PL-ASA的药效学和药代动力学研究
2022年4月18日 更新者：PLx Pharma
81 mg 剂量的新型药物脂质-阿司匹林复合制剂 (PL-ASA) 的随机、开放标签、2 向交叉药效学和药代动力学研究
81 mg 剂量的新型药物脂质-阿司匹林复合制剂 (PL-ASA) 的随机、开放标签、2 向交叉药效学和药代动力学研究
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、开放标签、双向交叉研究，旨在评估 50 至 75 岁志愿者在禁食条件下以 81 mg 的单剂量服用 PL-ASA 和 EC-ASA 治疗后的药效学和药代动力学特征.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida C
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 75 岁之间且没有已知需要治疗的健康状况的男性或女性非吸烟受试者
- 研究前 30 天平均每天饮酒不超过 2 杯
排除标准：
- 基线实验室结果异常
- 目前处方使用阿司匹林、华法林或其他抗凝剂
- 研究开始后 2 周内使用其他特定药物
- 某些医疗条件的历史
- 受试者的血小板对花生四烯酸没有反应，定义为<60% 的聚集（通过光透射聚集测定法测量）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：PL-ASA 胶囊，然后是 EC-ASA 片剂
PL-ASA 胶囊 81 mg，然后交叉使用 EC-ASA 片剂 81 mg
|
不同阿司匹林制剂的药理学特征
其他名称：
|
|
有源比较器：EC-ASA 片剂，然后是 PL-ASA 胶囊
EC-ASA 片剂 81 mg，然后交叉使用 PL-ASA 胶囊 81 mg
|
不同阿司匹林制剂的药理学特征
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乙酰水杨酸和水杨酸
大体时间：给药后24小时
|
血清乙酰水杨酸和水杨酸的存在
|
给药后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
透光率聚集法
大体时间：给药后24小时
|
透光率聚集法对血小板功能的影响
|
给药后24小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清血栓素 B2
大体时间：给药后24小时
|
研究参与者对阿司匹林反应的发生率，通过抑制血清血栓素 B2 和血栓素 B2 水平来衡量
|
给药后24小时
|
|
不利影响
大体时间：给药后24小时
|
安全性，如任何不利影响所示
|
给药后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月18日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.