Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie glukozy na piętach u noworodków (CHECK IN)

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Kelsie Oatmen, University of Arizona

Porównanie ogrzanych i nieogrzanych próbek glukozy we krwi włośniczkowej pięty u noworodków

Noworodki mogą mieć niski poziom cukru we krwi (glukozy), co może prowadzić do uszkodzenia mózgu i słabych wyników rozwojowych. Dlatego ważne jest, aby dokładnie mierzyć poziom glukozy we krwi u niemowląt. Jednym ze sposobów pomiaru poziomu glukozy we krwi jest badanie krwi z pięty dziecka za pomocą przyłóżkowego urządzenia zwanego glukometrem punktowym. Ta metoda jest bardzo powszechna i łatwa; jednak wiele czynników może prowadzić do niedokładnego odczytu. Fałszywie niski odczyt może wymagać dodatkowych badań krwi i przyjęcia na OIOM. Fałszywie zawyżony odczyt może spowodować, że lekarz przeoczy diagnozę niskiego poziomu glukozy we krwi.

Nasz zespół chce wiedzieć, czy istnieje różnica między pomiarami poziomu glukozy we krwi pobranymi z ogrzanych i nieogrzanych piętek niemowląt. Przepływ krwi dalej od serca, na przykład w stopach i piętach, może być mniejszy niż w pozostałej części ciała i może poruszać się wolniej. Może to spowodować obniżenie poziomu glukozy w stopach i piętach. Dlatego pobieranie krwi z nieogrzanej pięty może skutkować fałszywie niskim odczytem poziomu glukozy.

Istnieją badania, które sugerują, że ocieplenie pięty zwiększa przepływ krwi w tym obszarze; jednak tylko jedno badanie, o którym wiemy, oceniało różnice w odczytach poziomu glukozy we krwi z ogrzanych i nieogrzanych pięt. Znaleźli znacznie wyższe odczyty poziomu glukozy we krwi z rozgrzanych pięt w porównaniu z nieogrzewanymi piętami u 57 dzieci. Jednak te dzieci były częścią większego badania porównującego różne diety pod kątem poziomu glukozy we krwi, a pięty ogrzewano ciepłą wodą, co nie jest już obecną praktyką. Celem tego badania jest porównanie poziomu glukozy we krwi kapilarnej z ogrzanych i nieogrzewanych pięt u około 100 niemowląt karmionych piersią i/lub mieszanką przy użyciu obecnej praktyki ogrzewania pięt za pomocą żelowych okładów rozgrzewających.

Hipoteza zerowa głosi, że nie będzie różnicy między poziomami glukozy we krwi włośniczkowej pobranej z ogrzanej i nieogrzanej pięty niemowlęcia. Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​poziom glukozy we krwi włośniczkowej pobrany z ogrzanych pięt będzie wyższy niż w próbkach z nieogrzanych pięt.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Hipoglikemia noworodków jest definiowana przez Amerykańską Akademię Pediatrii jako poziom glukozy we krwi poniżej 47 mg/dl i jest jednym z najczęstszych rozpoznań wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).1,2 Częstość występowania hipoglikemii u zdrowych noworodków wynosi około 5-15%, a nawet 51% u niemowląt z czynnikami ryzyka.3 Koszt hospitalizacji z powodu hipoglikemii noworodków szacuje się na 2350–12 755,4 USD. Hipoglikemia u noworodków jest związana z trwałym uszkodzeniem mózgu, w tym opóźnieniem rozwoju neurologicznego, trudnościami w uczeniu się i drgawkami.5 Klinicznie istotna hipoglikemia nie zawsze jest związana z wynikami badań klinicznych,6 dlatego też bardzo ważny jest dokładny pomiar stężenia glukozy we krwi u noworodka.

Badania laboratoryjne krwi żylnej, zazwyczaj osocza, są powszechnie akceptowaną metodą diagnozowania hipoglikemii u noworodków.6 Jednak badanie krwi włośniczkowej w miejscu opieki (POC) za pomocą glukometru przyłóżkowego jest powszechnym narzędziem przesiewowym w żłobkach noworodków i oddziałach intensywnej terapii. Metoda testowania POC zapewnia wyniki w czasie rzeczywistym i jest łatwiejszą, mniej inwazyjną techniką pobierania próbek.6 Pomimo tych udogodnień badania wykazały, że badanie POC jest mniej dokładne niż badanie żylne.7-9 Testy POC są również mniej dokładne przy niższych poziomach glukozy, a na odczyty wpływa czerwienica i hiperbilirubinemia, częste objawy u noworodków.6,7,10 Niedokładne odczyty mogą skutkować niepotrzebnymi przyjęciami na OIOM w celu przeprowadzenia dodatkowych badań i leczenia. Dlatego konieczne jest podjęcie wysiłków w celu optymalizacji dokładności oznaczania stężenia glukozy POC w badaniach przesiewowych w kierunku hipoglikemii noworodków.

Powszechną praktyką mającą na celu zwiększenie dokładności pomiaru stężenia glukozy w kapilarach POC jest ogrzanie pięty niemowlęcia przed pobraniem krwi. Zaproponowano, że ogrzanie pięty zwiększy przepływ krwi do łożyska włosowatego i poprawi zastój krwi obwodowej, który w przeciwnym razie może skutkować fałszywie niskim odczytem glukozy.11,12 Obecna praktyka polega na ogrzewaniu pięty za pomocą żelowego okładu rozgrzewającego zaprojektowanego i sprzedawanego specjalnie w celu ogrzania pięty niemowlęcia przed pobraniem krwi. Te żelowe okłady grzejne stanowią dodatkowy koszt dla szpitala i obecnie nie jest jasne, czy ogrzewanie pięty niemowlęcia przed wykonaniem pomiarów stężenia glukozy we krwi włośniczkowej przynosi jakiekolwiek znaczące korzyści kliniczne.

Różne badania z wykorzystaniem przepływomierza laserowego Dopplera sugerują, że miejscowe ocieplenie skutkuje zwiększonym przepływem krwi i perfuzją skóry u niemowląt.13-15 Uważa się, że ten wzrost przepływu krwi znajduje odzwierciedlenie w objętości pobieranej krwi i łatwości pobierania. W praktyce jednak wpływ miejscowego ocieplenia na gromadzenie krwi włośniczkowej u noworodków wydaje się minimalny. Jedno z badań wykazało, że ogrzewanie pięty u niemowląt nie poprawiało objętości pobieranej krwi ani łatwości pobierania krwi.16 Kolejne badanie wykazało, że ogrzanie pięty zmniejsza potrzebę ściskania pięty w celu pobrania krwi, jednak nie było różnicy w objętości pobieranej krwi ani w czasie pobierania.17 Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, jedyne badanie, w którym bezpośrednio porównano wpływ ogrzewania pięty na stężenie glukozy we krwi włośniczkowej u niemowląt, zostało przeprowadzone przez Russella i McKay w 1966 r.18 W badaniu porównano jednocześnie pobrane poziomy glukozy we krwi włośniczkowej z ogrzanej i nieogrzanej pięty u 57 niemowląt. Ogólnie poziomy glukozy z ogrzanych i nieogrzanych pięt były wysoce istotnie skorelowane. Jednak średnie stężenie glukozy we krwi w rozgrzanych piętach było o 2,8 mg/dL wyższe niż w nieogrzewanych piętach. Dodatkowo, spośród 57 niemowląt, 13 miało statystycznie istotny wyższy poziom glukozy mierzony w ogrzanej pięcie w porównaniu do nieogrzewanej pięty.

Badanie Russella i McKay sugerowało, że pięta niemowlęcia musi być zawsze ogrzana przed pobraniem krwi włośniczkowej do pomiaru glukozy. Jednak badanie obejmowało tylko 57 niemowląt, z których część została również przydzielona do grup otrzymujących niskokaloryczne, wysokokaloryczne lub hydrokortyzonowe, aby określić wyniki tych interwencji w zakresie poziomu glukozy we krwi. Dodatkowo pięty niemowlaka ogrzewano poprzez moczenie w ciepłej wodzie. Nie jest to już powszechna praktyka, ponieważ większość instytucji używa żelowych okładów grzewczych zaprojektowanych specjalnie do ogrzewania piętek niemowląt.

Celem tego badania jest jednoczesne porównanie poziomów glukozy we krwi kapilarnej z ogrzanych i nieogrzewanych pięt u około 100 niemowląt karmionych piersią i/lub mieszanką przy użyciu obecnej praktyki ogrzewania pięt za pomocą żelowych okładów grzewczych. Hipoteza zerowa głosi, że nie będzie różnicy między poziomami glukozy we krwi włośniczkowej pobranej z ogrzanej i nieogrzanej pięty niemowlęcia. Zaproponowano, że ogrzanie pięty zwiększy przepływ krwi do naczynia włosowatego i poprawi zastój krwi obwodowej, który w przeciwnym razie może skutkować fałszywie niskim odczytem poziomu glukozy. Dlatego alternatywną hipotezą jest to, że poziom glukozy we krwi włośniczkowej pobrany z ogrzanych pięt będzie wyższy niż w próbkach z nieogrzanych pięt.

Po przyjęciu do żłobka noworodków lub OIOM-u matka niemowlęcia zostanie poinformowana o jej udziale i nowonarodzonym dziecku. W przypadku chęci udziału mama podpisze zgodę dla siebie i dla dziecka; Uzyskana zostanie autoryzacja PHI. Ogrzany i nieogrzany poziom glukozy we krwi włośniczkowej pięty zostanie pobrany od niemowlęcia w czasie wskazanej klinicznie kontroli poziomu glukozy w punkcie opieki. Poduszka grzewcza zostanie umieszczona na jednej pięcie na 10 minut. Druga pięta nie zostanie ogrzana. Lancet zostanie użyty do wytworzenia krwi na obu piętach, a poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony z obu pięt za pomocą glukometru Nova Stat.

Dane z hospitalizacji zostaną pobrane z Elektronicznej Karty Zdrowia zarówno matki, jak i dziecka. Dane będą obejmować informacje demograficzne, leki i stan zdrowia, informacje o dostawie i dane antropometryczne. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS Statistic w celu oceny różnic między poziomami glukozy we krwi włośniczkowej z ogrzanych i nieogrzanych pięt.

  1. Thompson-Branch A i Havranek T. Hipoglikemia noworodków. Pediatr kwiecień 2017;38(4):147-157. DOI: https://doi.org/10.1542/pir.2016-0063.
  2. Alsaleem M, Saadeh L i Kamat D. Hipoglikemia noworodków: przegląd. Clin Pediatr (Fila). Listopad 2019;58(13):1381-1386. doi: 10.1177/0009922819875540. Epub 2019 26 września.
  3. Hosagasi NH, Aydein M, Zenciroglu A, Ustun N i Beken S. Częstość występowania hipoglikemii u noworodków zagrożonych oraz audyt wytycznych Amerykańskiej Akademii Pediatrii z 2011 r. dotyczących hipoglikemii. Pediatr Neonatl. Sierpień 2018;59(4):368-374. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.009. Epup 2017 15 listopada.
  4. Alemu BT, Beydoun HA, Hoch M, Van Lunen B i Akpinar-Elci M. Koszt hospitalizacji niemowląt z hipoglikemią. Curr Pediatr Res. Grudzień 2018:22(4).
  5. Rozance PJ i Wolfsdorf JI. Hipoglikemia u noworodka. Pediatr Clin North Am. kwiecień 2019;66(2):333-342. doi: 10.1016/j.pcl.2018.12.004. Epub 2019 1 lutego.
  6. Beardsall K. Pomiar poziomu glukozy u noworodka. Wczesny Hum Dev. Maj 2010;86(5):263-267. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.05.005. Epub 2010 9 czerwca.
  7. Hussain K i Sharief N. Niedokładność pomiaru glukozy we krwi żylnej i włośniczkowej za pomocą pasków odczynnikowych w okresie noworodkowym a wpływ hematokrytu. Wczesny Hum Dev. 2000 luty;57(2):111-21. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00060-2.
  8. Ameur K i in. Ocena pomiaru stężenia glukozy we krwi kapilarnej w porównaniu z glukozą w osoczu u noworodka. Arch Pediatr. 2016 wrzesień;23(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016 28 czerwca.
  9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S i Seidlitz W. Badania przesiewowe w kierunku hipoglikemii przy łóżku pacjenta na oddziale intensywnej terapii noworodków za pomocą glukometru Abbott PCx. BMC Pediatr. 2006 3 listopada; 6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.
  10. Hamid MH, Chrishti AL i Maqbool S. Użyteczność kliniczna i dokładność glukometru do wykrywania hipoglikemii u noworodków. J Coll Lekarze Surg Pak. 2004 kwiecień;14(4):225-8.
  11. Krótki BL. Pobieranie krwi włośniczkowej. W: Fletcher MA, MacDonald MG, wyd. Adas postępowania w neonatologii. Filadelfia: JB Lippincott Co., 1993: 97-100.
  12. Meites S. Technika nakłuwania skóry i pobierania krwi dla niemowląt: aktualizacja i problemy. Clin Chem. 1988 wrzesień;34(9):1890-4.
  13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM i Greve J. Zmiany przepływu krwi w skórze, mierzone za pomocą laserowej przepływomierza dopplerowskiego, w pierwszym tygodniu po urodzeniu. Rozwój wczesnego buczenia 1990; 23: 1-8.
  14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S i Yoshinaga M. Odpowiedź objętości, prędkości i przepływu krwi w skórze na miejscowe ocieplenie u noworodków, mierzona za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera. Pediatr Int. Grudzień 1999;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.
  15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A i Huch R. Kontrola przepływu krwi w skórze u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie. Biol Noworodek. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.
  16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC i Rutter N. Pobieranie krwi włośniczkowej: czy należy ogrzać piętę? Arch Dis Child 1996;74:139-40.
  17. Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S i Paes B. Porównanie pobierania próbek krwi włośniczkowej za pomocą automatycznego urządzenia do nacinania z ogrzewaniem pięty i bez. J Perinatol. 2002;22:154-58.
  18. Russell G i McKay E. Stężenie glukozy we krwi w okresie okołoporodowym. Arch Dis Dziecko. Październik 1966;41:496-502.s0378-3782(99)00060-2.

8. Ameur K i in. Ocena pomiaru stężenia glukozy we krwi kapilarnej w porównaniu z glukozą w osoczu u noworodka. Arch Pediatr. 2016 wrzesień;23(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016 28 czerwca.

9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S i Seidlitz W. Badanie przesiewowe w kierunku hipoglikemii przy łóżku chorego na oddziale intensywnej terapii noworodków za pomocą glukometru Abbott PCx. BMC Pediatr. 2006 3 listopada; 6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.

10. Hamid MH, Chrishti AL i Maqbool S. Użyteczność kliniczna i dokładność glukometru do wykrywania hipoglikemii u noworodków. J Coll Lekarze Surg Pak. 2004 kwiecień;14(4):225-8.

11. Krótki BL. Pobieranie krwi włośniczkowej. W: Fletcher MA, MacDonald MG, wyd. Adas postępowania w neonatologii. Filadelfia: JB Lippincott Co., 1993: 97-100.

12. Meites S. Technika nakłuwania skóry i pobierania krwi u niemowląt: aktualizacja i problemy. Clin Chem. 1988 wrzesień;34(9):1890-4.

13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM i Greve J. Zmiany przepływu krwi w skórze, mierzone za pomocą laserowej przepływomierza dopplerowskiego, w pierwszym tygodniu po urodzeniu. Rozwój wczesnego buczenia 1990; 23: 1-8.

14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S i Yoshinaga M. Odpowiedź objętości, prędkości i przepływu krwi w skórze na miejscowe ocieplenie u noworodków, mierzona za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera. Pediatr Int. Grudzień 1999;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.

15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A i Huch R. Kontrola przepływu krwi w skórze u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie. Biol Noworodek. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.

16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC i Rutter N. Pobieranie krwi włośniczkowej: czy należy ogrzać piętę? Arch Dis Child 1996;74:139-40.

17. Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S i Paes B. Porównanie pobierania próbek krwi włośniczkowej za pomocą automatycznego urządzenia do nacinania z ogrzewaniem pięty i bez. J Perinatol. 2002;22:154-58.

18. Russell G i McKay E. Stężenie glukozy we krwi w okresie okołoporodowym. Arch Dis Dziecko. Październik 1966;41:496-502.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmują noworodki urodzone w 35 tygodniu ciąży lub później, które są przyjmowane na OIOM lub żłobek dla noworodków w Banner Tucson. Niemowlęta będą w wieku od 0 do 48 godzin i z jakiegokolwiek powodu będą wymagać kontroli poziomu glukozy we krwi w punkcie opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują dzieci, u których zdiagnozowano posocznicę lub istnieje podejrzenie sepsy lub innej ciężkiej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niemowlęta, u których pobrano próbki do pomiarów glukozy na pięcie w stanie ogrzanym i nieogrzanym
Ta pojedyncza grupa badawcza będzie obejmowała próbki do pomiaru stężenia glukozy we krwi przy użyciu zarówno ogrzanej, jak i nieogrzanej pięty.
Jedna pięta zostanie ogrzana przed pobraniem próbki, a druga pięta nie zostanie ogrzana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar punktowy od rozgrzanej i nieogrzewanej pięty dla każdego niemowlęcia)
Różnica w pomiarze poziomu glukozy we krwi z rozgrzanych i nieogrzewanych pięt
1 dzień (pojedynczy pomiar punktowy od rozgrzanej i nieogrzewanej pięty dla każdego niemowlęcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelsie E Oatmen, MD, The University of Arizona
  • Główny śledczy: Mohammad Bader, MD, The University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj