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Pharmakodynamische und pharmakokinetische Untersuchung von PL-ASA

18. April 2022 aktualisiert von: PLx Pharma

Eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Pharmakodynamik- und Pharmakokinetikstudie einer neuartigen pharmazeutischen Lipid-Aspirin-Komplexformulierung (PL-ASA) bei einer Dosis von 81 mg

Eine randomisierte, offene pharmakodynamische und pharmakokinetische Zwei-Wege-Crossover-Studie einer neuartigen pharmazeutischen Lipid-Aspirin-Komplexformulierung (PL-ASA) in einer Dosis von 81 mg

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie zur Beurteilung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profile nach der Behandlung mit PL-ASA und EC-ASA, verabreicht unter nüchternen Bedingungen in einer Einzeldosis von 81 mg bei Freiwilligen im Alter von 50 bis 75 Jahren .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Nichtraucher im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren, bei denen keine behandlungsbedürftigen Erkrankungen bekannt sind
  • Konsumiert durchschnittlich 30 Tage vor dem Studium nicht mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Laborergebnisse zu Studienbeginn
  • Derzeit verschriebene Einnahme von Aspirin, Warfarin oder anderen Antikoagulanzien
  • Verwendung anderer spezifischer Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte bestimmter Erkrankungen
  • Die Blutplättchen des Probanden reagieren nicht auf Arachidonsäure, was als <60 % der Aggregation definiert ist, gemessen durch Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PL-ASA-Kapsel, dann EC-ASA-Tablette
PL-ASA-Kapsel 81 mg, dann Übergang zur EC-ASA-Tablette 81 mg
Arzneimittel: PL-ASA
Pharmakologisches Profil verschiedener Aspirinformulierungen
Andere Namen:
  • Magensaftresistentes Aspirin (EC-ASA)
Aktiver Komparator: EC-ASA-Tablette, dann PL-ASA-Kapsel
EC-ASA-Tablette 81 mg, dann Übergang zur PL-ASA-Kapsel 81 mg
Arzneimittel: PL-ASA
Pharmakologisches Profil verschiedener Aspirinformulierungen
Andere Namen:
  • Magensaftresistentes Aspirin (EC-ASA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acetylsalicylsäure und Salicylsäure
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosierung
Vorhandensein von Serum-Acetylsalicylsäure und Salicylsäure
24 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosierung
Auswirkungen auf die Thrombozytenfunktion durch Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie
24 Stunden nach der Dosierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Thromboxan B2
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosierung
Häufigkeit der Aspirin-Reaktionsfähigkeit bei Studienteilnehmern, gemessen anhand der Hemmung der Serum-Thromboxan-B2- und Thromboxan-B2-Spiegel
24 Stunden nach der Dosierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosierung
Sicherheit, wie durch etwaige nachteilige Auswirkungen angezeigt
24 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PLx Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL-ASA-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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