- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04811612
Сравнение уровня глюкозы в пяточной палочке у новорожденных (CHECK IN)
Сравнение образцов глюкозы в капиллярной крови нагретой и ненагретой пяточной палочки у новорожденных
У новорожденных может развиться низкий уровень сахара в крови (глюкозы), что может привести к повреждению головного мозга и плохим результатам в развитии. Поэтому важно точно измерять уровень глюкозы в крови у младенцев. Одним из способов измерения уровня глюкозы в крови является анализ крови из пятки ребенка с помощью прикроватного устройства, которое называется глюкометром. Этот метод очень распространен и прост; однако несколько факторов могут привести к неточным показаниям. Ложно-низкие показания могут потребовать дополнительного анализа крови и госпитализации в отделение интенсивной терапии. Ложно высокое значение может привести к тому, что поставщик медицинских услуг пропустит диагноз низкого уровня глюкозы в крови.
Наша команда хочет знать, есть ли разница между измерениями уровня глюкозы в крови, взятыми из нагретых и ненагретых пяток младенцев. Кровоток дальше от сердца, например, в ступнях и пятках, может быть меньше, чем в остальной части тела, и может двигаться медленнее. Это может привести к снижению уровня глюкозы в ступнях и пятках. Таким образом, забор крови из ненагретой пятки может привести к ложно заниженным показаниям уровня глюкозы.
Есть некоторые исследования, которые предполагают, что согревание пятки увеличивает приток крови к этой области; тем не менее, только одно известное нам исследование оценивало различия в показаниях уровня глюкозы в крови у нагретых и ненагретых пяток. Они обнаружили значительно более высокие показатели уровня глюкозы в крови у нагретых пяток по сравнению с ненагретыми пятками у 57 детей. Тем не менее, эти дети были частью более крупного исследования, в котором сравнивались различные диеты с уровнем глюкозы в крови, и пятки согревались с помощью теплой воды, что больше не является современной практикой. Целью данного исследования является сравнение уровней глюкозы в капиллярной крови от нагретых и ненагретых пяток примерно у 100 детей, находящихся на грудном вскармливании и/или искусственном вскармливании с использованием современной практики согревания пяток гелевыми грелками.
Нулевая гипотеза состоит в том, что не будет никакой разницы между уровнями глюкозы в капиллярной крови, взятыми у младенцев с подогретой и ненагретой пяткой. Альтернативная гипотеза состоит в том, что уровень глюкозы в капиллярной крови, взятый из нагретых пяток, будет выше, чем в образцах из ненагретых пяток.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипогликемия новорожденных определяется Американской академией педиатрии как уровень глюкозы в крови менее 47 мг/дл и является одним из наиболее распространенных диагнозов, требующих госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)1,2. Частота гипогликемии у здоровых новорожденных составляет примерно 5-15%, а у младенцев с факторами риска достигает 51%.3 Стоимость госпитализации по поводу неонатальной гипогликемии оценивается в диапазоне от 2350 до 12 755 долларов США4. Гипогликемия у новорожденных связана с постоянным повреждением головного мозга, включая задержку развития нервной системы, трудности в обучении и судороги.5 Клинически значимая гипогликемия не всегда связана с результатами клинического обследования,6 поэтому большое значение имеет точное измерение уровня глюкозы в крови у новорожденного.
Лабораторное исследование венозной крови, обычно плазмы, является широко распространенным методом диагностики неонатальной гипогликемии.6 Тем не менее, тестирование капиллярной крови в месте оказания помощи (POC) с использованием прикроватного глюкометра является распространенным инструментом скрининга в отделениях новорожденных и отделениях интенсивной терапии новорожденных. Метод тестирования POC предоставляет результаты в режиме реального времени и является более простым и менее инвазивным методом отбора проб.6 Несмотря на эти удобства, исследования показали, что POC-тест менее точен, чем венозный тест.7-9 POC-тест также менее точен при более низком уровне глюкозы, а на его показания влияют полицитемия и гипербилирубинемия, которые часто встречаются у новорожденных.6,7,10 Неточные показания могут привести к ненужной госпитализации в отделение интенсивной терапии для дополнительного тестирования и лечения. Таким образом, усилия, направленные на оптимизацию точности определения уровня глюкозы POC при скрининге неонатальной гипогликемии, являются обязательными.
Одна из распространенных практик, которая, как считается, повышает точность определения уровня глюкозы в капиллярах POC, заключается в том, чтобы согреть пятку младенца перед забором крови. Было высказано предположение, что согревание пятки увеличит приток крови к капиллярному руслу и улучшит застой периферической крови, что в противном случае может привести к ложно заниженным показаниям глюкозы.11,12 Текущая практика заключается в согревании пятки с помощью гелевого теплового пакета, разработанного и продаваемого специально для согревания пятки младенца перед забором крови. Эти гелевые согревающие пакеты являются дополнительными затратами для больницы, и в настоящее время неясно, есть ли какая-либо значительная клиническая польза от согревания пятки младенца перед измерением уровня глюкозы в капиллярной крови.
Различные исследования с использованием лазерной допплеровской флоуметрии показали, что локальное нагревание приводит к увеличению кожного кровотока и перфузии у младенцев.13-15 Считается, что это увеличение кровотока отражается на объеме собранной крови и легкости сбора. Однако на практике влияние местного согревания на сбор капиллярной крови у новорожденных оказывается минимальным. Одно исследование показало, что согревание пяток у младенцев не улучшает объем собранной крови или облегчает ее сбор.16 Последующее исследование показало, что согревание пятки уменьшило потребность сжимать пятку для сбора крови, однако не было никакой разницы в объеме собранной крови или времени сбора.17 Насколько нам известно, единственное исследование, в котором прямо сравнивалось влияние согревания пятки на уровень глюкозы в капиллярной крови у младенцев, было проведено Расселом и Маккеем в 1966 году.18 В исследовании сравнивались одновременно собранные уровни глюкозы в капиллярной крови из нагретой и ненагретой пятки у 57 младенцев. В целом уровни глюкозы в нагретых и ненагретых пятках сильно коррелировали. Однако средняя концентрация глюкозы в крови у нагретых пяток была на 2,8 мг/дл выше, чем у ненагретых пяток. Кроме того, из 57 младенцев у 13 был статистически значимо более высокий уровень глюкозы, измеренный в их нагретой пятке по сравнению с их ненагретой пяткой.
Исследование Рассела и Маккея показало, что перед взятием капиллярной крови для измерения уровня глюкозы всегда нужно согревать пятку младенца. Однако в исследование были включены только 57 младенцев, часть из которых также была распределена в группы с низким содержанием калорий, высоким содержанием калорий или введением гидрокортизона для определения результатов этих вмешательств в отношении уровня глюкозы в крови. Кроме того, пятки младенца согревали, замачивая их в теплой воде. Это больше не обычная практика, поскольку в большинстве учреждений используются гелевые тепловые пакеты, разработанные специально для согревания пяток младенцев.
Целью данного исследования является одновременное сравнение уровней глюкозы в капиллярной крови от нагретых и ненагретых пяток примерно у 100 детей, находящихся на грудном вскармливании и/или искусственном вскармливании с использованием существующей практики согревания пяток гелевыми грелками. Нулевая гипотеза состоит в том, что не будет никакой разницы между уровнями глюкозы в капиллярной крови, взятыми у младенцев с подогретой и ненагретой пяткой. Было высказано предположение, что согревание пятки увеличит приток крови к капиллярному руслу и улучшит застой периферической крови, что в противном случае может привести к ложно заниженным показаниям глюкозы. Следовательно, альтернативная гипотеза состоит в том, что уровень глюкозы в капиллярной крови, взятый из нагретых пяток, будет выше, чем в образцах из ненагретых пяток.
После поступления в ясли для новорожденных или в отделение интенсивной терапии матери младенца свяжутся с матерью младенца по поводу ее участия и ее новорожденного ребенка. Если участие желательно, мама подпишет согласие для себя и для младенца; Будет получено разрешение PHI. Глюкоза капиллярной крови в нагретой и ненагретой пятке будет получена у младенца во время клинически показанной проверки уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи. На одну пятку кладут грелку на 10 минут. Другая пятка не будет утеплена. Для получения крови из обеих пяток будет использоваться ланцет, а уровень глюкозы в крови будет измеряться в обеих пятках с помощью глюкометра Nova Stat.
Данные о госпитализации будут извлечены из электронной медицинской карты как матери, так и ребенка. Данные будут включать демографическую информацию, лекарства и состояние здоровья, информацию о доставке и антропометрические данные. Анализ данных будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS Statistic для оценки различий между уровнями глюкозы в капиллярной крови у разогретых и ненагретых пяток.
- Томпсон-Бранч А и Хавранек Т. Неонатальная гипогликемия. Pediatr Rev. Апрель 2017 г.; 38 (4): 147–157. DOI: https://doi.org/10.1542/pir.2016-0063.
- Алсалим М., Саадех Л. и Камат Д. Неонатальная гипогликемия: обзор. Клин Педиатр (Фила). 2019 ноябрь;58(13):1381-1386. дои: 10.1177/0009922819875540. Epub 2019 26 сентября.
- Хосагаси Н.Х., Айдеин М., Зенчироглу А., Устун Н. и Бекен С. Частота гипогликемии у новорожденных из группы риска и аудит руководства Американской академии педиатрии 2011 г. по гипогликемии. Педиатр Неонатл. 2018 авг; 59 (4): 368-374. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.009. EPUP 2017 15 ноября.
- Алему Б.Т., Бейдун Х.А., Хох М., Ван Лунен Б. и Акпинар-Элси М. Стоимость госпитализации младенцев с гипогликемией. Curr Pediatr Res. Декабрь 2018: 22 (4).
- Розанс П.Дж. и Вольфсдорф Д.И. Гипогликемия у новорожденных. Педиатр Клин Норт Ам. апрель 2019 г .; 66 (2): 333–342. doi: 10.1016/j.pcl.2018.12.004. Epub 2019 1 февраля.
- Бердсолл К. Измерение уровня глюкозы у новорожденных. Ранний Хам Дев. май 2010 г.; 86(5):263–267. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.05.005. Epub 2010 9 июня.
- Хуссейн К. и Шариф Н. Неточность измерения уровня глюкозы в венозной и капиллярной крови с использованием реагентных полосок в период новорожденности и влияние гематокрита. Ранний Хам Дев. 2000 г., февраль; 57 (2): 111–21. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00060-2.
- Амер К. и соавт. Оценка измерения концентрации глюкозы в капиллярах по сравнению с уровнем глюкозы в плазме у новорожденных. Арка Педиатр. 2016 сен; 23 (9): 908-12. doi: 10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016 28 июня.
- Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S и Seidlitz W. Скрининг гипогликемии у постели больного в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) с помощью глюкометра Abbott PCx. БМС Педиатр. 2006 3 ноября; 6:28. дои: 10.1186/1471-2431-6-28.
- Хамид М.Х., Кристи А.Л. и Макбул С. Клиническая полезность и точность глюкометра для обнаружения неонатальной гипогликемии. J Coll Physicians Surg Pak. 2004 апр; 14 (4): 225-8.
- Короткий БЛ. Забор капиллярной крови. В: Флетчер М.А., Макдональд М.Г., ред. Ады процедур в неонатологии. Филадельфия: JB Lippincott Co, 1993: 97-100.
- Мейтес С. Методика пункции кожи и взятия крови у младенцев: обновление и проблемы. Клин Хим. 1988 сен; 34 (9): 1890-4.
- Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM и Greve J. Изменения кожного кровотока, измеренные с помощью лазерной допплеровской флоуметрии, в первую неделю после рождения. Ранний Хум Девел 1990; 23: 1-8.
- Такаянаги Т., Фукунда М., Наказава М., Танака С. и Йошинага М. Реакция объема, скорости и кровотока кожи на локальное нагревание у новорожденных, измеренная с помощью лазерной допплеровской флоуметрии. Педиатр Междунар. 1999 декабрь; 41 (6): 624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.
- Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A и Huch R. Контроль кожного кровотока у недоношенных и доношенных детей. Биол Неонат. 1994;65(1):7-15. дои: 10.1159/000244021.
- Баркер Д.П., Уиллеттс Б., Каппенджик В.К. и Раттер Н. Забор капиллярной крови: следует ли согревать пятку? Arch Dis Child 1996; 74: 139-40.
- Джейнс М., Пинелли Дж., Лэндри С., Дауни С. и Паес Б. Сравнение забора капиллярной крови с использованием автоматического устройства для разреза с подогревом пятки и без него. Дж. Перинатол. 2002; 22:154-58.
- Рассел Г. и Маккей Э. Концентрация глюкозы в крови в перинатальном периоде. Арч Дис Чайлд. 1966, октябрь; 41: 496-502.s0378-3782 (99) 00060-2.
8. Амер К. и соавт. Оценка измерения концентрации глюкозы в капиллярах по сравнению с уровнем глюкозы в плазме у новорожденных. Арка Педиатр. 2016 сен; 23 (9): 908-12. doi: 10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016 28 июня.
9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S и Seidlitz W. Скрининг гипогликемии у постели больного в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) с помощью глюкометра Abbott PCx. БМС Педиатр. 2006 3 ноября; 6:28. дои: 10.1186/1471-2431-6-28.
10. Хамид М.Х., Кристи А.Л. и Макбул С. Клиническая полезность и точность глюкометра для обнаружения неонатальной гипогликемии. J Coll Physicians Surg Pak. 2004 апр; 14 (4): 225-8.
11. Короткий БЛ. Забор капиллярной крови. В: Флетчер М.А., Макдональд М.Г., ред. Ады процедур в неонатологии. Филадельфия: JB Lippincott Co, 1993: 97-100.
12. Мейтес С. Методика пункции кожи и взятия крови у детей раннего возраста: актуальность и проблемы. Клин Хим. 1988 сен; 34 (9): 1890-4.
13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM и Greve J. Изменения кожного кровотока, измеренные с помощью лазерной допплеровской флоуметрии, в первую неделю после рождения. Ранний Хум Девел 1990; 23: 1-8.
14. Такаянаги Т., Фукунда М., Наказава М., Танака С. и Йошинага М. Реакция объема, скорости и кровотока кожи на местное нагревание у новорожденных, измеренная с помощью лазерной допплеровской флоуметрии. Педиатр Междунар. 1999 декабрь; 41 (6): 624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.
15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A и Huch R. Контроль кожного кровотока у недоношенных и доношенных детей. Биол Неонат. 1994;65(1):7-15. дои: 10.1159/000244021.
16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC, and Rutter N. Забор капиллярной крови: следует ли согревать пятку? Arch Dis Child 1996; 74: 139-40.
17. Джейнс М., Пинелли Дж., Лэндри С., Дауни С. и Паес Б. Сравнение забора капиллярной крови с использованием автоматического устройства для разреза с подогревом пятки и без него. Дж. Перинатол. 2002; 22:154-58.
18. Рассел Г., Маккей Э. Концентрация глюкозы в крови в перинатальном периоде. Арч Дис Чайлд. 1966 окт; 41: 496-502.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kelsie E Oatmen, MD
- Номер телефона: 616-581-3111
- Электронная почта: koatmen@peds.arizona.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammad Bader, MD
- Номер телефона: (520) 626-6627
- Электронная почта: mbader@arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Diamond Children's Medical Center
-
Контакт:
- Kelsie E Oatmen, MD
- Номер телефона: 616-581-3111
- Электронная почта: koatmen@peds.arizona.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включают новорожденных, родившихся на сроке гестации 35 недель или старше и поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных или отделение для новорожденных в Banner Tucson. Младенцы будут в возрасте 0-48 часов, и им по любой причине потребуется проверка уровня глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают младенцев, у которых диагностирован сепсис или у которых есть подозрение на сепсис или другое тяжелое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: У младенцев брали пробы для измерения уровня глюкозы в разогретой и ненагретой пяточной палочке.
Эта единственная исследовательская группа будет представлять собой образцы для измерения уровня глюкозы в крови с использованием как нагретой, так и ненагретой пятки.
|
Одна пятка будет согрета перед отбором проб, а другая пятка не будет согрета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение с разогретой и ненагретой пятки для каждого младенца)
|
Разница в измерении уровня глюкозы в крови на нагретых и ненагретых пятках
|
1 день (однократное измерение с разогретой и ненагретой пятки для каждого младенца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelsie E Oatmen, MD, The University of Arizona
- Главный следователь: Mohammad Bader, MD, The University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHECK IN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .