Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická a farmakokinetická studie PL-ASA

18. dubna 2022 aktualizováno: PLx Pharma

Randomizovaná, otevřená, 2cestná zkřížená farmakodynamická a farmakokinetická studie nové farmaceutické formulace komplexu lipid-aspirin (PL-ASA) v dávce 81 mg

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená farmakodynamická a farmakokinetická studie nové farmaceutické formulace komplexu lipid-aspirin (PL-ASA) v dávce 81 mg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, 2cestná zkřížená studie k posouzení farmakodynamických a farmakokinetických profilů po léčbě PL-ASA a EC-ASA podávanými nalačno v jedné dávce 81 mg mezi dobrovolníky ve věku 50 až 75 let. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně, bez známých zdravotních stavů vyžadujících léčbu
  • Konzumuje v průměru ne více než 2 alkoholické nápoje denně po dobu 30 dnů před studiem

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální základní laboratorní výsledky
  • Současné předepsané užívání aspirinu, warfarinu nebo jiných antikoagulancií
  • Použití jiných specifických léků do 2 týdnů od zahájení studie
  • Historie určitých zdravotních stavů
  • Krevní destičky subjektu nereagují na kyselinu arachidonovou, jak je definováno jako <60 % agregace měřené agregometrií propustnosti světla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kapsle PL-ASA, poté tableta EC-ASA
PL-ASA tobolka 81 mg, poté přechod na tabletu EC-ASA 81 mg
Lék: PL-ASA
Farmakologický profil různých formulací aspirinu
Ostatní jména:
  • Enterosolventně potažený aspirin (EC-ASA)
Aktivní komparátor: Tableta EC-ASA, poté kapsle PL-ASA
EC-ASA tableta 81 mg, poté přechod na PL-ASA kapsle 81 mg
Lék: PL-ASA
Farmakologický profil různých formulací aspirinu
Ostatní jména:
  • Enterosolventně potažený aspirin (EC-ASA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová
Časové okno: 24 hodin po podání
Přítomnost sérové ​​kyseliny acetylsalicylové a kyseliny salicylové
24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregometrie propustnosti světla
Časové okno: 24 hodin po podání
Účinky na funkci krevních destiček agregometrií propustnosti světla
24 hodin po podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový tromboxan B2
Časové okno: 24 hodin po podání
výskyt reakce na aspirin mezi účastníky studie, měřeno inhibicí hladin tromboxanu B2 a tromboxanu B2 v séru
24 hodin po podání
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 hodin po podání
Bezpečnost, jak ukazují případné nepříznivé účinky
24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PLx Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL-ASA-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PL-ASA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit