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Étude pharmacodynamique et pharmacocinétique du PL-ASA

18 avril 2022 mis à jour par: PLx Pharma

Étude pharmacodynamique et pharmacocinétique randomisée, ouverte et croisée à 2 voies d'une nouvelle formulation de complexe pharmaceutique lipide-aspirine (PL-ASA) à une dose de 81 mg

Une étude pharmacodynamique et pharmacocinétique randomisée, ouverte et croisée à 2 voies d'une nouvelle formulation de complexe pharmaceutique lipide-aspirine (PL-ASA) à une dose de 81 mg

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, ouverte, croisée à 2 voies pour évaluer les profils pharmacodynamiques et pharmacocinétiques suite à un traitement par PL-ASA et EC-ASA administrés à jeun à une dose unique de 81 mg chez les volontaires âgés de 50 à 75 ans .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins non fumeurs âgés de 18 à 75 ans inclus, sans conditions médicales connues nécessitant un traitement
  • Consomme en moyenne pas plus de 2 boissons alcoolisées par jour pendant 30 jours avant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Résultats de laboratoire de base anormaux
  • Utilisation actuelle prescrite d'aspirine, de warfarine ou d'autres anticoagulants
  • Utilisation d'autres médicaments spécifiques dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
  • Antécédents de certaines conditions médicales
  • Les plaquettes du sujet ne répondent pas à l'acide arachidonique, tel que défini comme <60 % de l'agrégation telle que mesurée par l'aggrégométrie de transmission de la lumière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Gélule PL-ASA, puis comprimé EC-ASA
Capsule PL-ASA 81 mg, puis passage au comprimé EC-ASA 81 mg
Médicament: PL-ASA
Profil pharmacologique des différentes formulations d'aspirine
Autres noms:
  • Aspirine à enrobage entérique (EC-ASA)
Comparateur actif: Comprimé EC-ASA, puis capsule PL-ASA
Comprimé EC-ASA 81 mg, puis passage à la capsule PL-ASA 81 mg
Médicament: PL-ASA
Profil pharmacologique des différentes formulations d'aspirine
Autres noms:
  • Aspirine à enrobage entérique (EC-ASA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acide acétylsalicylique et acide salicylique
Délai: 24 heures après la prise
Présence d'acide acétylsalicylique et d'acide salicylique sériques
24 heures après la prise

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégométrie de transmission lumineuse
Délai: 24 heures après la prise
Effets sur la fonction plaquettaire par aggrégométrie de transmission lumineuse
24 heures après la prise

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboxane B2 sérique
Délai: 24 heures après la prise
Incidence de la réactivité à l'aspirine chez les participants à l'étude, mesurée par l'inhibition des taux sériques de thromboxane B2 et de thromboxane B2
24 heures après la prise
Effets indésirables
Délai: 24 heures après la prise
Innocuité, indiquée par tout effet indésirable
24 heures après la prise

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PLx Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL-ASA-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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