranno più alti di quelli prelevati da talloni non riscaldati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ipoglicemia neonatale è definita dall'American Academy of Pediatrics come un livello di glucosio nel sangue inferiore a 47 mg/dL ed è una delle diagnosi più comuni che richiedono il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).1,2 L'incidenza dell'ipoglicemia nei neonati sani è di circa il 5-15% e raggiunge il 51% nei neonati con fattori di rischio.3 Si stima che il costo del ricovero in ospedale per ipoglicemia neonatale sia compreso tra $ 2.350 e $ 12.755,4 L'ipoglicemia nel neonato è stata associata a lesioni cerebrali permanenti tra cui ritardo dello sviluppo neurologico, difficoltà di apprendimento e convulsioni.5 L'ipoglicemia clinicamente importante non è sempre associata ai risultati dell'esame clinico;6 pertanto, la misurazione accurata della glicemia nel neonato è di grande importanza.

Il test di laboratorio del sangue venoso, tipicamente plasma, è un metodo ampiamente accettato per diagnosticare l'ipoglicemia neonatale.6 Tuttavia, il test point of care (POC) del sangue capillare utilizzando un glucometro al posto letto è uno strumento di screening comune negli asili nido e nelle UTIN. Il metodo di test POC fornisce risultati in tempo reale ed è una tecnica di campionamento più semplice e meno invasiva.6 Nonostante queste comodità, gli studi hanno riscontrato che il test POC è meno accurato del test venoso.7-9 Il test POC è anche meno accurato a livelli di glucosio più bassi e le letture sono influenzate da policitemia e iperbilirubinemia, reperti comuni nei neonati.6,7,10 Letture imprecise possono comportare ricoveri non necessari in terapia intensiva neonatale per ulteriori test e gestione. Pertanto, gli sforzi per ottimizzare l'accuratezza del test del glucosio POC nello screening per l'ipoglicemia neonatale sono imperativi.

Una pratica comune pensata per aumentare l'accuratezza del test del glucosio POC capillare è riscaldare il tallone del bambino prima del prelievo di sangue. È stato proposto che il riscaldamento del tallone aumenti il ​​flusso sanguigno al letto capillare e migliori la stasi del sangue periferico che altrimenti potrebbe determinare una lettura glicemica falsamente bassa.11,12 La pratica corrente consiste nel riscaldare il tallone con un impacco termico in gel progettato e commercializzato specificamente allo scopo di riscaldare il tallone del bambino prima del prelievo di sangue. Questi impacchi termici in gel rappresentano un costo aggiuntivo per l'ospedale e attualmente non è chiaro se vi sia un vantaggio clinico significativo nel riscaldare il tallone del bambino prima di ottenere misurazioni della glicemia capillare.

Vari studi che utilizzano la flussimetria laser Doppler hanno suggerito che il riscaldamento locale si traduce in un aumento del flusso sanguigno cutaneo e della perfusione nei neonati.13-15 Si ritiene che questo aumento del flusso sanguigno si rifletta nel volume di sangue raccolto e nella facilità di raccolta. In pratica, tuttavia, l'effetto del riscaldamento locale sulla raccolta del sangue capillare nei neonati sembra essere minimo. Uno studio ha rilevato che il riscaldamento del tallone nei neonati non ha migliorato il volume di sangue raccolto o la facilità di raccolta del sangue.16 Uno studio successivo ha rilevato che il riscaldamento del tallone riduceva la necessità di comprimere il tallone per la raccolta del sangue, tuttavia non vi era alcuna differenza nel volume di sangue raccolto o nel tempo di raccolta.17 Per quanto ne sappiamo, l'unico studio che ha confrontato direttamente l'effetto del riscaldamento del tallone sulla glicemia capillare nei neonati è stato condotto da Russell e McKay nel 1966.18 Lo studio ha confrontato i livelli di glucosio nel sangue capillare raccolti simultaneamente da un tallone riscaldato e non riscaldato in 57 neonati. Nel complesso, i livelli di glucosio dei talloni riscaldati e non riscaldati erano correlati in modo altamente significativo. Tuttavia, la concentrazione media di glucosio dal sangue nei talloni riscaldati era di 2,8 mg/dL superiore a quella dei talloni non riscaldati. Inoltre, dei 57 neonati, 13 avevano un livello di glucosio più alto statisticamente significativo misurato nel tallone riscaldato rispetto al tallone non riscaldato.

Lo studio di Russell e McKay ha suggerito che il tallone del neonato deve essere sempre riscaldato prima di raccogliere sangue capillare per la misurazione del glucosio. Tuttavia, lo studio ha incluso solo 57 neonati, un sottogruppo dei quali è stato anche assegnato a gruppi di somministrazione a basso contenuto calorico, ad alto contenuto calorico o idrocortisone per determinare i risultati di questi interventi sui livelli di glucosio nel sangue. Inoltre, i talloni del bambino sono stati riscaldati immergendoli in acqua tiepida. Questa non è più la pratica corrente poiché la maggior parte delle istituzioni utilizza impacchi termici in gel progettati specificamente per riscaldare i talloni dei neonati.

L'obiettivo di questo studio è confrontare simultaneamente i livelli di glucosio nel sangue capillare di talloni riscaldati e non riscaldati in circa 100 neonati che vengono allattati al seno e/o con latte artificiale utilizzando l'attuale pratica di riscaldare i talloni con impacchi termici in gel. L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza tra i livelli di glucosio nel sangue capillare campionati da un tallone riscaldato e non riscaldato di un neonato. È stato proposto che il riscaldamento del tallone aumenti il ​​flusso sanguigno al letto capillare e migliori la stasi del sangue periferico che potrebbe altrimenti tradursi in una lettura del glucosio falsamente bassa. Pertanto, l'ipotesi alternativa è che i livelli di glucosio nel sangue capillare prelevati da talloni riscaldati saranno più alti di quelli prelevati da talloni non riscaldati.

Dopo il ricovero presso l'asilo nido o la terapia intensiva neonatale, la madre del bambino verrà contattata per quanto riguarda la sua partecipazione e del suo neonato. Se si desidera la partecipazione, la mamma firmerà il consenso per sé e per il neonato; Sarà ottenuta l'autorizzazione PHI. La glicemia capillare del tallone riscaldata e non riscaldata sarà ottenuta dal bambino al momento di un punto di controllo della glicemia clinicamente indicato. Una piastra elettrica verrà posizionata su un tallone per 10 minuti. L'altro tallone non sarà riscaldato. Verrà utilizzata una lancetta per produrre sangue su entrambi i talloni e la glicemia verrà misurata da entrambi i talloni utilizzando il glucometro Nova Stat.

I dati del ricovero saranno estratti dal Fascicolo Sanitario Elettronico sia della mamma che del bambino. I dati includeranno informazioni demografiche, farmaci e condizioni di salute, informazioni sulla consegna e dati antropometrici. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando il software SPSS Statistic per valutare le differenze tra i livelli di glucosio nel sangue capillare dai talloni riscaldati e non riscaldati.

  1. Thompson-Branch A e Havranek T. Ipoglicemia neonatale. Pediatr Rev. Aprile 2017;38(4):147-157. DOI: https://doi.org/10.1542/pir.2016-0063.
  2. Alsaleem M, Saadeh L e Kamat D. Ipoglicemia neonatale: una rassegna. Clin Pediatr (Phila). 2019 novembre;58(13):1381-1386. doi: 10.1177/0009922819875540. Epub 2019 26 settembre.
  3. Hosagasi NH, Aydein M, Zenciroglu A, Ustun N e Beken S. Incidenza dell'ipoglicemia nei neonati a rischio e un audit delle linee guida dell'Accademia americana di pediatria del 2011 per l'ipoglicemia. Pediatr Neonatl. 2018 agosto;59(4):368-374. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.009. Eup 2017 15 novembre.
  4. Alemu BT, Beydoun HA, Hoch M, Van Lunen B e Akpinar-Elci M. Costo del ricovero nei neonati con ipoglicemia. Curr Pediatric Res. Dicembre 2018:22(4).
  5. Rozance PJ e Wolfsdorf JI. L'ipoglicemia nel neonato. Pediatr Clin North Am. aprile 2019;66(2):333-342. doi: 10.1016/j.pcl.2018.12.004. Epub 2019 1 febbraio.
  6. Beardsall K. Misurazione dei livelli di glucosio nel neonato. I primi Hum Dev. Maggio 2010;86(5):263-267. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.05.005. Epub 2010 9 giugno.
  7. Hussain K e Sharief N. L'imprecisione della misurazione della glicemia venosa e capillare utilizzando strisce reattive nel periodo neonatale e l'effetto dell'ematocrito. I primi Hum Dev. Febbraio 2000;57(2):111-21. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00060-2.
  8. Améur K et al. Valutazione della misurazione della concentrazione di glucosio capillare rispetto al glucosio plasmatico nel neonato. Arch Pediatr. 2016 settembre;23(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016 28 giugno.
  9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S e Seidlitz W. Screening per l'ipoglicemia al capezzale dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con il glucometro Abbott PCx. BMC Pediatr. 3 novembre 2006; 6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.
  10. Hamid MH, Chrishti AL e Maqbool S. Utilità clinica e accuratezza di un glucometro per la rilevazione dell'ipoglicemia neonatale. J Coll Medici Surg Pak. 2004 aprile;14(4):225-8.
  11. BL breve. Prelievo di sangue capillare. In: Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Adas delle procedure in neonatologia. Filadelfia: JB Lippincott Co, 1993: 97-100.
  12. Meites S. Tecnica di puntura della pelle e raccolta del sangue per neonati: aggiornamento e problemi. Clin Chim. 1988 settembre; 34 (9): 1890-4.
  13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM e Greve J. Cambiamenti del flusso sanguigno cutaneo, misurati mediante flussimetria laser doppler, nella prima settimana dopo la nascita. Primo Hum Devel 1990; 23: 1-8.
  14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S e Yoshinaga M. Risposta del volume, della velocità e del flusso sanguigno della pelle al riscaldamento locale nei neonati, misurata mediante flussimetria laser Doppler. Pediatr Int. 1999 dicembre;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.
  15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A e Huch R. Controllo del flusso sanguigno cutaneo nei neonati pretermine e a termine. Biol neonato. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.
  16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC e Rutter N. Prelievo di sangue capillare: il tallone dovrebbe essere riscaldato? Arch Dis Child 1996;74:139-40.
  17. Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S e Paes B. Confronto del prelievo di sangue capillare utilizzando un dispositivo di incisione automatizzato con e senza riscaldamento del tallone. J Perinatolo. 2002;22:154-58.
  18. Russell G e McKay E. Concentrazione di glucosio nel sangue nel periodo perinatale. Arco Dis Bambino. 1966 ottobre;41:496-502.s0378-3782(99)00060-2.

8. AmeurK et al. Valutazione della misurazione della concentrazione di glucosio capillare rispetto al glucosio plasmatico nel neonato. Arch Pediatr. 2016 settembre;23(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016 28 giugno.

9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S e Seidlitz W. Screening per l'ipoglicemia al capezzale dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con il glucometro Abbott PCx. BMC Pediatr. 3 novembre 2006; 6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.

10. Hamid MH, Chrishti AL e Maqbool S. Utilità clinica e accuratezza di un glucometro per il rilevamento dell'ipoglicemia neonatale. J Coll Medici Surg Pak. 2004 aprile;14(4):225-8.

11. Breve BL. Prelievo di sangue capillare. In: Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Adas delle procedure in neonatologia. Filadelfia: JB Lippincott Co, 1993: 97-100.

12. Meites S. Tecnica di puntura cutanea e raccolta del sangue per neonati: aggiornamento e problemi. Clin Chim. 1988 settembre; 34 (9): 1890-4.

13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM e Greve J. Cambiamenti del flusso sanguigno cutaneo, misurati mediante flussimetria laser doppler, nella prima settimana dopo la nascita. Primo Hum Devel 1990; 23: 1-8.

14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S e Yoshinaga M. Risposta del volume, della velocità e del flusso sanguigno della pelle al riscaldamento locale nei neonati, misurata mediante flussimetria laser Doppler. Pediatr Int. 1999 dicembre;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.

15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A e Huch R. Controllo del flusso sanguigno cutaneo nei neonati pretermine e a termine. Biol neonato. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.

16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC e Rutter N. Prelievo di sangue capillare: il tallone dovrebbe essere riscaldato? Arch Dis Child 1996;74:139-40.

17. Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S e Paes B. Confronto del prelievo di sangue capillare utilizzando un dispositivo di incisione automatizzato con e senza riscaldamento del tallone. J Perinatolo. 2002;22:154-58.

18. Russell G e McKay E. Concentrazione di glucosio nel sangue nel periodo perinatale. Arco Dis Bambino. 1966 ottobre;41:496-502.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Diamond Children's Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono i neonati nati a 35 settimane di gestazione o superiore e sono ammessi alla terapia intensiva neonatale o all'asilo nido presso Banner Tucson. I bambini avranno un'età compresa tra 0 e 48 ore e richiederanno un controllo della glicemia presso il punto di cura per qualsiasi motivo.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono i bambini a cui è stata diagnosticata la sepsi o per i quali vi è preoccupazione per sepsi o altre malattie gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonati campionati per misurazioni del glucosio nel tallone riscaldato e non riscaldato
Questo singolo braccio di studio sarà campioni per la misurazione della glicemia utilizzando sia un tallone riscaldato che non riscaldato.
Un tallone verrà riscaldato prima del campionamento con l'altro tallone non verrà riscaldato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della glicemia
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione di un singolo punto temporale dal tallone riscaldato e non riscaldato per ciascun neonato)
Differenza nella misurazione della glicemia tra talloni riscaldati e non riscaldati
1 giorno (misurazione di un singolo punto temporale dal tallone riscaldato e non riscaldato per ciascun neonato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelsie E Oatmen, MD, The University of Arizona
  • Investigatore principale: Mohammad Bader, MD, The University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bastone del tallone riscaldato

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