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Studio farmacodinamico e farmacocinetico di PL-ASA

18 aprile 2022 aggiornato da: PLx Pharma

Uno studio farmacodinamico e farmacocinetico incrociato a 2 vie, randomizzato, in aperto, su una nuova formulazione farmaceutica del complesso lipidico-aspirina (PL-ASA) a una dose di 81 mg

Uno studio farmacodinamico e farmacocinetico incrociato a 2 vie, randomizzato, in aperto, di una nuova formulazione farmaceutica del complesso lipidico-aspirina (PL-ASA) alla dose di 81 mg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, crossover a 2 vie per valutare i profili farmacodinamici e farmacocinetici dopo il trattamento con PL-ASA e EC-ASA somministrati a digiuno a una singola dose di 81 mg tra i volontari di età compresa tra 50 e 75 anni .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine non fumatori di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, senza condizioni mediche note che richiedano trattamento
  • Consuma in media non più di 2 bevande alcoliche al giorno per 30 giorni prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Risultati di laboratorio anomali al basale
  • Uso attualmente prescritto di aspirina, warfarin o altri anticoagulanti
  • Uso di altri farmaci specifici entro 2 settimane dall'inizio dello studio
  • Storia di alcune condizioni mediche
  • Le piastrine del soggetto non rispondono all'acido arachidonico, come definito come <60% dell'aggregazione misurata dall'aggregometria della trasmissione della luce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Capsula PL-ASA, quindi compressa EC-ASA
Capsula di PL-ASA 81 mg, quindi crossover con compressa EC-ASA 81 mg
Droga: PL-ASA
Profilo farmacologico di diverse formulazioni di aspirina
Altri nomi:
  • Aspirina con rivestimento enterico (EC-ASA)
Comparatore attivo: Compressa EC-ASA, quindi capsula PL-ASA
Compressa EC-ASA 81 mg, quindi passaggio a capsula PL-ASA 81 mg
Droga: PL-ASA
Profilo farmacologico di diverse formulazioni di aspirina
Altri nomi:
  • Aspirina con rivestimento enterico (EC-ASA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido acetilsalicilico e acido salicilico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Presenza di acido acetilsalicilico sierico e acido salicilico
24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregometria della trasmittanza luminosa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Effetti sulla funzione piastrinica mediante aggregometria della trasmittanza della luce
24 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombossano sierico B2
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Incidenza della risposta all'aspirina tra i partecipanti allo studio, misurata dall'inibizione dei livelli sierici di trombossano B2 e di trombossano B2
24 ore dopo la somministrazione
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Sicurezza, come indicato da eventuali effetti avversi
24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PLx Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL-ASA-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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