- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04811612
Vastasyntyneiden kantapään glukoosien vertailu (CHECK IN)
Vastasyntyneiden lämmitettyjen ja lämmittämättömien kantapään kapillaariveren glukoosinäytteiden vertailu
Vastasyntyneille vauvoille voi kehittyä matala verensokeri (glukoosi), mikä voi johtaa aivovammaan ja huonoihin kehitystuloksiin. Siksi on tärkeää mitata tarkasti vauvojen verensokeri. Yksi tapa mitata verensokeria on mitata verta vauvan kantapäästä sängyn vieressä olevalla laitteella, jota kutsutaan hoitopisteen glukometriksi. Tämä menetelmä on hyvin yleinen ja helppo; Useat tekijät voivat kuitenkin johtaa epätarkkuuteen. Väärä alhainen lukema voi edellyttää lisäverikokeita ja pääsyä NICU:lle. Väärä korkea lukema voi johtaa siihen, että lääkäri jättää huomiotta matalan verensokerin diagnoosin.
Tiimimme haluaa tietää, onko vauvojen lämmitetyistä ja lämmittämättömistä kantapäästä otettujen verensokerimittausten välillä eroa. Veren virtaus kauempana sydämestä, kuten jaloissa ja kantapäissä, voi olla vähemmän kuin muussa kehossa ja saattaa liikkua hitaammin. Tämä voi aiheuttaa glukoositason alenemisen jaloissa ja kantapäissä. Siksi verinäytteen ottaminen lämmittämättömästä kantapäästä voi johtaa virheellisesti alhaiseen glukoosilukemaan.
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että kantapään lämpeneminen lisää verenkiertoa alueelle; kuitenkin vain yksi tutkimus, jonka tiedämme, on arvioinut eroja lämmitettyjen ja lämmittämättömien kantapäiden verensokeriarvoissa. He havaitsivat 57 vauvalla merkittävästi korkeammat verensokeriarvot lämmitetyistä kantapäästä verrattuna lämmittämättömiin korkokenkiin. Nämä vauvat olivat kuitenkin osa suurempaa tutkimusta, jossa verrattiin erilaisia ruokavalioita verensokeritasoihin, ja kantapäät lämmitettiin lämpimällä vedellä, mikä ei ole enää nykykäytäntö. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kapillaariveren glukoositasoja lämmitetyistä ja lämmittämättömistä kantapäästä noin 100 lapsella, joita ruokitaan rintamaidolla ja/tai korvikkeella käyttämällä nykyistä käytäntöä lämmittää kantapäät geelilämpöpakkauksilla.
Nollahypoteesi on, että lämmitetystä ja lämmittämättömästä vauvan kantapäästä otettujen kapillaariveren glukoositasojen välillä ei ole eroa. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että lämmitetyistä kantapäästä otetut kapillaariveren glukoosipitoisuudet ovat korkeammat kuin lämmittämättömistä kantapäästä otetut näytteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Academy of Pediatrics määrittelee vastasyntyneiden hypoglykemian verensokeritasoksi alle 47 mg/dl, ja se on yksi yleisimmistä diagnooseista, jotka edellyttävät vastaanottoa vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU).1,2 Hypoglykemian ilmaantuvuus terveillä vastasyntyneillä on noin 5-15 % ja jopa 51 % vauvoilla, joilla on riskitekijöitä.3 Vastasyntyneen hypoglykemian sairaalahoidon kustannusten arvioidaan olevan 2 350–12 755,4 dollaria Vastasyntyneen hypoglykemia on yhdistetty pysyvään aivovaurioon, mukaan lukien hermoston kehityksen viivästyminen, oppimisvaikeudet ja kohtaukset. Kliinisesti tärkeä hypoglykemia ei aina liity kliinisen tutkimuksen löydöksiin;6 siksi vastasyntyneen verensokerin tarkka mittaaminen on erittäin tärkeää.
Laskimoveren, tyypillisesti plasman, laboratoriotestaus on laajalti hyväksytty menetelmä vastasyntyneen hypoglykemian diagnosoimiseksi. Kapillaariveren hoitopiste (POC) -testaus vuodeglukometrillä on kuitenkin yleinen seulontatyökalu vastasyntyneiden lastentarhoissa ja NICU:issa. POC-testausmenetelmä tarjoaa reaaliaikaisia tuloksia ja on helpompi, vähemmän invasiivinen näytteenottotekniikka.6 Näistä mukavuuksista huolimatta tutkimukset ovat osoittaneet, että POC-testaus on vähemmän tarkkaa kuin laskimotestaus.7-9 POC-testi on myös vähemmän tarkka alhaisemmilla glukoositasoilla, ja lukemiin vaikuttavat polysytemia ja hyperbilirubinemia, jotka ovat yleisiä vastasyntyneillä.6,7,10 Epätarkat lukemat voivat johtaa tarpeettomiin pääsyyn NICU:hun lisätestausta ja -hallintaa varten. Siksi ponnistelut POC-glukoositestauksen tarkkuuden optimoimiseksi vastasyntyneen hypoglykemian seulonnassa on välttämätöntä.
Yksi yleinen käytäntö, jonka uskotaan lisäävän kapillaari-POC-glukoosimittauksen tarkkuutta, on lämmittää vauvan kantapää ennen verinäytteen ottamista. On ehdotettu, että kantapään lämmittäminen lisää veren virtausta kapillaaripohjaan ja parantaa perifeerisen veren staasia, mikä voi muuten johtaa väärään alhaiseen glukoosilukemaan.11,12 Nykyinen käytäntö on lämmittää kantapää geelilämpöpakkauksella, joka on suunniteltu ja markkinoitu erityisesti vauvan kantapään lämmittämiseen ennen verenottoa. Nämä geelilämpöpakkaukset ovat ylimääräisiä kustannuksia sairaalalle, ja tällä hetkellä on epäselvää, onko vauvan kantapään lämmittämisestä mitään merkittävää kliinistä hyötyä ennen kapillaariveren glukoosimittausten tekemistä.
Useat laser-Doppler-virtausmetriaa käyttävät tutkimukset ovat ehdottaneet, että paikallinen lämpeneminen lisää ihon verenkiertoa ja perfuusiota imeväisillä.13-15 Tämän verenvirtauksen lisääntymisen uskotaan heijastuvan kerätyn veren määrään ja keräämisen helppouteen. Käytännössä paikallisen lämpenemisen vaikutus kapillaariveren keräämiseen vastasyntyneillä näyttää kuitenkin olevan vähäinen. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että pikkulasten kantapään lämpeneminen ei parantanut kerätyn veren määrää tai verenkeräyksen helppoutta.16 Myöhemmässä tutkimuksessa havaittiin, että kantapään lämmittäminen vähensi kantapään puristamisen tarvetta veren keräämistä varten, mutta kerätyn veren määrässä tai keräysajassa ei ollut eroa.17 Tietojemme mukaan Russell ja McKay suorittivat vuonna 1966 ainoan tutkimuksen, jossa on suoraan verrattu kantapään lämpenemisen vaikutusta imeväisten kapillaariveren glukoosiin. Tutkimuksessa verrattiin samanaikaisesti kerättyjä kapillaariveren glukoositasoja lämmitetystä ja lämmittämättömästä kantapäästä 57 lapsella. Kaiken kaikkiaan lämmitettyjen ja lämmittämättömien kantapäiden glukoositasot korreloivat erittäin merkittävästi. Keskimääräinen glukoosipitoisuus verestä lämmitetyissä kantapäässä oli kuitenkin 2,8 mg/dl korkeampi kuin lämmittämättömissä kantapäässä. Lisäksi 57 lapsesta 13:lla oli tilastollisesti merkitsevästi korkeampi glukoositaso lämmitetyssä kantapäässä verrattuna lämmittämättömään kantapäähän.
Russellin ja McKayn tutkimuksessa ehdotettiin, että vauvan kantapää on aina lämmitettävä ennen kapillaariveren keräämistä glukoosin mittausta varten. Tutkimukseen osallistui kuitenkin vain 57 vauvaa, joista osa määritettiin myös vähäkalorisiin, runsaskalorisiin tai hydrokortisonihoitoryhmiin näiden interventioiden tulosten määrittämiseksi verensokeritasoissa. Lisäksi vauvan kantapäät lämmitettiin liottamalla lämpimässä vedessä. Tämä ei ole enää nykykäytäntö, sillä useimmat laitokset käyttävät geelilämpöpakkauksia, jotka on suunniteltu erityisesti vauvojen kantapään lämmittämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on samanaikaisesti verrata kapillaariveren glukoositasoja lämmitetyistä ja lämmittämättömistä kantapäästä noin 100 rintaruokinnassa ja/tai korvikkeella ruokitussa pikkulapsessa käyttäen nykyistä käytäntöä lämmittää kantapäät geelilämpöpakkauksilla. Nollahypoteesi on, että lämmitetystä ja lämmittämättömästä vauvan kantapäästä otettujen kapillaariveren glukoositasojen välillä ei ole eroa. On ehdotettu, että kantapään lämmittäminen lisää veren virtausta kapillaaripohjaan ja parantaa perifeerisen veren staasia, mikä voi muuten johtaa väärään alhaiseen glukoosilukemaan. Siksi vaihtoehtoinen hypoteesi on, että lämmitetyistä kantapäästä otetut kapillaariveren glukoositasot ovat korkeammat kuin lämmittämättömistä kantapäästä otetut näytteet.
Vastasyntyneen lastentarhaan tai NICU:hun saapumisen jälkeen lapsen äitiä lähestytään hänen osallistumisestaan ja hänen vastasyntyneen vauvansa suhteen. Jos halutaan osallistua, äiti allekirjoittaa suostumuksen itselleen ja lapselle; PHI-valtuutus hankitaan. Lämmitetty ja lämmittämätön kantapään kapillaariveren glukoosi otetaan vauvalta kliinisesti aiheellisen hoitopisteen glukoosimittauksen yhteydessä. Lämmitystyyny asetetaan yhdelle kantapäälle 10 minuutiksi. Toinen kantapää ei lämpene. Lansetilla tuotetaan verta molemmista kantapäästä, ja verensokeri mitataan molemmista kantapäästä Nova Stat -glukometrillä.
Sairaalahoidon tiedot poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta sekä äidiltä että vauvalta. Tiedot sisältävät demografiset tiedot, lääkkeet ja terveydentilat, toimitustiedot ja antropometriset tiedot. Tietojen analysointi tehdään SPSS Statistic -ohjelmistolla, jotta voidaan arvioida eroja lämmitettyjen ja lämmittämättömien kantapäiden kapillaariveren glukoositasojen välillä.
- Thompson-Branch A ja Havranek T. Vastasyntyneen hypoglykemia. Pediatr Rev. huhtikuu 2017;38(4):147-157. DOI: https://doi.org/10.1542/pir.2016-0063.
- Alsaleem M, Saadeh L ja Kamat D. Neonatal Hypoglycemia: A Review. Clin Pediatr (Phila). 2019 marraskuu;58(13):1381-1386. doi: 10.1177/0009922819875540. Epub 2019 26. syyskuuta.
- Hosagasi NH, Aydein M, Zenciroglu A, Ustun N ja Beken S. Hypoglykemian ilmaantuvuus riskiryhmään kuuluvilla vastasyntyneillä ja vuoden 2011 American Academy of Pediatrics -ohjeen tarkastus hypoglykemiaa varten. Pediatr Neonatl. 2018 elokuu;59(4):368-374. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.009. Epup 2017 15.11.
- Alemu BT, Beydoun HA, Hoch M, Van Lunen B ja Akpinar-Elci M. Sairaalakustannukset vauvoilla, joilla on hypoglykemia. Curr Pediatr Res. joulukuuta 2018:22(4).
- Rozance PJ ja Wolfsdorf JI. Hypoglykemia vastasyntyneellä. Pediatr Clin North Am. huhtikuu 2019;66(2):333-342. doi: 10.1016/j.pcl.2018.12.004. Epub 2019 1. helmikuuta.
- Beardsall K. Vastasyntyneen glukoositason mittaus. Early Hum Dev. toukokuu 2010;86(5):263-267. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.05.005. Epub 2010 kesäkuu 9.
- Hussain K ja Sharief N. Laskimo- ja kapillaariveren glukoosimittauksen epätarkkuus reagenssiliuskoja käyttämällä vastasyntyneen aikana ja hematokriitin vaikutus. Early Hum Dev. 2000 helmikuu;57(2):111-21. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00060-2.
- Ameur K et ai. Vastasyntyneen kapillaariglukoosipitoisuuden ja plasman glukoosipitoisuuden mittauksen arviointi. Arch Pediatr. 2016 syyskuu; 23(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016 kesäkuu 28.
- Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S ja Seidlitz W. Hypoglykemian seulonta vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) vuoteen vieressä Abbott PCx -glukoosimittarilla. BMC Pediatr. 2006 3.11.;6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.
- Hamid MH, Chrishti AL ja Maqbool S. Verensokerimittarin kliininen käyttökelpoisuus ja tarkkuus vastasyntyneen hypoglykemian havaitsemiseen. J Coll Physicians Surg Pak. 2004 huhtikuu;14(4):225-8.
- Lyhyt BL. Kapillaariverinäytteenotto. Julkaisussa: Fletcher MA, MacDonald MG, toim. Adas menettelyistä neonatologiassa. Philadelphia: JB Lippincott Co, 1993: 97-100.
- Meites S. Ihonpisto- ja verenkeräystekniikka vauvoille: päivitys ja ongelmia. Clin Chem. 1988 Sep;34(9):1890-4.
- Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM ja Greve J. Ihon verenvirtauksen muutokset mitattuna laserdoppler-virtausmetrialla ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen. Early Hum Devel 1990; 23: 1-8.
- Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S ja Yoshinaga M. Ihon veren tilavuuden, nopeuden ja virtauksen vaste paikalliseen lämpenemiseen vastasyntyneillä mitattuna laser-doppler-virtausmetrialla. Pediatr Int. 1999 joulukuu;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.
- Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A ja Huch R. Ihon verenkierron hallinta ennenaikaisilla ja täysiaikaisilla vauvoilla. Biol Neonate. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.
- Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC ja Rutter N. Kapillaariverinäytteet: pitäisikö kantapää lämmittää? Arch Dis Child 1996;74:139-40.
- Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S ja Paes B. Kapillaariverinäytteiden vertailu käyttämällä automaattista viiltolaitetta kantapään lämpenemisen kanssa ja ilman. J Perinatol. 2002;22:154-58.
- Russell G ja McKay E. Verensokeripitoisuus perinataalisella kaudella. Arch Dis Child. 1966 Oct;41:496-502.s0378-3782(99)00060-2.
8. Ameur K et ai. Vastasyntyneen kapillaariglukoosipitoisuuden ja plasman glukoosipitoisuuden mittauksen arviointi. Arch Pediatr. 2016 syyskuu; 23(9):908-12. doi:10.1016/j.arcped.2016.04.025. Epub 2016 kesäkuu 28.
9. Balion C, Gray V, Ismaila A, Blatz S ja Seidlitz W. Hypoglykemian seulonta vastasyntyneiden tehohoidon osastolla (NICU) Abbott PCx -glukoosimittarilla. BMC Pediatr. 2006 3.11.;6:28. doi: 10.1186/1471-2431-6-28.
10. Hamid MH, Chrishti AL ja Maqbool S. Verensokerimittarin kliininen käyttökelpoisuus ja tarkkuus vastasyntyneen hypoglykemian havaitsemiseen. J Coll Physicians Surg Pak. 2004 huhtikuu;14(4):225-8.
11. Lyhyt BL. Kapillaariverinäytteenotto. Julkaisussa: Fletcher MA, MacDonald MG, toim. Adas menettelyistä neonatologiassa. Philadelphia: JB Lippincott Co, 1993: 97-100.
12. Meites S. Ihonpisto- ja verenkeräystekniikka imeväisille: päivitys ja ongelmia. Clin Chem. 1988 Sep;34(9):1890-4.
13. Suichies HE, Brouwer C, Aarnoudse JG, Jentink HW, de Mul FFM ja Greve J. Ihon verenvirtauksen muutokset mitattuna laserdoppler-virtausmetrialla ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen. Early Hum Devel 1990; 23: 1-8.
14. Takayanagi T, Fukunda M, Nakazawa M, Tanaka S ja Yoshinaga M. Ihon veren tilavuuden, nopeuden ja virtauksen vaste paikalliseen lämpenemiseen vastasyntyneillä mitattuna laser-doppler-virtausmetrialla. Pediatr Int. 1999 joulukuu;41(6):624-30. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01145.x.
15. Beinder E, Trojan A, Bucher HU, Huch A ja Huch R. Ihon verenkierron hallinta ennenaikaisilla ja täysiaikaisilla vauvoilla. Biol Neonate. 1994;65(1):7-15. doi: 10.1159/000244021.
16. Barker DP, Willetts B, Cappendjik VC ja Rutter N. Kapillaariverinäytteet: pitäisikö kantapää lämmittää? Arch Dis Child 1996;74:139-40.
17. Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S ja Paes B. Kapillaariverinäytteiden vertailu käyttämällä automaattista viiltolaitetta kantapään lämpenemisen kanssa ja ilman. J Perinatol. 2002;22:154-58.
18. Russell G ja McKay E. Verensokeripitoisuus perinataalikaudella. Arch Dis Child. 1966 lokakuu; 41:496-502.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelsie E Oatmen, MD
- Puhelinnumero: 616-581-3111
- Sähköposti: koatmen@peds.arizona.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad Bader, MD
- Puhelinnumero: (520) 626-6627
- Sähköposti: mbader@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Diamond Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelsie E Oatmen, MD
- Puhelinnumero: 616-581-3111
- Sähköposti: koatmen@peds.arizona.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytämiskriteereitä ovat vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet vähintään 35 raskausviikolla, ja heidät otetaan NICU:hun tai vastasyntyneiden lastentarhaan Banner Tucsonissa. Vauvat ovat iältään 0–48 tunnin ikäisiä ja tarvitsevat hoitopisteen verensokerin mittauksen mistä tahansa syystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät vauvat, joilla on diagnosoitu sepsis tai jotka ovat huolissaan sepsisestä tai muusta vakavasta sairaudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vauvoilta otettiin näytteet lämmitetyn ja lämmittämättömän kantapään glukoosimittauksia varten
Tämä yksittäinen tutkimushaara on näytteitä verensokerin mittaamiseen sekä lämmitetystä että lämmittämättömästä kantapäästä.
|
Yksi kantapää lämmitetään ennen näytteenottoa, kun taas toista kantapäätä ei lämmitetä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä (yhden ajan mittaus lämmitetystä ja lämmittämättömästä kantapäästä jokaiselle lapselle)
|
Ero verensokerin mittauksessa lämmitetyistä ja lämmittämättömistä kantapäästä
|
1 päivä (yhden ajan mittaus lämmitetystä ja lämmittämättömästä kantapäästä jokaiselle lapselle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelsie E Oatmen, MD, The University of Arizona
- Päätutkija: Mohammad Bader, MD, The University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHECK IN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .