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Estudio Farmacodinámico y Farmacocinético de PL-ASA

18 de abril de 2022 actualizado por: PLx Pharma

Un estudio farmacodinámico y farmacocinético cruzado bidireccional, abierto y aleatorizado de una nueva formulación farmacéutica de complejo de lípidos y aspirina (PL-ASA) en una dosis de 81 mg

Un estudio farmacodinámico y farmacocinético aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado de 2 vías de una nueva formulación farmacéutica de complejo de lípidos y aspirina (PL-ASA) en una dosis de 81 mg

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 2 vías para evaluar los perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos después del tratamiento con PL-ASA y EC-ASA administrados en ayunas en una dosis única de 81 mg entre los voluntarios de 50 a 75 años. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida C

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos no fumadores entre las edades de 18 a 75 años inclusive, sin condiciones médicas conocidas que requieran tratamiento
  • Consume en promedio no más de 2 bebidas alcohólicas por día durante los 30 días previos al estudio

Criterio de exclusión:

  • Resultados de laboratorio basales anormales
  • Uso prescrito actual de aspirina, warfarina u otros anticoagulantes
  • Uso de otros medicamentos específicos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio
  • Historial de ciertas condiciones médicas
  • Las plaquetas del sujeto no responden al ácido araquidónico, definido como <60 % de agregación según lo medido por agregometría de transmitancia de luz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cápsula PL-ASA, luego tableta EC-ASA
Cápsula de PL-ASA de 81 mg, luego cruce a tableta de EC-ASA de 81 mg
Droga: PL-ASA
Perfil farmacológico de diferentes formulaciones de aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina con cubierta entérica (EC-ASA)
Comparador activo: Tableta EC-ASA, luego cápsula PL-ASA
Comprimido de EC-ASA de 81 mg, luego cambio a cápsula de PL-ASA de 81 mg
Droga: PL-ASA
Perfil farmacológico de diferentes formulaciones de aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina con cubierta entérica (EC-ASA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácido acetilsalicílico y ácido salicílico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosificación
Presencia de ácido acetilsalicílico sérico y ácido salicílico
24 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregometría de transmitancia de luz
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosificación
Efectos sobre la función plaquetaria por agregometría de transmitancia de luz.
24 horas después de la dosificación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboxano B2 sérico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosificación
incidencia de respuesta a la aspirina entre los participantes del estudio, medida por la inhibición de los niveles séricos de tromboxano B2 y tromboxano B2
24 horas después de la dosificación
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosificación
Seguridad, según lo indicado por cualquier efecto adverso
24 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PLx Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL-ASA-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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