Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PL-ASA:n farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: PLx Pharma

Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen crossover-farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus uudesta farmaseuttisesta lipidi-aspiriinikompleksikoostumuksesta (PL-ASA) 81 mg:n annoksella

Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen crossover-farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus uudesta farmaseuttisesta lipidi-aspiriinikompleksiformulaatiosta (PL-ASA) 81 mg:n annoksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen risteytystutkimus, jossa arvioidaan 50–75-vuotiaille vapaaehtoisille PL-ASA- ja EC-ASA-hoidon jälkeen paastotilassa 81 mg:n kerta-annoksia. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida C

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset tupakoimattomat henkilöt, joilla ei ole tunnettuja hoitoa vaativia sairauksia
  • Juo keskimäärin enintään 2 alkoholijuomaa päivässä 30 päivän ajan ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit laboratoriotulokset
  • Nykyinen määrätty aspiriinin, varfariinin tai muiden antikoagulanttien käyttö
  • Muiden erityisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Tiettyjen sairauksien historia
  • Koehenkilön verihiutaleet eivät reagoi arakidonihapolle, mikä määritellään <60 %:ksi aggregaatiosta valonläpäisyaggregometrialla mitattuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PL-ASA-kapseli, sitten EC-ASA-tabletti
PL-ASA-kapseli 81 mg, sitten vaihto EC-ASA-tablettiin 81 mg
Lääke: PL-ASA
Eri aspiriiniformulaatioiden farmakologinen profiili
Muut nimet:
  • Enteropäällystetty aspiriini (EC-ASA)
Active Comparator: EC-ASA-tabletti, sitten PL-ASA-kapseli
EC-ASA-tabletti 81 mg, sitten vaihto PL-ASA-kapseliksi 81 mg
Lääke: PL-ASA
Eri aspiriiniformulaatioiden farmakologinen profiili
Muut nimet:
  • Enteropäällystetty aspiriini (EC-ASA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asetyylisalisyylihappo ja salisyylihappo
Aikaikkuna: 24 tuntia annostelun jälkeen
Seerumin asetyylisalisyylihapon ja salisyylihapon läsnäolo
24 tuntia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valonläpäisyaggregometria
Aikaikkuna: 24 tuntia annostelun jälkeen
Vaikutukset verihiutaleiden toimintaan valonläpäisyaggregometrian avulla
24 tuntia annostelun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin tromboksaani B2
Aikaikkuna: 24 tuntia annostelun jälkeen
aspiriinivasteen esiintyvyys tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa mitattuna seerumin tromboksaani B2- ja tromboksaani B2 -tasojen estolla
24 tuntia annostelun jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia annostelun jälkeen
Turvallisuus, minkä osoittavat mahdolliset haittavaikutukset
24 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PLx Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL-ASA-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa