Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk og farmakokinetisk studie av PL-ASA

18. april 2022 oppdatert av: PLx Pharma

En randomisert, åpen etikett, 2-veis crossover farmakodynamisk og farmakokinetisk studie av en ny farmasøytisk lipid-aspirinkompleksformulering (PL-ASA) ved en 81 mg dose

En randomisert, åpen 2-veis crossover farmakodynamisk og farmakokinetisk studie av en ny farmasøytisk lipid-aspirinkompleksformulering (PL-ASA) ved en 81 mg dose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, åpen 2-veis crossover-studie for å vurdere farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler etter behandling med PL-ASA og EC-ASA administrert under fastende tilstand med en enkeltdose på 81 mg blant frivillige i alderen 50 til 75 år .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida C

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige ikke-røykere i alderen 18 til 75 år inklusive, uten kjente medisinske tilstander som krever behandling
  • Drikker i gjennomsnitt ikke mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag i 30 dager før studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale baseline laboratorieresultater
  • Gjeldende foreskrevet bruk av aspirin, warfarin eller andre antikoagulantia
  • Bruk av andre spesifikke medisiner innen 2 uker etter studiestart
  • Historie om visse medisinske tilstander
  • Forsøkspersonens blodplater reagerer ikke på arakidonsyre, som definert som <60 % av aggregering målt ved lystransmittansaggregometri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PL-ASA kapsel, deretter EC-ASA tablett
PL-ASA kapsel 81 mg, deretter overgang til EC-ASA tablett 81 mg
Legemiddel: PL-ASA
Farmakologisk profil av forskjellige aspirinformuleringer
Andre navn:
  • Enterisk belagt aspirin (EC-ASA)
Aktiv komparator: EC-ASA tablett, deretter PL-ASA kapsel
EC-ASA tablett 81 mg, deretter overgang til PL-ASA kapsel 81 mg
Legemiddel: PL-ASA
Farmakologisk profil av forskjellige aspirinformuleringer
Andre navn:
  • Enterisk belagt aspirin (EC-ASA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acetylsalisylsyre og salisylsyre
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Tilstedeværelse av serumacetylsalisylsyre og salisylsyre
24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lystransmittansaggregometri
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Effekter på blodplatefunksjon ved lystransmittansaggregometri
24 timer etter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum tromboksan B2
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Forekomst av aspirinrespons blant studiedeltakere, målt ved hemming av serumtromboksan B2- og tromboksan B2-nivåer
24 timer etter dosering
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Sikkerhet, som indikert av eventuelle negative effekter
24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PLx Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL-ASA-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere