ポゼリマブ単剤療法を受けた発作性夜間ヘモグロビン尿症の成人参加者におけるポゼリマブとセムジシランの併用療法
2025年4月3日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
ポゼリマブ単剤療法を受けた発作性夜間ヘモグロビン尿症患者におけるポゼリマブとセムジシランの併用療法の安全性、有効性、および薬力学的効果を評価するための無作為化非盲検 2 群試験
この研究の主な目的は、非盲検治療期間 (OLTP) におけるポゼリマブとセムジシラン併用療法の 2 つの投薬レジメンの安全性と忍容性を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 血管内溶血の次のパラメーターに対する併用療法の効果を評価する: 乳酸脱水素酵素 (LDH) コントロール、ブレークスルー溶血、および総補体溶血活性の阻害 (CH50)
- ヘモグロビン値に対する併用療法の効果を評価する
- 赤血球（RBC）輸血の必要性に対する併用療法の効果を評価する
- 疲労および健康関連の生活の質を測定する臨床転帰評価（COA）に対する併用療法の効果を評価する
- 血清中の総ポゼリマブおよび血漿中の総補体成分 (C) 5 およびセムジシランの濃度を評価する
- ポゼリマブとセムジシランに対する免疫原性を評価する
- オプションの非盲検延長期間 (OLEP) におけるポゼリマブとセムジシランの長期的な安全性と有効性を評価する
- ポゼリマブとセムジシランによる治療強化後の安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS97TF
- St. James's University Hospital
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Nagyvárad Tér 1
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Budapest、Nagyvárad Tér 1、ハンガリー、1907
- D l Pesti Centrumk rh z Orsz gos Hematol giai s Infektol giai Int zet
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Sarawak
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Miri、Sarawak、マレーシア、98000
- Hospital Miri
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Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
- Hospital Sibu
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Terengganu
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Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア、20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、3722
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、7985
- Ewha Womans University Medical Centre
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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New Territories
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Hong Kong、New Territories、香港、550540
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
1. R3918-PNH-1868研究（NCT04162470）でポゼリマブ単剤療法を受けているPNHの参加者
主な除外基準:
- プロトコルで定義されている COVID-19 または SARS-CoV-2 感染の疑いに関する地域の推奨事項に基づく、文書化された陽性のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または同等の検査
- -肝硬変の病歴が記録されている参加者、または現在肝機能障害の証拠がある肝疾患のある参加者;またはプロトコルに記載されているように、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を持つ参加者
- -プロトコルに記載されている治験責任医師の判断に基づく、親研究における重大なプロトコル逸脱
- -調査官の意見では、参加者を登録に不適切にする、または参加者の安全を危険にさらす可能性のある新しい状態または既存の状態の悪化
- -セムジシランまたはセムジシラン製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポゼリマブ Q4W + セムジシラン
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プロトコルごとに皮下 (SC) 投与
他の名前：
プロトコルごとに管理された SC
他の名前：
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実験的：ポゼリマブ Q2W + セムジシラン
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プロトコルごとに皮下 (SC) 投与
他の名前：
プロトコルごとに管理された SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：第28週まで
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オープンラベル治療期間 (OLTP)
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第28週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前から治療終了までの乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）の変化率
時間枠：治療期間の終了、約28週間
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OLTP 前治療 (併用投与前の LDH 値の平均)。治療終了(24週目から28週目までのLDH値の平均)。正常上限 (xULN) の変化のパーセンテージ。
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治療期間の終了、約28週間
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ベースライン（1日目）から28週目まで溶血の適切なコントロールを維持した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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OLTP 溶血の適切な制御は、ベースライン (1 日目) から 28 週目までの LDH 値 ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN) として定義されます。
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ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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4週目から28週目まで溶血の適切なコントロールを維持した参加者の割合
時間枠：第 4 週から第 28 週まで
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OLTP
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第 4 週から第 28 週まで
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1日目から28週目までの各来院時に溶血を適切にコントロールできた参加者の割合
時間枠：1日目から28週目まで
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OLTP;来院時の適切なコントロールとは、その来院時のLDHが1.5 x ULN以下であることと定義されます。
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1日目から28週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目までの各来院時にLDHが正常化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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OLTP; LDH の正規化は、各来院時の LDH ≤1.0 × ULN として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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OLTP ベースライン (1 日目) から 28 週目までの曲線下面積 (AUC) に基づく平均 LDH (U/L)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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OLTP
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ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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OLTP 4 週目から 28 週目までの曲線下面積 (AUC) に基づく平均 LDH (U/L)
時間枠：第 4 週から第 28 週まで
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OLTP
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第 4 週から第 28 週まで
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ベースライン（1日目）から28週目までに画期的溶血を起こした参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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OLTP 画期的な溶血は、溶血に関連する兆候または症状を伴う LDH の増加として定義されます。 • LDH の増加は、次の場合に発生します。
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ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目までヘモグロビンが安定した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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OLTP ヘモグロビン安定化は、RBC 輸血を受けておらず、ヘモグロビン レベルが 2 グラム/デシリットル (g/dL) 以上減少していない参加者として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目までのヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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OLTP
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ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目までに輸血を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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OLTP プロトコールアルゴリズムに従って赤血球 (RBC) 輸血を必要としません
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ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 28 週目までに輸血された赤血球 (RBC) の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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OLTP 輸血された赤血球の割合は、治療人年あたりのイベント数として定義されます。
各参加者について、参加年数は、OLTP における最初の投与日から 28 週目 (または被験者が研究を早期に中止した場合は早期終了来院) までの時間です。
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ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 28 週目までに輸血されたプロトコルごとの RBC 単位の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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OLTP
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ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目までの総補体溶血活性アッセイ（CH50）の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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OLTP
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ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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慢性疾患治療疲労（FACIT疲労）スケールの機能評価によって測定される、ベースライン（1日目）から28週目までの疲労の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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OLTP FACIT 疲労は 13 項目のスケールであり、各項目について、4 はまったく疲労していません。0 は非常に疲労しています。
FACIT-Fatigue スコアが高いほど、疲労が少ないことを示します (スコアの範囲は 0 ～ 52)。
5 ポイントの変化は臨床的に意味があると考えられます。
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ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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欧州がん研究治療機構による世界の健康状態/生活の質スケール (GHS/QoL) の変化: ベースライン (1 日目) から 28 週目までの生活の質アンケートの中核 30 項目 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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OLTP EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質 (QoL) を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
GHS/QoL に寄与する項目は、1 (「非常に悪い」) ～ 7 (「非常に良い」) でスコア付けされました。
変換後のスコアが 0 から 100 の間に収まるように、線形変換が生のスコアに適用されました。
スコアが高いほど全体的な健康状態/機能が良好であることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善が少ないことを示します。
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ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 28 週目までの EORTC QLQ-C30 の身体機能 (PF) スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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OLTP; EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質 (QoL) を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
GHS/QoL に寄与する項目は、1 (「非常に悪い」) ～ 7 (「非常に良い」) でスコア付けされました。
変換後のスコアが 0 から 100 の間に収まるように、線形変換が生のスコアに適用されました。
スコアが高いほど全体的な健康状態/機能が良好であることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善が少ないことを示します。
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ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
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28週目の血清中の総ポゼリマブ濃度
時間枠：28週目
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OLTP
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28週目
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28週目の血漿中のセムディシラン濃度
時間枠：28週目
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OLTP
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28週目
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28週目のトータルC5濃度
時間枠：28週目
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OLTP
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28週目
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ポゼリマブ抗薬物抗体 (ADA) 反応を示した参加者数の経時的推移
時間枠：52 週目まで (OLTP [0 週目 - 28 週目] + OLEP [28 週目 - 52 週目])
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OLTP と OLP
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52 週目まで (OLTP [0 週目 - 28 週目] + OLEP [28 週目 - 52 週目])
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セムディシラン抗薬物抗体（ADA）反応を示した参加者数の経時的推移
時間枠：52 週目まで (OLTP [0 週目 - 28 週目] + OLEP [28 週目 - 52 週目])
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OLTP と OLP
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52 週目まで (OLTP [0 週目 - 28 週目] + OLEP [28 週目 - 52 週目])
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強化治療を受けた参加者におけるTEAEを有する参加者の割合
時間枠：第28週まで
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OLTP 研究中に用量増強を受けた参加者はいなかった。したがって、用量増強が必要な参加者におけるポゼリマブ + セムジシラン併用療法の安全性の評価は行われませんでした。
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第28週まで
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ベースライン (1 日目) から 24 週目までの LDH の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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オプションのオープンラベル延長期間 (OLEP)
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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OLEP ベースライン (1 日目) から 24 週目までの LDH の変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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オレップ;リットルあたりの単位の変化率 (U/L)
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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ベースライン（1e日目）から52e週目までのLDHの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 52 週目までの LDH の変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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ベースライン（1日目）から24日目まで溶血の適切なコントロールを維持した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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ベースライン（1日目）から52週目まで溶血の適切なコントロールを維持している参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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ベースライン（1日目）から52週間目まで、各来院時に溶血を適切にコントロールできた参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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OLEP 来院時の適切なコントロールとは、その来院時の LDH <=1.5 x ULN であると定義されます。
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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ベースライン（1e日目）から52e週目までの各来院時にLDHが正常化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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OLEP ベースライン (1 日目) から 52 週目までの曲線下面積 (AUC) に基づく平均 LDH (U/L)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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ベースライン（1e日目）から24e週目までに画期的溶血を起こした参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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ベースライン（1e日目）から52e週目までに画期的溶血を起こした参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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ベースライン（1e日目）から24e週目までヘモグロビンが安定した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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赤血球輸血を受けず、ヘモグロビンレベルの低下がなかったOLEP参加者
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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ベースライン（1e日目）から52e週目までヘモグロビンが安定した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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赤血球輸血を受けず、ヘモグロビンレベルの低下がなかったOLEP参加者
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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ベースライン（1e日目）から24e週目までのヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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ベースライン（1e日目）から52e週目までのヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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ベースライン（1e日目）から24e週目までプロトコールに従って輸血を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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OLEP プロトコルアルゴリズムに従って赤血球輸血を必要としない
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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ベースライン（1e日目）から52e週目までプロトコールに従って輸血を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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OLEP プロトコルアルゴリズムに従って赤血球輸血を必要としない
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 24 週目までの輸血された赤血球の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 52 週目までの輸血された赤血球の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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ベースライン（1e日目）から24e週目までに輸血された赤血球の単位数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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ベースライン（1e日目）から52e週目までに輸血された赤血球の単位数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 16 週目までの CH50 の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 24 週目までの CH50 の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 52 週目までの CH50 の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 16 週目までの CH50 の変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 24 週目までの CH50 の変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 52 週目までの CH50 の変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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オレップ
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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ベースライン（1e日目）から52e週目までの慢性疾患治療-疲労（FACIT-Fatigue）スケールの機能評価によって測定される疲労の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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オレップ; FACIT-Fatigue は、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを示す 13 項目の自己管理評価です。
このアンケートは、がんやその他の慢性疾患を持つ参加者の健康関連の QoL を測定する質問をまとめた FACIT 測定システムの一部です。
FACIT-疲労項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に強い) までの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
5 ポイントの変化は臨床的に意味があると考えられます。
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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EORTC QLQ-C30 のベースライン (1e 日目) から 52e 週目までの GHS/QoL の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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オレップ; EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質 (QoL) を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
GHS/QoL に寄与する項目は、1 (「非常に悪い」) ～ 7 (「非常に良い」) でスコア付けされました。
変換後のスコアが 0 から 100 の間に収まるように、線形変換が生のスコアに適用されました。
スコアが高いほど全体的な健康状態/機能が良好であることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善が少ないことを示します。
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 52 週目までの EORTC QLQ-C30 の PF スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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オレップ; EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質 (QoL) を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
GHS/QoL に寄与する項目は、1 (「非常に悪い」) ～ 7 (「非常に良い」) でスコア付けされました。
変換後のスコアが 0 から 100 の間に収まるように、線形変換が生のスコアに適用されました。
スコアが高いほど全体的な健康状態/機能が良好であることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善が少ないことを示します。
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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52週目までにTEAEを有する参加者の割合
時間枠：52週目まで
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オレップ
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52週目まで
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52週目の血清中の総ポゼリマブ濃度
時間枠：52週目
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オレップ
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52週目
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52週目の総C5濃度
時間枠：52週目
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オレップ
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52週目
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52週目の血漿中のセムディシラン濃度
時間枠：52週目
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オレップ
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月29日
一次修了 (実際)
2022年10月25日
研究の完了 (実際)
2023年10月18日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R3918-PNH-2092
- 2020-005005-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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