Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk og farmakokinetisk undersøgelse af PL-ASA

18. april 2022 opdateret af: PLx Pharma

En randomiseret, åben-label, 2-vejs crossover farmakodynamisk og farmakokinetisk undersøgelse af en ny farmaceutisk lipid-aspirin kompleks formulering (PL-ASA) ved en 81 mg dosis

En randomiseret, open-label, 2-vejs crossover farmakodynamisk og farmakokinetisk undersøgelse af en ny farmaceutisk lipid-aspirin kompleks formulering (PL-ASA) ved en 81 mg dosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, åbent, 2-vejs crossover-studie til vurdering af farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler efter behandling med PL-ASA og EC-ASA indgivet under fastende tilstand i en enkelt dosis på 81 mg blandt de frivillige i alderen 50 til 75 år. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ikke-rygere i alderen 18 til 75 år inklusive, uden kendte medicinske tilstande, der kræver behandling
  • Indtager i gennemsnit ikke mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen i 30 dage før studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale baseline laboratorieresultater
  • Nuværende ordineret brug af aspirin, warfarin eller andre antikoagulantia
  • Brug af anden specifik medicin inden for 2 uger efter studiestart
  • Anamnese med visse medicinske tilstande
  • Forsøgspersonens blodplader reagerer ikke på arachidonsyre, som defineret som <60 % af aggregering målt ved lystransmittansaggregometri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PL-ASA kapsel, derefter EC-ASA tablet
PL-ASA kapsel 81 mg, derefter crossover til EC-ASA tablet 81 mg
Medicin: PL-ASA
Farmakologisk profil af forskellige aspirinformuleringer
Andre navne:
  • Enterisk coatet aspirin (EC-ASA)
Aktiv komparator: EC-ASA tablet, derefter PL-ASA kapsel
EC-ASA tablet 81 mg, derefter crossover til PL-ASA kapsel 81 mg
Medicin: PL-ASA
Farmakologisk profil af forskellige aspirinformuleringer
Andre navne:
  • Enterisk coatet aspirin (EC-ASA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acetylsalicylsyre og salicylsyre
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Tilstedeværelse af serumacetylsalicylsyre og salicylsyre
24 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lystransmittans aggregometri
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Effekter på blodpladefunktionen ved lystransmittansaggregometri
24 timer efter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum thromboxan B2
Tidsramme: 24 timer efter dosering
forekomst af aspirin-respons blandt studiedeltagere, målt ved hæmning af serum-thromboxan B2- og thromboxan B2-niveauer
24 timer efter dosering
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Sikkerhed, som angivet ved eventuelle negative virkninger
24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PLx Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL-ASA-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PL-ASA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner