PL-ASA の薬力学および薬物動態研究
2022年4月18日 更新者：PLx Pharma
用量 81 mg での新規医薬品脂質-アスピリン複合体製剤 (PL-ASA) の無作為化、非盲検、二元クロスオーバー薬力学および薬物動態学的研究
81 mg の用量での新規医薬品脂質-アスピリン複合体製剤 (PL-ASA) のランダム化、非盲検、二元クロスオーバー薬力学および薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、50～75歳のボランティアを対象に、絶食条件下で単回用量81 mgを投与したPL-ASAおよびEC-ASAによる治療後の薬力学および薬物動態プロファイルを評価するためのランダム化非盲検二元クロスオーバー研究です。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida C
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療を必要とする既知の病状のない、18歳から75歳までの非喫煙者の男性または女性
- 研究前の 30 日間、アルコール飲料を 1 日あたり平均 2 杯以下摂取している
除外基準:
- 異常なベースライン検査結果
- 現在処方されているアスピリン、ワルファリン、またはその他の抗凝固薬の使用
- 研究開始から2週間以内の他の特定の薬剤の使用
- 特定の病状の病歴
- 被験者の血小板はアラキドン酸に対して反応性がありません。これは、光透過率凝集測定法で測定した凝集率が 60% 未満であると定義されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PL-ASAカプセル、次にEC-ASA錠剤
PL-ASA カプセル 81 mg、その後 EC-ASA 錠剤 81 mg にクロスオーバー
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さまざまなアスピリン製剤の薬理学的プロファイル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EC-ASA タブレット、次に PL-ASA カプセル
EC-ASA タブレット 81 mg、その後 PL-ASA カプセル 81 mg にクロスオーバー
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さまざまなアスピリン製剤の薬理学的プロファイル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセチルサリチル酸とサリチル酸
時間枠：投与から24時間後
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血清アセチルサリチル酸およびサリチル酸の存在
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投与から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光透過率凝集測定
時間枠：投与から24時間後
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光透過凝集測定による血小板機能への影響
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投与から24時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清トロンボキサン B2
時間枠：投与から24時間後
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研究参加者におけるアスピリン反応性の発生率（血清トロンボキサンB2およびトロンボキサンB2レベルの阻害によって測定）
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投与から24時間後
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有害な影響
時間枠：投与から24時間後
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悪影響によって示される安全性
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投与から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。