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Comparaison des taux de glucose au talon chez les nouveau-nés (CHECK IN)

22 mars 2021 mis à jour par: Kelsie Oatmen, University of Arizona

Comparaison des échantillons de glycémie capillaire réchauffés et non réchauffés au talon chez les nouveau-nés

Les nouveau-nés peuvent développer un faible taux de sucre dans le sang (glucose), ce qui peut entraîner des lésions cérébrales et de mauvais résultats de développement. Par conséquent, il est important de mesurer avec précision la glycémie chez les bébés. Une façon de mesurer la glycémie consiste à tester le sang du talon du bébé avec un appareil de chevet appelé glucomètre au point de service. Cette méthode est très courante et facile ; cependant, plusieurs facteurs peuvent entraîner une lecture inexacte. Une lecture faussement basse peut nécessiter des tests sanguins supplémentaires et une admission à l'USIN. Une lecture faussement élevée pourrait faire en sorte que le fournisseur de soins médicaux manque le diagnostic d'hypoglycémie.

Notre équipe souhaite savoir s'il existe une différence entre les mesures de glycémie prises sur les talons réchauffés et non réchauffés des nourrissons. Le flux sanguin plus éloigné du cœur, comme dans les pieds et les talons, peut être inférieur au reste du corps et peut se déplacer plus lentement. Cela pourrait entraîner une baisse du taux de glucose dans les pieds et les talons. Par conséquent, le prélèvement de sang à partir d'un talon non réchauffé peut entraîner une lecture de glucose faussement basse.

Certaines recherches suggèrent que le réchauffement du talon augmente le flux sanguin vers la région ; cependant, une seule étude à notre connaissance a évalué les différences de lecture de la glycémie entre les talons chauffés et non chauffés. Ils ont trouvé des lectures de glycémie significativement plus élevées avec des talons réchauffés par rapport à des talons non réchauffés chez 57 bébés. Cependant, ces bébés faisaient partie d'une étude plus large comparant différents régimes sur les taux de glycémie, et les talons ont été réchauffés avec de l'eau chaude, ce qui n'est plus une pratique courante. Le but de cette étude est de comparer les taux de glycémie capillaire des talons chauffés et non chauffés chez environ 100 nourrissons nourris au sein et/ou au lait maternisé en utilisant la pratique actuelle de réchauffement des talons avec des compresses chauffantes en gel.

L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence entre les taux de glycémie capillaire prélevés sur le talon réchauffé et non réchauffé d'un nourrisson. L'hypothèse alternative est que les taux de glycémie capillaire prélevés sur des talons chauffés seront plus élevés que ceux prélevés sur des talons non chauffés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'hypoglycémie néonatale est définie par l'American Academy of Pediatrics comme une glycémie inférieure à 47 mg/dL et est l'un des diagnostics les plus courants nécessitant une admission à l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI).1,2 L'incidence de l'hypoglycémie chez les nouveau-nés en bonne santé est d'environ 5 à 15 % et peut atteindre 51 % chez les nourrissons présentant des facteurs de risque.3 Le coût de l'hospitalisation pour hypoglycémie néonatale est estimé entre 2 350 $ et 12 755 $.4 L'hypoglycémie chez le nouveau-né a été associée à des lésions cérébrales permanentes, notamment un retard de développement neurologique, des difficultés d'apprentissage et des convulsions.5 L'hypoglycémie cliniquement importante n'est pas toujours associée aux résultats d'examens cliniques6; par conséquent, une mesure précise de la glycémie chez le nouveau-né est d'une grande importance.

Les tests de laboratoire sur le sang veineux, généralement le plasma, sont une méthode largement acceptée de diagnostic de l'hypoglycémie néonatale.6 Cependant, le test au point de service (POC) du sang capillaire à l'aide d'un glucomètre de chevet est un outil de dépistage courant dans les pouponnières et les USIN. La méthode de test POC fournit des résultats en temps réel et constitue une technique d'échantillonnage plus facile et moins invasive.6 Malgré ces commodités, des études ont montré que les tests POC étaient moins précis que les tests veineux.7-9 Les tests POC sont également moins précis à des niveaux de glucose inférieurs et les lectures sont affectées par la polycythémie et l'hyperbilirubinémie, des résultats courants chez les nouveau-nés.6,7,10 Des lectures inexactes peuvent entraîner des admissions inutiles à l'USIN pour des tests et une prise en charge supplémentaires. Par conséquent, des efforts pour optimiser la précision des tests de glycémie POC dans le dépistage de l'hypoglycémie néonatale sont impératifs.

Une pratique courante censée augmenter la précision des tests de glycémie POC capillaire consiste à réchauffer le talon du nourrisson avant le prélèvement sanguin. Il a été proposé que le réchauffement du talon augmentera le flux sanguin vers le lit capillaire et améliorera la stase du sang périphérique qui pourrait autrement entraîner une lecture de glucose faussement basse.11,12 La pratique actuelle consiste à réchauffer le talon avec une poche chauffante en gel conçue et commercialisée spécifiquement dans le but de réchauffer le talon du nourrisson avant le prélèvement sanguin. Ces compresses chauffantes en gel représentent un coût supplémentaire pour l'hôpital et, à l'heure actuelle, on ne sait pas s'il existe un avantage clinique significatif à réchauffer le talon du nourrisson avant d'obtenir des mesures de glycémie capillaire.

Diverses études utilisant la débitmétrie laser Doppler ont suggéré que le réchauffement local entraîne une augmentation du flux sanguin cutané et de la perfusion chez les nourrissons.13-15 On pense que cette augmentation du débit sanguin se reflète dans le volume de sang prélevé et la facilité de prélèvement. En pratique, cependant, l'effet du réchauffement local sur la collecte de sang capillaire chez les nouveau-nés semble être minime. Une étude a révélé que le réchauffement du talon chez les nourrissons n'améliorait pas le volume de sang prélevé ni la facilité de prélèvement sanguin.16 Une étude ultérieure a révélé que le réchauffement du talon réduisait le besoin de presser le talon pour le prélèvement sanguin, cependant, il n'y avait aucune différence dans le volume de sang prélevé ou le temps de prélèvement.17 À notre connaissance, la seule étude qui a directement comparé l'effet du réchauffement du talon sur la glycémie capillaire chez les nourrissons a été menée par Russell et McKay en 1966.18 L'étude a comparé les taux de glycémie capillaire collectés simultanément à partir d'un talon chauffé et non chauffé chez 57 nourrissons. Dans l'ensemble, les niveaux de glucose des talons réchauffés et non réchauffés étaient fortement corrélés. Cependant, la concentration moyenne de glucose dans le sang des talons chauffés était supérieure de 2,8 mg/dL à celle des talons non chauffés. De plus, sur les 57 nourrissons, 13 avaient un taux de glucose plus élevé statistiquement significatif mesuré dans leur talon réchauffé par rapport à leur talon non réchauffé.

L'étude de Russell et McKay a suggéré que le talon du nourrisson doit toujours être réchauffé avant de prélever du sang capillaire pour mesurer la glycémie. Cependant, l'étude n'a inclus que 57 nourrissons, dont un sous-ensemble a également été affecté à des groupes d'administration à faible teneur en calories, à haute teneur en calories ou à l'hydrocortisone afin de déterminer les résultats de ces interventions sur la glycémie. De plus, les talons du nourrisson ont été réchauffés en les trempant dans de l'eau tiède. Ce n'est plus la pratique courante car la plupart des institutions utilisent des compresses chauffantes en gel conçues spécifiquement pour réchauffer les talons des nourrissons.

Le but de cette étude est de comparer simultanément les taux de glycémie capillaire des talons chauffés et non chauffés chez environ 100 nourrissons nourris au sein et/ou au lait maternisé en utilisant la pratique actuelle de réchauffement des talons avec des compresses chauffantes en gel. L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence entre les taux de glycémie capillaire prélevés sur le talon réchauffé et non réchauffé d'un nourrisson. Il a été proposé que le réchauffement du talon augmentera le flux sanguin vers le lit capillaire et améliorera la stase du sang périphérique qui pourrait autrement entraîner une lecture de glucose faussement basse. Par conséquent, l'hypothèse alternative est que les taux de glycémie capillaire prélevés sur des talons chauffés seront plus élevés que ceux prélevés sur des talons non chauffés.

Après l'admission à la pouponnière ou à l'USIN, la mère du nourrisson sera approchée concernant sa participation et celle de son nouveau-né. Si la participation est souhaitée, la mère signera un consentement pour elle-même et pour le nourrisson ; L'autorisation PHI sera obtenue. La glycémie capillaire au talon réchauffée et non réchauffée sera obtenue du nourrisson au moment d'une vérification de la glycémie au point de service cliniquement indiquée. Un coussin chauffant sera placé sur un talon pendant 10 minutes. L'autre talon ne sera pas réchauffé. Une lancette sera utilisée pour produire du sang aux deux talons et la glycémie sera mesurée à partir des deux talons à l'aide du glucomètre Nova Stat.

Les données de l'hospitalisation seront extraites du dossier de santé électronique de la mère et du bébé. Les données comprendront des informations démographiques, des médicaments et des conditions de santé, des informations sur l'accouchement et des données anthropométriques. L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS Statistic pour évaluer les différences entre les niveaux de glycémie capillaire des talons chauffés et non chauffés.

  1. Thompson-Branch A et Havranek T. Hypoglycémie néonatale. Pediatr Rev. Avril 2017;38(4):147-157. DOI : https://doi.org/10.1542/pir.2016-0063.
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  9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S et Seidlitz W. Dépistage de l'hypoglycémie au chevet du patient dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) avec le lecteur de glycémie Abbott PCx. BMC Pediatr. 3 novembre 2006; 6:28. doi : 10.1186/1471-2431-6-28.
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  11. BL court. Prélèvement de sang capillaire. Dans : Fletcher MA, MacDonald MG, éd. Adas de procédures en néonatologie. Philadelphie : JB Lippincott Co, 1993 : 97-100.
  12. Meites S. Technique de ponction cutanée et de prélèvement sanguin chez les nourrissons : mise à jour et problèmes. Clin Chem. 1988 septembre;34(9):1890-4.
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  15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A et Huch R. Contrôle du flux sanguin cutané chez les nourrissons prématurés et nés à terme. Biol Néonatal. 1994;65(1):7-15. doi : 10.1159/000244021.
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9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S et Seidlitz W. Dépistage de l'hypoglycémie au chevet du patient dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) avec le lecteur de glycémie Abbott PCx. BMC Pediatr. 3 novembre 2006; 6:28. doi : 10.1186/1471-2431-6-28.

10. Hamid MH, Chrishti AL et Maqbool S. Utilité clinique et précision d'un lecteur de glycémie pour la détection de l'hypoglycémie néonatale. J Coll Physicians Surg Pak. avril 2004;14(4):225-8.

11. BL court. Prélèvement de sang capillaire. Dans : Fletcher MA, MacDonald MG, éd. Adas de procédures en néonatologie. Philadelphie : JB Lippincott Co, 1993 : 97-100.

12. Meites S. Technique de ponction cutanée et de prélèvement sanguin chez les nourrissons : mise à jour et problèmes. Clin Chem. 1988 septembre;34(9):1890-4.

13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM et Greve J. Modifications du flux sanguin cutané, mesurées par débitmétrie laser Doppler, au cours de la première semaine après la naissance. Début Hum Devel 1990; 23 : 1-8.

14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S et Yoshinaga M. Réponse du volume, de la vitesse et du débit sanguins cutanés au réchauffement local chez les nouveau-nés, mesurés par débitmétrie laser Doppler. Pediatr Int. 1999 Dec;41(6):624-30. doi : 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.

15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A et Huch R. Contrôle du flux sanguin cutané chez les nourrissons prématurés et nés à terme. Biol Néonatal. 1994;65(1):7-15. doi : 10.1159/000244021.

16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC et Rutter N. Prélèvement sanguin capillaire : faut-il réchauffer le talon ? Arch Dis Child 1996;74:139-40.

17. Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S et Paes B. Comparaison du prélèvement de sang capillaire à l'aide d'un dispositif d'incision automatisé avec et sans réchauffement du talon. J Perinatol. 2002;22:154-58.

18. Russell G et McKay E. Concentration de glucose sanguin pendant la période périnatale. Arch Dis Enfant. 1966 Oct;41:496-502.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohammad Bader, MD
  • Numéro de téléphone: (520) 626-6627
  • E-mail: mbader@arizona.edu

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Diamond Children's Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion incluent les nouveau-nés nés à 35 semaines de gestation ou plus et admis à l'USIN ou à la pouponnière de Banner Tucson. Les bébés seront âgés de 0 à 48 heures et nécessiteront une vérification de la glycémie au point de service pour une raison quelconque.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion incluent les bébés chez qui on a diagnostiqué une septicémie ou pour lesquels on craint une septicémie ou une autre maladie grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nourrissons échantillonnés pour des mesures de glucose au talon réchauffées et non réchauffées
Ce bras d'étude unique sera constitué d'échantillons pour la mesure de la glycémie en utilisant à la fois un talon chauffé et non chauffé.
Un talon sera réchauffé avant l'échantillonnage avec l'autre talon ne sera pas réchauffé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la glycémie
Délai: 1 jour (Mesure ponctuelle à partir du talon réchauffé et non réchauffé pour chaque nourrisson)
Différence de mesure de la glycémie entre les talons chauffés et non chauffés
1 jour (Mesure ponctuelle à partir du talon réchauffé et non réchauffé pour chaque nourrisson)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelsie E Oatmen, MD, The University of Arizona
  • Chercheur principal: Mohammad Bader, MD, The University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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