- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04811612
Porovnání glykémie z paty u novorozenců (CHECK IN)
Porovnání zahřátých a nezahřátých vzorků kapilární krevní glukózy z paty u novorozenců
U novorozenců se může vyvinout nízká hladina cukru v krvi (glukóza), což může vést k poškození mozku a špatným vývojovým výsledkům. Proto je důležité přesně měřit glykémii u kojenců. Jedním ze způsobů, jak měřit glykémii, je otestovat krev z patičky dítěte pomocí zařízení u lůžka zvaného glukometr v místě péče. Tato metoda je velmi běžná a snadná; více faktorů však může vést k nepřesnému čtení. Falešně nízké hodnoty mohou vyžadovat další krevní testy a přijetí na NICU. Falešně vysoká hodnota může vést k tomu, že poskytovatel lékařů nezjistí diagnózu nízké hladiny glukózy v krvi.
Náš tým chce vědět, zda je rozdíl mezi měřením hladiny glukózy v krvi na zahřátých a nezahřátých patách kojenců. Průtok krve dále od srdce, například v chodidlech a patách, může být menší než ve zbytku těla a může se pohybovat pomaleji. To by mohlo způsobit nižší hladinu glukózy v chodidlech a patách. Proto odběr krve z nezahřáté paty může mít za následek falešně nízkou hodnotu glukózy.
Existuje nějaký výzkum, který naznačuje, že zahřívání paty zvyšuje průtok krve do oblasti; pouze jedna studie, o které víme, však hodnotila rozdíly v naměřených hodnotách glukózy v krvi na zahřátých a nezahřátých patách. Zjistili významně vyšší hodnoty glukózy v krvi na zahřátých patách ve srovnání s nezahřátými patami u 57 dětí. Tyto děti však byly součástí větší studie porovnávající různé diety na hladinu glukózy v krvi a paty byly zahřívány pomocí teplé vody, což již není běžnou praxí. Cílem této studie je porovnat hladiny glukózy v kapilární krvi na zahřátých a nezahřátých patách u asi 100 kojenců, kteří jsou krmeni kojením a/nebo umělou výživou za použití současné praxe zahřívání pat s gelovými tepelnými zábaly.
Nulová hypotéza je, že nebude žádný rozdíl mezi hladinami glukózy v kapilární krvi odebranými z ohřáté a nezahřáté paty kojence. Alternativní hypotézou je, že hladiny glukózy v kapilární krvi odebrané z ohřátých pat budou vyšší než u vzorků z nezahřátých pat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neonatální hypoglykémie je definována Americkou akademií pediatrie jako hladina glukózy v krvi nižší než 47 mg/dl a je jednou z nejčastějších diagnóz vyžadujících přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU).1,2 Výskyt hypoglykémie u zdravých novorozenců je přibližně 5–15 %, u kojenců s rizikovými faktory až 51 %.3 Náklady na hospitalizaci novorozenecké hypoglykémie se odhadují v rozmezí od 2 350 do 12 755,4 USD Hypoglykémie u novorozenců byla spojena s trvalým poškozením mozku, včetně opožděného neurovývoje, potíží s učením a záchvatů. Klinicky závažná hypoglykémie není vždy spojena s nálezy klinického vyšetření;6 proto je přesné měření glykémie u novorozenců velmi důležité.
Laboratorní vyšetření žilní krve, typicky plazmy, je široce přijímanou metodou diagnostiky novorozenecké hypoglykémie.6 Testování kapilární krve v místě péče (POC) pomocí glukometru u lůžka je však běžným screeningovým nástrojem v novorozeneckých jeslích a na jednotkách intenzivní péče. Metoda testování POC poskytuje výsledky v reálném čase a je jednodušší, méně invazivní technikou odběru vzorků.6 Navzdory těmto výhodám studie zjistily, že testování POC je méně přesné než testování žilní.7-9 Testování POC je také méně přesné při nižších hladinách glukózy a naměřené hodnoty jsou ovlivněny polycytemií a hyperbilirubinémií, což jsou běžné nálezy u novorozenců.6,7,10 Nepřesné údaje mohou vést ke zbytečným vstupům na NICU pro další testování a správu. Proto je nezbytné usilovat o optimalizaci přesnosti testování POC glukózy při screeningu novorozenecké hypoglykémie.
Jednou z běžných praktik, o kterých se předpokládá, že zvýší přesnost kapilárního testování glykémie POC, je zahřátí paty dítěte před odběrem krve. Bylo navrženo, že zahřátí paty zvýší průtok krve do kapilárního řečiště a zlepší stázu periferní krve, která by jinak mohla vést k falešně nízkým hodnotám glukózy.11,12 Současná praxe spočívá v zahřívání paty gelovým tepelným zábalem navrženým a prodávaným speciálně pro účely zahřátí paty dítěte před odběrem krve. Tyto gelové tepelné zábaly představují pro nemocnici dodatečné náklady a v současné době není jasné, zda existuje nějaký významný klinický přínos pro zahřátí paty dítěte před měřením glykémie v kapilárách.
Různé studie využívající laserovou Dopplerovu flowmetrii naznačily, že lokální zahřívání vede ke zvýšenému prokrvení kůže a prokrvení u kojenců.13-15 Předpokládá se, že toto zvýšení průtoku krve se odráží v objemu odebrané krve a snadnosti odběru. V praxi se však vliv lokálního oteplení na odběr kapilární krve u novorozenců jeví jako minimální. Jedna studie zjistila, že zahřívání paty u kojenců nezlepšilo objem odebrané krve ani snadnost odběru krve.16 Následná studie zjistila, že zahřátí paty snížilo potřebu mačkat patu pro odběr krve, nicméně nebyl žádný rozdíl v objemu odebrané krve nebo době odběru.17 Pokud je nám známo, jedinou studii, která přímo porovnávala účinek zahřívání paty na glukózu v kapilární krvi u kojenců, provedli Russell a McKay v roce 1966.18 Studie porovnávala současně odebrané hladiny glukózy v kapilární krvi ze zahřáté a nezahřáté paty u 57 kojenců. Celkově byly hladiny glukózy na zahřátých a nezahřátých patách vysoce významně korelovány. Průměrná koncentrace glukózy z krve v zahřátých patách však byla o 2,8 mg/dl vyšší než u nezahřátých pat. Navíc z 57 kojenců mělo 13 statisticky významně vyšší hladinu glukózy naměřenou v zahřáté patě ve srovnání s nezahřátou patou.
Studie Russell a McKay navrhla, že před odběrem kapilární krve pro měření glukózy musí být pata dítěte vždy zahřátá. Studie však zahrnovala pouze 57 kojenců, z nichž podskupina byla také zařazena do skupin s nízkým obsahem kalorií, vysokým obsahem kalorií nebo hydrokortizonu, aby se určily výsledky těchto intervencí na hladiny glukózy v krvi. Kromě toho byly paty dítěte zahřáté namáčením v teplé vodě. Toto již není současná praxe, protože většina institucí používá gelové tepelné zábaly navržené speciálně pro zahřívání paty kojenců.
Cílem této studie je současně porovnat hladiny glukózy v kapilární krvi na zahřátých a nezahřátých patách u přibližně 100 kojenců, kteří jsou krmeni kojením a/nebo umělou výživou za použití současné praxe zahřívání pat s gelovými tepelnými zábaly. Nulová hypotéza je, že nebude žádný rozdíl mezi hladinami glukózy v kapilární krvi odebranými z ohřáté a nezahřáté paty kojence. Bylo navrženo, že zahřátí paty zvýší průtok krve do kapilárního řečiště a zlepší stázu periferní krve, která by jinak mohla vést k falešně nízkým hodnotám glukózy. Alternativní hypotéza tedy je, že hladiny glukózy v kapilární krvi odebrané z ohřátých pat budou vyšší než u vzorků z nezahřátých pat.
Po přijetí do novorozenecké školky nebo JIP bude matka kojence oslovena ohledně její účasti a jejího novorozence. Pokud je účast požadována, maminka podepíše souhlas za sebe i za dítě; Bude získána autorizace PHI. Zahřátá a nezahřátá glukóza z kapilární krve v patě bude odebrána kojenci v době klinicky indikované kontroly glukózy v místě péče. Na jednu patu bude po dobu 10 minut umístěna vyhřívací podložka. Druhá pata nebude zahřátá. K produkci krve na obou patách bude použita lanceta a pomocí glukometru Nova Stat bude měřena glykémie z obou pat.
Data z hospitalizace budou vytažena z Elektronické zdravotní knížky od matky i dítěte. Data budou zahrnovat demografické informace, léky a zdravotní stav, informace o doručení a antropometrické údaje. Analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS Statistic k vyhodnocení rozdílů mezi hladinami glukózy v kapilární krvi na zahřátých a nezahřátých patách.
- Thompson-Branch A a Havránek T. Novorozenecká hypoglykémie. Pediatr Rev. Duben 2017;38(4):147-157. DOI: https://doi.org/10.1542/pir.2016-0063.
- Alsaleem M, Saadeh L a Kamat D. Neonatální hypoglykémie: Přehled. Clin Pediatr (Phila). listopad 2019;58(13):1381-1386. doi: 10.1177/0009922819875540. Epub 2019, 26. září.
- Hosagasi NH, Aydein M, Zenciroglu A, Ustun N a Beken S. Výskyt hypoglykémie u ohrožených novorozenců a audit doporučení Americké akademie pediatrie pro hypoglykémii z roku 2011. Pediatr Neonatl. Srpen 2018;59(4):368-374. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.009. Epup 2017 15. listopadu.
- Alemu BT, Beydoun HA, Hoch M, Van Lunen B a Akpinar-Elci M. Náklady na hospitalizaci u kojenců s hypoglykémií. Curr Pediatr Res. Prosinec 2018:22(4).
- Rozance PJ a Wolfsdorf JI. Hypoglykémie u novorozenců. Pediatr Clin North Am. Duben 2019;66(2):333-342. doi: 10.1016/j.pcl.2018.12.004. Epub 2019 1. února.
- Beardsall K. Měření hladiny glukózy u novorozence. Early Hum Dev. květen 2010;86(5):263-267. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.05.005. Epub 2010, 9. června.
- Hussain K a Sharief N. Nepřesnost měření glykémie v žilní a kapilární krvi pomocí reagenčních proužků v novorozeneckém období a vliv hematokritu. Early Hum Dev. únor 2000;57(2):111-21. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00060-2.
- Ameur K a kol. Vyhodnocení měření kapilární koncentrace glukózy versus plasmatické glukózy u novorozence. Arch Pediatr. 2016 září;23(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016, 28. června.
- Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S a Seidlitz W. Screening hypoglykémie u lůžka na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) pomocí glukometru Abbott PCx. BMC Pediatr. 3. listopadu 2006;6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.
- Hamid MH, Christi AL a Maqbool S. Klinická užitečnost a přesnost glukometru pro detekci novorozenecké hypoglykémie. J Coll Physicians Surg Pak. 2004 duben;14(4):225-8.
- Krátké BL. Odběr kapilární krve. In: Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Adas postupů v neonatologii. Philadelphia: J. B. Lippincott Co, 1993: 97-100.
- Meites S. Technika punkce kůže a odběru krve pro kojence: aktualizace a problémy. Clin Chem. 1988 září;34(9):1890-4.
- Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM a Greve J. Změny krevního toku v kůži, měřené pomocí laserové dopplerovské flowmetrie, v prvním týdnu po narození. Early Hum Devel 1990; 23: 1-8.
- Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S a Yoshinaga M. Odezva objemu krve, rychlosti a průtoku kůže na lokální oteplování u novorozenců, měřeno laserovou Dopplerovou flowmetrií. Pediatr Int. 1999 prosinec;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.
- Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A a Huch R. Kontrola prokrvení kůže u předčasně narozených a donošených dětí. Biol Novorozenec. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.
- Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC a Rutter N. Odběr kapilární krve: měla by být pata zahřátá? Arch Dis Child 1996;74:139-40.
- Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S a Paes B. Porovnání odběru kapilární krve pomocí automatického řezacího zařízení s a bez zahřívání paty. J Perinatol. 2002;22:154-58.
- Russell G a McKay E. Koncentrace glukózy v krvi v perinatálním období. Arch Dis Child. říjen 1966;41:496-502.s0378-3782(99)00060-2.
8. Ameur K a kol. Vyhodnocení měření kapilární koncentrace glukózy versus plasmatické glukózy u novorozence. Arch Pediatr. 2016 září;23(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016, 28. června.
9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S a Seidlitz W. Screening hypoglykémie u lůžka na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) pomocí glukometru Abbott PCx. BMC Pediatr. 3. listopadu 2006;6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.
10. Hamid MH, Christi AL a Maqbool S. Klinická užitečnost a přesnost glukometru pro detekci novorozenecké hypoglykémie. J Coll Physicians Surg Pak. 2004 duben;14(4):225-8.
11. Krátký BL. Odběr kapilární krve. In: Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Adas postupů v neonatologii. Philadelphia: J. B. Lippincott Co, 1993: 97-100.
12. Meites S. Technika punkce kůže a odběru krve u kojenců: aktualizace a problémy. Clin Chem. 1988 září;34(9):1890-4.
13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM a Greve J. Změny krevního toku v kůži, měřené laserovou dopplerovskou flowmetrií, v prvním týdnu po narození. Early Hum Devel 1990; 23: 1-8.
14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S a Yoshinaga M. Odezva objemu krve, rychlosti a průtoku kůže na lokální oteplování u novorozenců, měřeno laserovou Dopplerovou flowmetrií. Pediatr Int. 1999 prosinec;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.
15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A a Huch R. Kontrola prokrvení kůže u nedonošených a donošených dětí. Biol Novorozenec. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.
16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC a Rutter N. Odběr kapilární krve: měla by být pata zahřátá? Arch Dis Child 1996;74:139-40.
17. Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S a Paes B. Porovnání odběru kapilární krve pomocí automatického řezacího zařízení s a bez zahřívání paty. J Perinatol. 2002;22:154-58.
18. Russell G a McKay E. Koncentrace glukózy v krvi v perinatálním období. Arch Dis Child. říjen 1966;41:496-502.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kelsie E Oatmen, MD
- Telefonní číslo: 616-581-3111
- E-mail: koatmen@peds.arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammad Bader, MD
- Telefonní číslo: (520) 626-6627
- E-mail: mbader@arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Diamond Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Kelsie E Oatmen, MD
- Telefonní číslo: 616-581-3111
- E-mail: koatmen@peds.arizona.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnují novorozence narozené ve 35. týdnu těhotenství nebo starší a jsou přijati na NICU nebo do novorozenecké školky v Banner Tucson. Děti budou ve věku 0-48 hodin a z jakéhokoli důvodu vyžadují kontrolu glykémie v místě péče.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují děti, u kterých byla diagnostikována sepse nebo u kterých existuje obava ze sepse nebo jiného závažného onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: U kojenců byly odebrány vzorky pro měření glukózy v patách zahřátých a nezahřátých
Toto jediné rameno studie bude vzorky pro měření glukózy v krvi s použitím zahřáté i nezahřáté paty.
|
Jedna pata bude zahřátá před odběrem vzorků, druhá pata nebude zahřátá
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření glukózy v krvi
Časové okno: 1 den (měření jednoho časového bodu od zahřáté a nezahřáté paty u každého dítěte)
|
Rozdíl v měření glykémie od zahřátých a nezahřátých pat
|
1 den (měření jednoho časového bodu od zahřáté a nezahřáté paty u každého dítěte)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelsie E Oatmen, MD, The University of Arizona
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Bader, MD, The University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHECK IN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhřívaná pata
-
Propedix, Inc.NáborTinea PedisSpojené státy
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, Los Angeles; AIDS Healthcare FoundationDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenosné nemociSpojené státy
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCDokončeno
-
dōTERRA InternationalAktivní, ne náborPsychický stresSpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityCepheidZatím nenabírámeHepatitida CSpojené státy
-
Michele SayagDokončeno
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaDokončenoRoztroušená skleróza | Klinicky izolovaný syndrom (CIS)Spojené státy
-
Sheppard Pratt Health SystemNáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaDokončenoDehydratace u dětí | Fluidní terapieSpojené státy