- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04811612
Vergleich von Fersenstäbchenglukose bei Neugeborenen (CHECK IN)
Vergleich von erwärmten und nicht erwärmten kapillaren Blutzuckerproben aus der Fersennadel bei Neugeborenen
Neugeborene können einen niedrigen Blutzucker (Glukose) entwickeln, was zu Hirnverletzungen und schlechten Entwicklungsergebnissen führen kann. Daher ist es wichtig, den Blutzucker bei Babys genau zu messen. Eine Möglichkeit, den Blutzucker zu messen, besteht darin, Blut aus der Ferse des Babys mit einem bettseitigen Gerät zu testen, das als Point-of-Care-Glukometer bezeichnet wird. Diese Methode ist sehr verbreitet und einfach; jedoch können mehrere Faktoren zu einem ungenauen Messwert führen. Ein falsch niedriger Messwert kann zusätzliche Blutuntersuchungen und die Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation erfordern. Ein falsch hoher Messwert könnte dazu führen, dass der medizinische Dienstleister die Diagnose eines niedrigen Blutzuckerspiegels übersieht.
Unser Team möchte wissen, ob es einen Unterschied zwischen Blutzuckermessungen an gewärmten und ungewärmten Fersen von Säuglingen gibt. Der Blutfluss, der weiter vom Herzen entfernt ist, wie z. B. in den Füßen und Fersen, kann geringer sein als im Rest des Körpers und kann sich langsamer bewegen. Dies könnte dazu führen, dass der Glukosespiegel in den Füßen und Fersen niedriger ist. Daher kann die Entnahme von Blut aus einer nicht erwärmten Ferse zu einem falsch niedrigen Glukosewert führen.
Es gibt einige Forschungsergebnisse, die darauf hindeuten, dass das Erwärmen der Ferse die Durchblutung des Bereichs erhöht; Allerdings hat nur eine uns bekannte Studie Unterschiede in den Blutzuckermesswerten von aufgewärmten und nicht aufgewärmten Fersen untersucht. Sie fanden bei 57 Babys signifikant höhere Blutzuckermesswerte von erwärmten Fersen im Vergleich zu nicht erwärmten Fersen. Diese Babys waren jedoch Teil einer größeren Studie, in der verschiedene Ernährungsweisen auf den Blutzuckerspiegel verglichen wurden, und die Fersen wurden mit warmem Wasser erwärmt, was nicht mehr gängige Praxis ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die kapillaren Blutglukosewerte von erwärmten und nicht erwärmten Fersen bei etwa 100 Säuglingen zu vergleichen, die gestillt und/oder mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, wobei die derzeitige Praxis verwendet wird, die Fersen mit Gel-Wärmepackungen zu wärmen.
Die Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen kapillaren Blutglukosespiegeln geben wird, die von einer gewärmten und ungewärmten Ferse eines Säuglings entnommen wurden. Die alternative Hypothese ist, dass die kapillaren Blutglukosespiegel, die von erwärmten Fersen entnommen wurden, höher sein werden als die von ungewärmten Fersen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neonatale Hypoglykämie wird von der American Academy of Pediatrics als Blutzuckerspiegel von weniger als 47 mg/dL definiert und ist eine der häufigsten Diagnosen, die eine Einweisung auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) erforderlich macht.1,2 Die Inzidenz von Hypoglykämie bei gesunden Neugeborenen liegt bei etwa 5-15 % und bei Säuglingen mit Risikofaktoren bei bis zu 51 %.3 Die Kosten für einen Krankenhausaufenthalt bei neonataler Hypoglykämie werden auf 2.350 bis 12.755,4 US-Dollar geschätzt Hypoglykämie bei Neugeborenen wurde mit dauerhaften Hirnschäden in Verbindung gebracht, einschließlich neurologischer Entwicklungsverzögerung, Lernschwierigkeiten und Krampfanfällen.5 Eine klinisch relevante Hypoglykämie ist nicht immer mit klinischen Untersuchungsbefunden verbunden;6 daher ist eine genaue Messung des Blutzuckers beim Neugeborenen von großer Bedeutung.
Laboruntersuchungen von venösem Blut, typischerweise Plasma, sind eine allgemein anerkannte Methode zur Diagnose einer neonatalen Hypoglykämie.6 Der Point-of-Care (POC)-Test von Kapillarblut mit einem Blutzuckermessgerät am Krankenbett ist jedoch ein gängiges Screening-Tool in Neugeborenen-Kindertagesstätten und NICUs. Die POC-Testmethode liefert Echtzeitergebnisse und ist eine einfachere, weniger invasive Probenahmetechnik.6 Trotz dieser Vorteile haben Studien ergeben, dass POC-Tests weniger genau sind als venöse Tests.7-9 POC-Tests sind bei niedrigeren Glukosewerten auch weniger genau und die Messwerte werden durch Polyzythämie und Hyperbilirubinämie beeinflusst, häufige Befunde bei Neugeborenen.6,7,10 Ungenaue Messwerte können zu unnötigen Aufnahmen auf der Intensivstation für zusätzliche Tests und Behandlungen führen. Daher sind Bemühungen zur Optimierung der Genauigkeit der POC-Glukosetests beim Screening auf neonatale Hypoglykämie unerlässlich.
Eine gängige Praxis, von der angenommen wird, dass sie die Genauigkeit von kapillaren POC-Glukosetests erhöht, besteht darin, die Ferse des Säuglings vor der Blutentnahme zu erwärmen. Es wurde vorgeschlagen, dass das Erwärmen der Ferse den Blutfluss zum Kapillarbett erhöht und die periphere Blutstauung verbessert, die andernfalls zu einem falsch niedrigen Glukosewert führen kann.11,12 Gegenwärtige Praxis besteht darin, die Ferse mit einer Gel-Wärmepackung zu erwärmen, die speziell für den Zweck des Erwärmens der Ferse des Säuglings vor der Blutentnahme entwickelt und vermarktet wird. Diese Gel-Wärmepackungen sind zusätzliche Kosten für das Krankenhaus, und derzeit ist unklar, ob es einen signifikanten klinischen Nutzen gibt, die Ferse des Säuglings zu wärmen, bevor kapillare Blutzuckermessungen durchgeführt werden.
Verschiedene Studien mit Laser-Doppler-Flowmetrie haben gezeigt, dass eine lokale Erwärmung zu einer erhöhten Durchblutung und Durchblutung der Haut bei Säuglingen führt.13-15 Es wird angenommen, dass sich diese Zunahme des Blutflusses in dem gesammelten Blutvolumen und der Einfachheit der Entnahme widerspiegelt. In der Praxis scheint die Auswirkung der lokalen Erwärmung auf die kapillare Blutentnahme bei Neugeborenen jedoch minimal zu sein. Eine Studie ergab, dass das Erwärmen der Fersen bei Säuglingen weder die Menge des gesammelten Blutes noch die Leichtigkeit der Blutentnahme verbessert.16 Eine spätere Studie ergab, dass das Erwärmen der Ferse die Notwendigkeit verringerte, die Ferse für die Blutentnahme zusammenzudrücken, es gab jedoch keinen Unterschied in Bezug auf das gesammelte Blutvolumen oder die Entnahmezeit.17 Nach unserem besten Wissen wurde die einzige Studie, die die Wirkung der Erwärmung der Ferse auf den kapillaren Blutzucker bei Säuglingen direkt verglichen hat, von Russell und McKay im Jahr 1966 durchgeführt.18 Die Studie verglich gleichzeitig gemessene kapillare Blutglukosewerte von einer erwärmten und einer nicht erwärmten Ferse bei 57 Säuglingen. Insgesamt waren die Glukosespiegel der erwärmten und nicht erwärmten Fersen hochsignifikant korreliert. Die mittlere Glukosekonzentration aus Blut in erwärmten Fersen war jedoch um 2,8 mg/dL höher als die von nicht erwärmten Fersen. Zusätzlich hatten 13 der 57 Säuglinge einen statistisch signifikant höheren Glukosespiegel, der in ihrer erwärmten Ferse gemessen wurde, im Vergleich zu ihrer nicht erwärmten Ferse.
Die Studie von Russell und McKay legt nahe, dass die Ferse des Säuglings immer erwärmt werden muss, bevor Kapillarblut für die Glukosemessung entnommen wird. Die Studie umfasste jedoch nur 57 Säuglinge, von denen eine Untergruppe auch einer kalorienarmen, kalorienreichen oder Hydrocortison-Verabreichungsgruppe zugeordnet wurde, um die Ergebnisse dieser Interventionen auf den Blutzuckerspiegel zu bestimmen. Zusätzlich wurden die Fersen des Säuglings durch Einweichen in warmem Wasser erwärmt. Dies ist nicht mehr die derzeitige Praxis, da die meisten Einrichtungen Gel-Wärmepackungen verwenden, die speziell zum Erwärmen der Fersen von Säuglingen entwickelt wurden.
Das Ziel dieser Studie ist der gleichzeitige Vergleich der kapillaren Blutglukosewerte von erwärmten und nicht erwärmten Fersen bei etwa 100 Säuglingen, die gestillt und/oder mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, wobei die derzeitige Praxis verwendet wird, die Fersen mit Gel-Wärmepackungen zu wärmen. Die Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen kapillaren Blutglukosespiegeln geben wird, die von einer gewärmten und ungewärmten Ferse eines Säuglings entnommen wurden. Es wurde vorgeschlagen, dass das Erwärmen der Ferse den Blutfluss zum Kapillarbett erhöht und die periphere Blutstase verbessert, die andernfalls zu einem falsch niedrigen Glukosewert führen kann. Daher lautet die Alternativhypothese, dass die kapillaren Blutglukosespiegel, die von erwärmten Fersen entnommen wurden, höher sein werden als die von ungewärmten Fersen.
Nach der Aufnahme in die Neugeborenenstation oder NICU wird die Mutter des Säuglings bezüglich ihrer Teilnahme und ihres neugeborenen Babys angesprochen. Wenn eine Teilnahme gewünscht wird, wird die Mutter die Zustimmung für sich selbst und für das Kind unterschreiben; Die PHI-Genehmigung wird eingeholt. Erwärmter und nicht erwärmter Blutzucker aus der Fersenkapillare wird dem Säugling zum Zeitpunkt einer klinisch indizierten Glukosekontrolle am Behandlungsort entnommen. Ein Heizkissen wird für 10 Minuten auf eine Ferse gelegt. Die andere Ferse wird nicht gewärmt. Mit einer Lanzette wird an beiden Fersen Blut entnommen und der Blutzucker wird an beiden Fersen mit dem Nova Stat Blutzuckermessgerät gemessen.
Daten aus dem Krankenhausaufenthalt werden aus der elektronischen Gesundheitsakte von Mutter und Kind extrahiert. Zu den Daten gehören demografische Informationen, Medikamente und Gesundheitszustände, Lieferinformationen und anthropometrische Daten. Die Datenanalyse wird unter Verwendung der SPSS Statistic-Software durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den kapillaren Blutglukosewerten von erwärmten und ungewärmten Fersen auszuwerten.
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Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelsie E Oatmen, MD
- Telefonnummer: 616-581-3111
- E-Mail: koatmen@peds.arizona.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammad Bader, MD
- Telefonnummer: (520) 626-6627
- E-Mail: mbader@arizona.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Diamond Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Kelsie E Oatmen, MD
- Telefonnummer: 616-581-3111
- E-Mail: koatmen@peds.arizona.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Aufnahmekriterien gehören Neugeborene, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder älter geboren wurden und in die Neugeborenen-Intensivstation oder den Neugeborenen-Kindergarten von Banner Tucson aufgenommen werden. Babys sind zwischen 0 und 48 Stunden alt und benötigen aus irgendeinem Grund eine Blutzuckermessung am Point-of-Care.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind Babys, bei denen eine Sepsis diagnostiziert wurde oder bei denen Bedenken hinsichtlich einer Sepsis oder einer anderen schweren Erkrankung bestehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Säuglinge wurden für Glukosemessungen mit erwärmter und ungewärmter Fersenstäbchen entnommen
Dieser einzelne Studienarm wird Proben für die Blutzuckermessung unter Verwendung sowohl einer erwärmten als auch einer ungewärmten Ferse enthalten.
|
Eine Ferse wird vor der Probenahme erwärmt, die andere Ferse wird nicht erwärmt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzuckermessung
Zeitfenster: 1 Tag (Einzelzeitpunktmessung von erwärmter und ungewärmter Ferse für jeden Säugling)
|
Unterschied in der Blutzuckermessung von aufgewärmten vs. ungewärmten Fersen
|
1 Tag (Einzelzeitpunktmessung von erwärmter und ungewärmter Ferse für jeden Säugling)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelsie E Oatmen, MD, The University of Arizona
- Hauptermittler: Mohammad Bader, MD, The University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHECK IN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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