Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne i farmakokinetyczne PL-ASA

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: PLx Pharma

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe, skrzyżowane badanie farmakodynamiczne i farmakokinetyczne nowej farmaceutycznej formulacji złożonej lipidowo-aspiryny (PL-ASA) w dawce 81 mg

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe, krzyżowe badanie farmakodynamiczne i farmakokinetyczne nowego farmaceutycznego kompleksu lipidowo-aspiryny (PL-ASA) w dawce 81 mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, otwartym, dwukierunkowym badaniem krzyżowym, mającym na celu ocenę profili farmakodynamicznych i farmakokinetycznych po leczeniu PL-ASA i EC-ASA podawanych na czczo w pojedynczej dawce 81 mg wśród ochotników w wieku od 50 do 75 lat .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niepalący w wieku od 18 do 75 lat włącznie, bez znanych schorzeń wymagających leczenia
  • Spożywa średnio nie więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie przez 30 dni poprzedzających badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Aktualne przepisane stosowanie aspiryny, warfaryny lub innych antykoagulantów
  • Stosowanie innych określonych leków w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Historia niektórych schorzeń
  • Płytki krwi pacjenta nie reagują na kwas arachidonowy, co zdefiniowano jako <60% agregacji mierzonej za pomocą agregometrii transmitancji światła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kapsułka PL-ASA, następnie tabletka EC-ASA
Kapsułka PL-ASA 81 mg, następnie przejście na tabletkę EC-ASA 81 mg
Lek: PL-ASA
Profil farmakologiczny różnych preparatów aspiryny
Inne nazwy:
  • Aspiryna powlekana dojelitowo (EC-ASA)
Aktywny komparator: Tabletka EC-ASA, następnie kapsułka PL-ASA
Tabletka EC-ASA 81 mg, następnie przejście na kapsułkę PL-ASA 81 mg
Lek: PL-ASA
Profil farmakologiczny różnych preparatów aspiryny
Inne nazwy:
  • Aspiryna powlekana dojelitowo (EC-ASA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Obecność kwasu acetylosalicylowego i kwasu salicylowego w surowicy
24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregometria przepuszczalności światła
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Wpływ na czynność płytek krwi za pomocą agregometrii przepuszczalności światła
24 godziny po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica tromboksan B2
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
częstość odpowiedzi na aspirynę wśród uczestników badania, mierzona za pomocą hamowania poziomów tromboksanu B2 i tromboksanu B2 w surowicy
24 godziny po podaniu
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Bezpieczeństwo, na co wskazują wszelkie działania niepożądane
24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PLx Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL-ASA-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj