Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамические и фармакокинетические исследования PL-ASA

18 апреля 2022 г. обновлено: PLx Pharma

Рандомизированное, открытое, двухстороннее перекрестное фармакодинамическое и фармакокинетическое исследование новой фармацевтической композиции липидно-аспиринового комплекса (PL-ASA) в дозе 81 мг

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное фармакодинамическое и фармакокинетическое исследование нового фармацевтического комплекса липид-аспирин (PL-ASA) в дозе 81 мг

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное открытое двухстороннее перекрестное исследование для оценки фармакодинамических и фармакокинетических профилей после лечения PL-ASA и EC-ASA, вводимых натощак в однократной дозе 81 мг среди добровольцев в возрасте от 50 до 75 лет. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Некурящие мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно, без известных заболеваний, требующих лечения
  • Употребляет в среднем не более 2 алкогольных напитков в день в течение 30 дней до исследования

Критерий исключения:

  • Аномальные исходные лабораторные результаты
  • Текущее назначенное использование аспирина, варфарина или других антикоагулянтов
  • Использование других специфических лекарств в течение 2 недель после начала исследования
  • История некоторых заболеваний
  • Тромбоциты субъекта не реагируют на арахидоновую кислоту, что определяется как <60% агрегации, измеренной с помощью агрегометрии пропускания света.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Капсула PL-ASA, затем таблетка EC-ASA
Капсула PL-ASA 81 мг, затем переход на таблетку EC-ASA 81 мг
Лекарство: ПЛ-АСА
Фармакологический профиль различных форм аспирина
Другие имена:
  • Аспирин с кишечнорастворимой оболочкой (EC-ASA)
Активный компаратор: Таблетка EC-ASA, затем капсула PL-ASA
Таблетка EC-ASA 81 мг, затем переход на капсулу PL-ASA 81 мг
Лекарство: ПЛ-АСА
Фармакологический профиль различных форм аспирина
Другие имена:
  • Аспирин с кишечнорастворимой оболочкой (EC-ASA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ацетилсалициловая кислота и салициловая кислота
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Наличие в сыворотке ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты
Через 24 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агрегометрия светопропускания
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Влияние агрегометрии светопропускания на функцию тромбоцитов
Через 24 часа после приема

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный тромбоксан B2
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Частота реакции на аспирин среди участников исследования, измеряемая ингибированием сывороточного тромбоксана B2 и уровней тромбоксана B2
Через 24 часа после приема
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Безопасность, о чем свидетельствуют любые побочные эффекты
Через 24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PLx Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL-ASA-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ПЛ-АСА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться