Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk och farmakokinetisk studie av PL-ASA

18 april 2022 uppdaterad av: PLx Pharma

En randomiserad, öppen etikett, 2-vägs crossover farmakodynamisk och farmakokinetisk studie av en ny farmaceutisk lipid-aspirinkomplexformulering (PL-ASA) vid en 81 mg dos

En randomiserad, öppen, 2-vägs crossover farmakodynamisk och farmakokinetisk studie av en ny farmaceutisk lipid-aspirinkomplexformulering (PL-ASA) vid en 81 mg dos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, öppen, 2-vägs crossover-studie för att bedöma farmakodynamiska och farmakokinetiska profiler efter behandling med PL-ASA och EC-ASA administrerade under fastande tillstånd i en engångsdos på 81 mg bland frivilliga i åldern 50 till 75 år .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida C

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga icke-rökare i åldrarna 18 till 75 år inklusive, utan kända medicinska tillstånd som kräver behandling
  • Konsumerar i genomsnitt inte mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag under 30 dagar före studien

Exklusions kriterier:

  • Onormala laboratorieresultat vid baslinjen
  • Nuvarande ordinerad användning av aspirin, warfarin eller andra antikoagulantia
  • Användning av andra specifika läkemedel inom 2 veckor efter studiestart
  • Historik av vissa medicinska tillstånd
  • Försökspersonens blodplättar svarar inte på arakidonsyra, definierat som <60 % av aggregationen mätt med ljustransmittansaggregometri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PL-ASA kapsel, sedan EC-ASA tablett
PL-ASA kapsel 81 mg, sedan övergång till EC-ASA tablett 81 mg
Läkemedel: PL-ASA
Farmakologisk profil för olika aspirinformuleringar
Andra namn:
  • Enterisk belagt aspirin (EC-ASA)
Aktiv komparator: EC-ASA tablett, sedan PL-ASA kapsel
EC-ASA tablett 81 mg, sedan övergång till PL-ASA kapsel 81 mg
Läkemedel: PL-ASA
Farmakologisk profil för olika aspirinformuleringar
Andra namn:
  • Enterisk belagt aspirin (EC-ASA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acetylsalicylsyra och salicylsyra
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Förekomst av serumacetylsalicylsyra och salicylsyra
24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ljustransmittans aggregometri
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Effekter på blodplättsfunktionen genom ljustransmittansaggregometri
24 timmar efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum tromboxan B2
Tidsram: 24 timmar efter dosering
ncidens av aspirinkänslighet bland studiedeltagare, mätt med hämning av serumtromboxan B2 och tromboxan B2 nivåer
24 timmar efter dosering
Skadliga effekter
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Säkerhet, som indikeras av eventuella negativa effekter
24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PLx Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL-ASA-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera