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Estudo farmacodinâmico e farmacocinético de PL-ASA

18 de abril de 2022 atualizado por: PLx Pharma

Um estudo farmacodinâmico e farmacocinético randomizado, aberto e cruzado de 2 vias de uma nova formulação farmacêutica de complexo lipídico-aspirina (PL-ASA) em uma dose de 81 mg

Um estudo farmacodinâmico e farmacocinético randomizado, aberto e cruzado de 2 vias de uma nova formulação farmacêutica de complexo lipídico-aspirina (PL-ASA) em uma dose de 81 mg

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, aberto, cruzado de 2 vias para avaliar os perfis farmacodinâmicos e farmacocinéticos após o tratamento com PL-ASA e EC-ASA administrado em jejum em uma dose única de 81 mg entre os voluntários com idades entre 50 e 75 anos .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida C

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino não fumantes com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, sem condições médicas conhecidas que requeiram tratamento
  • Consome em média não mais do que 2 bebidas alcoólicas por dia durante 30 dias antes do estudo

Critério de exclusão:

  • Resultados laboratoriais basais anormais
  • Uso prescrito atual de aspirina, varfarina ou outros anticoagulantes
  • Uso de outros medicamentos específicos dentro de 2 semanas do início do estudo
  • História de certas condições médicas
  • As plaquetas do sujeito não respondem ao ácido araquidônico, conforme definido como <60% de agregação conforme medido por agregometria de transmitância de luz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cápsula PL-ASA, depois comprimido EC-ASA
Cápsula PL-ASA de 81 mg, depois passagem para comprimido EC-ASA de 81 mg
Medicamento: PL-ASA
Perfil farmacológico de diferentes formulações de aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina com revestimento entérico (EC-ASA)
Comparador Ativo: Comprimido EC-ASA, depois cápsula PL-ASA
EC-ASA comprimido de 81 mg, depois crossover para cápsula PL-ASA de 81 mg
Medicamento: PL-ASA
Perfil farmacológico de diferentes formulações de aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina com revestimento entérico (EC-ASA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido acetilsalicílico e ácido salicílico
Prazo: 24 horas após a dosagem
Presença de ácido acetilsalicílico sérico e ácido salicílico
24 horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregometria de transmitância de luz
Prazo: 24 horas após a dosagem
Efeitos na função plaquetária por agregometria de transmitância de luz
24 horas após a dosagem

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboxano sérico B2
Prazo: 24 horas após a dosagem
incidência de responsividade à aspirina entre os participantes do estudo, medida pela inibição dos níveis séricos de tromboxano B2 e tromboxano B2
24 horas após a dosagem
Efeitos adversos
Prazo: 24 horas após a dosagem
Segurança, conforme indicado por quaisquer efeitos adversos
24 horas após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PLx Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PL-ASA-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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