Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische en farmacokinetische studie van PL-ASA

18 april 2022 bijgewerkt door: PLx Pharma

Een gerandomiseerde, open-label, 2-weg cross-over farmacodynamische en farmacokinetische studie van een nieuwe farmaceutische lipide-aspirinecomplexformulering (PL-ASA) bij een dosis van 81 mg

Een gerandomiseerde, open-label, 2-weg cross-over farmacodynamische en farmacokinetische studie van een nieuwe farmaceutische formulering van lipide-aspirinecomplex (PL-ASA) in een dosis van 81 mg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, 2-weg cross-over studie om farmacodynamische en farmacokinetische profielen te beoordelen na behandeling met PL-ASA en EC-ASA, toegediend in nuchtere toestand met een enkele dosis van 81 mg bij vrijwilligers van 50 tot 75 jaar. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida C

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokende mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar, zonder bekende medische aandoeningen die behandeling vereisen
  • Gebruikt gemiddeld niet meer dan 2 alcoholische dranken per dag gedurende 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale baseline laboratoriumresultaten
  • Huidig ​​voorgeschreven gebruik van aspirine, warfarine of andere antistollingsmiddelen
  • Gebruik van andere specifieke medicijnen binnen 2 weken na aanvang van de studie
  • Geschiedenis van bepaalde medische aandoeningen
  • De bloedplaatjes van de proefpersoon reageren niet op arachidonzuur, zoals gedefinieerd als <60% aggregatie zoals gemeten met behulp van aggregometrie van lichtdoorlatendheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PL-ASA-capsule, daarna EC-ASA-tablet
PL-ASA-capsule 81 mg, daarna overstap naar EC-ASA-tablet 81 mg
Geneesmiddel: PL-ASA
Farmacologisch profiel van verschillende aspirineformuleringen
Andere namen:
  • Enterisch gecoate aspirine (EC-ASA)
Actieve vergelijker: EC-ASA tablet, dan PL-ASA capsule
EC-ASA tablet 81 mg, daarna overstap naar PL-ASA capsule 81 mg
Geneesmiddel: PL-ASA
Farmacologisch profiel van verschillende aspirineformuleringen
Andere namen:
  • Enterisch gecoate aspirine (EC-ASA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acetylsalicylzuur en salicylzuur
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
Aanwezigheid van serum acetylsalicylzuur en salicylzuur
24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aggregometrie van lichtdoorlatendheid
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
Effecten op de bloedplaatjesfunctie door aggregometrie van lichtdoorlatendheid
24 uur na dosering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum tromboxaan B2
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
incidentie van aspirinereactiviteit onder studiedeelnemers, gemeten door remming van serumtromboxaan-B2- en tromboxaan-B2-spiegels
24 uur na dosering
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
Veiligheid, zoals aangegeven door eventuele nadelige effecten
24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PLx Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL-ASA-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren