PL-ASA의 약력학 및 약동학 연구
2022년 4월 18일 업데이트: PLx Pharma
81mg 용량의 새로운 약제학적 지질-아스피린 복합 제제(PL-ASA)의 무작위, 공개 라벨, 양방향 교차 약력학 및 약동학 연구
81mg 용량의 신규 약제학적 지질-아스피린 복합 제형(PL-ASA)에 대한 무작위, 공개 라벨, 양방향 교차 약력학 및 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 50~75세의 지원자 중 공복 상태에서 81mg의 단일 용량으로 PL-ASA 및 EC-ASA를 투여한 후 약동학 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 무작위, 공개, 양방향 교차 연구입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida C
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료를 요하는 알려진 의학적 상태가 없는 18세에서 75세 사이의 비흡연자 남성 또는 여성
- 연구 전 30일 동안 하루 평균 2잔 이하의 알코올 음료를 섭취합니다.
제외 기준:
- 비정상적인 기본 실험실 결과
- 아스피린, 와파린 또는 기타 항응고제의 현재 처방된 사용
- 연구 시작 2주 이내에 다른 특정 약물 사용
- 특정 의학적 상태의 병력
- 피험자의 혈소판은 아라키돈산에 반응하지 않으며, 광선 투과율 응집 측정법으로 측정한 응집의 <60%로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: PL-ASA 캡슐, EC-ASA 정제
PL-ASA 캡슐 81mg, EC-ASA 정제 81mg으로 교차
|
다양한 아스피린 제형의 약리학적 프로필
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: EC-ASA 정제, PL-ASA 캡슐
EC-ASA 정제 81mg, PL-ASA 캡슐 81mg으로 교차
|
다양한 아스피린 제형의 약리학적 프로필
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아세틸살리실산과 살리실산
기간: 투여 후 24시간
|
혈청 아세틸살리실산 및 살리실산의 존재
|
투여 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광선 투과율 집계법
기간: 투여 후 24시간
|
광 투과율 응집 측정법에 의한 혈소판 기능에 미치는 영향
|
투여 후 24시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 트롬복산 B2
기간: 투여 후 24시간
|
혈청 트롬복산 B2 및 트롬복산 B2 수준의 억제에 의해 측정된 연구 참가자들 사이의 아스피린 반응성 빈도
|
투여 후 24시간
|
|
부작용
기간: 투여 후 24시간
|
모든 부작용으로 나타나는 안전성
|
투여 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PL-ASA-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .