포젤리맙 단독 요법을 받은 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 참가자의 포젤리맙 및 젬디시란 병용 치료
2025년 4월 3일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
포젤리맙 단독 요법을 받은 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 포젤리맙과 켐디시란 병용 요법의 안전성, 효능 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 양군 연구
이 연구의 1차 목적은 공개 라벨 치료 기간(OLTP) 동안 포젤리맙과 셈디시란 병용 요법의 2가지 투여 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 혈관내 용혈의 다음 매개변수에 대한 병용 치료의 효과를 평가하기 위해: 젖산 탈수소효소(LDH) 조절, 돌발성 용혈 및 총 보체 용혈 활성(CH50) 억제
- 헤모글로빈 수치에 대한 복합 치료의 효과를 평가하기 위해
- 적혈구(RBC) 수혈 요건에 대한 병용 치료의 효과를 평가하기 위해
- 피로 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 임상 결과 평가(COA)에 대한 병용 치료의 효과를 평가하기 위해
- 혈청 내 총 포젤리맙 및 혈장 내 총 보체 성분(C) 5 및 셈디시란의 농도를 평가하기 위해
- 포젤리맙 및 셈디시란에 대한 면역원성을 평가하기 위해
- 선택적 공개 연장 기간(OLEP)에서 포젤리맙 및 셈디시란의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위해
- 포젤리맙 및 셈디시란으로 치료 강화 후 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 3722
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 7985
- Ewha Womans University Medical Centre
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Sarawak
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Miri, Sarawak, 말레이시아, 98000
- Hospital Miri
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Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
- Hospital Sibu
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, 말레이시아, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS97TF
- St. James's University Hospital
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Nagyvárad Tér 1
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Budapest, Nagyvárad Tér 1, 헝가리, 1907
- D l Pesti Centrumk rh z Orsz gos Hematol giai s Infektol giai Int zet
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New Territories
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Hong Kong, New Territories, 홍콩, 550540
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
1. R3918-PNH-1868 연구(NCT04162470)에서 포젤리맙 단독요법으로 치료를 받고 있는 PNH 환자
주요 제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 대로 COVID-19 또는 의심되는 SARS-CoV-2 감염에 대한 지역 권장 사항을 기반으로 문서화된 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 동등한 테스트
- 간경변 병력이 있는 참여자 또는 현재 간 기능이 손상된 증거가 있는 간 질환이 있는 참여자 또는 프로토콜에 설명된 대로 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)를 가진 참가자
- 계획서에 기술된 바와 같이 조사자의 판단에 기초한 모 연구에서의 중대한 계획 편차(들)
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 모든 새로운 상태 또는 기존 상태의 악화
- cemdisiran 또는 cemdisiran 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포젤리맙 Q4W + 젬디시란
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프로토콜에 따라 투여된 피하(SC)
다른 이름들:
프로토콜당 관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 포젤리맙 Q2W + 젬디시란
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프로토콜에 따라 투여된 피하(SC)
다른 이름들:
프로토콜당 관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 따른 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 28주차까지
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오픈 라벨 처리 기간(OLTP)
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28주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 전부터 치료 종료까지 젖산탈수소효소(LDH)의 변화율(%)
기간: 치료 종료 기간, 약 28주
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OLTP 전처리(병용 투여 전 LDH 값의 평균); 치료 종료(24주부터 28주까지의 LDH 값 평균); 정상 상한(xULN)의 변화율입니다.
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치료 종료 기간, 약 28주
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기준선(1일차)부터 28주차까지 용혈의 적절한 제어를 유지하는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 28주차까지
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OLTP 용혈의 적절한 조절은 기준선(1일)부터 28주차까지 LDH 값 1.5 × 정상 상한치(ULN)로 정의됩니다.
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기준선(1일차)부터 28주차까지
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4주차부터 28주차까지 용혈의 적절한 조절을 유지하는 참가자의 비율
기간: 4주차부터 28주차까지
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OLTP
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4주차부터 28주차까지
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1일차부터 28주차까지 각 방문 시 용혈을 적절하게 조절한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 28주차까지
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OLTP; 방문 시 적절한 통제는 해당 방문 시 LDH <=1.5 x ULN을 갖는 것으로 정의됩니다.
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1일차부터 28주차까지
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기준선(1일차)부터 28주차까지 각 방문 시 LDH가 정상화된 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 28주차까지
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OLTP; LDH의 정규화는 각 방문 시 LDH ≤1.0 × ULN으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 28주차까지
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OLTP 기준선(1일차)부터 28주차까지 곡선 아래 면적(AUC)을 기준으로 한 평균 LDH(U/L)
기간: 기준선(1일차)부터 28주차까지
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OLTP
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기준선(1일차)부터 28주차까지
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OLTP 4주차부터 28주차까지 AUC(곡선 아래 면적) 기준 평균 LDH(U/L)
기간: 4주차부터 28주차까지
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OLTP
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4주차부터 28주차까지
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베이스라인(1일차)부터 28주차까지 획기적인 용혈을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 28주차까지
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OLTP 돌발 용혈은 용혈과 관련된 징후 또는 증상이 수반되는 LDH의 증가로 정의됩니다. • LDH의 증가는 다음과 같은 경우에 발생합니다:
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기준선(1일차)부터 28주차까지
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기준선(1일차)부터 28주차까지 헤모글로빈이 안정화된 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 28주차까지
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OLTP 헤모글로빈 안정화는 RBC 수혈을 받지 않았고 헤모글로빈 수치가 데시리터당 2그램(g/dL) 이상 감소하지 않은 참가자로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 28주차까지
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기준선(1일차)부터 28주차까지 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 28주차까지
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OLTP
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기준선(1일차)부터 28주차까지
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기준(1일)부터 28주차까지 수혈을 피한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 28주차까지
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OLTP 프로토콜 알고리즘에 따라 적혈구(RBC) 수혈이 필요하지 않습니다.
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기준선(1일차)부터 28주차까지
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기준시점(1일차)부터 28주차까지 수혈된 적혈구(RBC) 비율
기간: 기준선(1일차)부터 28주차까지
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OLTP 수혈된 적혈구 비율은 1인당 연간 치료 횟수로 정의됩니다.
각 참가자에 대해 참가자 기간은 OLTP의 첫 번째 투여일부터 28주차(또는 대상자가 연구를 조기 중단한 경우 조기 종료 방문)까지의 시간입니다.
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기준선(1일차)부터 28주차까지
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베이스라인(1일차)부터 28주차까지 수혈된 프로토콜별 적혈구 단위 수
기간: 기준선(1일차)부터 28주차까지
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OLTP
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기준선(1일차)부터 28주차까지
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기준선(1일)부터 28주까지 총 보체 용혈 활성 분석(CH50)의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 28주차까지
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OLTP
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기준선(1일차)부터 28주차까지
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만성 질환 치료 피로(FACIT-Fatigue) 척도의 기능적 평가로 측정한 기준선(1일차)부터 28주차까지의 피로 변화
기간: 기준선(1일차)부터 28주차까지
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OLTP FACIT 피로는 13개 항목으로 구성되며, 각 항목에 대해 4점은 전혀 피로하지 않음, 0점은 매우 피곤함입니다.
FACIT-Fatigue 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다(점수 범위: 0-52).
5점 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선(1일차)부터 28주차까지
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도(GHS/QoL) 변화: 삶의 질 설문지 핵심 30개 항목(EORTC QLQ-C30) 기준선(1일차)부터 28주차까지
기간: 기준선(1일차)부터 28주차까지
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OLTP EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 30개의 질문으로 구성된 도구입니다.
GHS/QoL에 기여하는 항목은 1("매우 나쁨")에서 7("우수")까지 점수가 매겨졌습니다.
변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 원시 점수에 선형 변환이 적용되었습니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강 상태/기능이 더 우수함을 의미하며, 기준치 대비 부정적인 변화는 개선 정도가 낮음을 의미합니다.
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기준선(1일차)부터 28주차까지
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기준선(1일차)부터 28주차까지 EORTC QLQ-C30의 신체 기능(PF) 점수 변화
기간: 기준선(1일차)부터 28주차까지
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OLTP; EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 30개의 질문으로 구성된 도구입니다.
GHS/QoL에 기여하는 항목은 1("매우 나쁨")에서 7("우수")까지 점수가 매겨졌습니다.
변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 원시 점수에 선형 변환이 적용되었습니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강 상태/기능이 더 우수함을 의미하며, 기준치 대비 부정적인 변화는 개선 정도가 낮음을 의미합니다.
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기준선(1일차)부터 28주차까지
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28주차 혈청 내 총 포젤리맙 농도
기간: 28주차에
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OLTP
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28주차에
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28주차 혈장 내 셈디시란 농도
기간: 28주차에
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OLTP
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28주차에
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28주차 총 C5 농도
기간: 28주차에
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OLTP
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28주차에
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시간 경과에 따른 Pozelimab 항약물 항체(ADA) 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 52주차(OLTP [0주차 - 28주차] + OLEP [28주차 - 52주차])
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OLTP 및 OLEP
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최대 52주차(OLTP [0주차 - 28주차] + OLEP [28주차 - 52주차])
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시간 경과에 따른 Cemdisiran 항약물 항체(ADA) 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 52주차(OLTP [0주차 - 28주차] + OLEP [28주차 - 52주차])
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OLTP 및 OLEP
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최대 52주차(OLTP [0주차 - 28주차] + OLEP [28주차 - 52주차])
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강화 치료를 받은 참가자에 대한 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 28주차까지
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OLTP 연구 기간 동안 복용량 강화를 받은 참가자는 없었습니다. 따라서 용량 강화가 필요한 참가자에 대한 포젤리맙 + 셈디시란 병용 요법의 안전성 평가는 수행되지 않았습니다.
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28주차까지
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기준선(1e일)에서 24e주까지 LDH의 변화
기간: 기준선(1e일)부터 24e주까지
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선택적 오픈 라벨 연장 기간(OLEP)
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기준선(1e일)부터 24e주까지
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OLEP 기준(1e일)에서 24e주까지 LDH의 백분율 변화
기간: 기준선(1e일)부터 24e주까지
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OLEP; 리터당 단위 변화율(U/L)
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기준선(1e일)부터 24e주까지
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기준선(1e일)에서 52e주까지 LDH의 변화
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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기준선(1e일)에서 52e주까지 LDH의 백분율 변화
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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기준선(1e일)부터 24e주까지 용혈의 적절한 제어를 유지하는 참가자의 비율
기간: 기준선(1e일)부터 24e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 24e주까지
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기준선(1e일)부터 52e주까지 용혈의 적절한 제어를 유지하는 참가자의 비율
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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기준선(1e일)부터 52주차까지 각 방문 시 용혈을 적절하게 통제한 참가자의 비율
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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OLEP 방문 시 적절한 통제는 해당 방문 시 LDH <=1.5 x ULN을 갖는 것으로 정의됩니다.
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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기준선(1e일)부터 52e주까지 각 방문 시 LDH가 정상화된 참가자의 비율
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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OLEP 기준선(1e일)부터 52e주까지 곡선 아래 면적(AUC)을 기준으로 한 평균 LDH(U/L)
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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기준선(1e일)부터 24e주까지 획기적인 용혈을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선(1e일)부터 24e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 24e주까지
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기준선(1e일)부터 52e주차까지 획기적인 용혈을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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기준선(1e일)부터 24e주까지 헤모글로빈이 안정화된 참가자의 비율
기간: 기준선(1e일)부터 24e주까지
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적혈구 수혈을 받지 않았고 헤모글로빈 수치의 감소가 없는 OLEP 참가자
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기준선(1e일)부터 24e주까지
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기준선(1e일)부터 52e주차까지 헤모글로빈이 안정화된 참가자의 비율
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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적혈구 수혈을 받지 않았고 헤모글로빈 수치의 감소가 없는 OLEP 참가자
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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기준선(1e일)에서 24e주까지 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선(1e일)부터 24e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 24e주까지
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기준선(1e일)에서 52e주까지 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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베이스라인(1e일)부터 24e주까지 프로토콜별 수혈 회피를 실천한 참가자의 비율
기간: 기준선(1e일)부터 24e주까지
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OLEP 프로토콜 알고리즘에 따라 적혈구 수혈이 필요하지 않음
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기준선(1e일)부터 24e주까지
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기준(1e일)부터 52e주까지 프로토콜별 수혈 회피를 실천한 참가자의 비율
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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OLEP 프로토콜 알고리즘에 따라 적혈구 수혈이 필요하지 않음
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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기준시점(1e일)부터 24주차까지 수혈된 적혈구 비율
기간: 기준선(1e일)부터 24e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 24e주까지
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베이스라인(1e일)부터 52e주차까지 수혈된 적혈구 비율
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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베이스라인(1e일)부터 24e주차까지 수혈된 적혈구 단위 수
기간: 기준선(1e일)부터 24e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 24e주까지
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베이스라인(1e일)부터 52e주차까지 수혈된 적혈구 단위 수
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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기준선(1e일)에서 16e주까지 CH50의 변화
기간: 기준선(1e일)부터 16e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 16e주까지
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기준선(1e일)에서 24e주까지 CH50의 변화
기간: 기준선(1e일)부터 24e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 24e주까지
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기준선(1e일)에서 52e주까지 CH50의 변화
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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기준선(1e일)에서 16e주까지 CH50의 백분율 변화
기간: 기준선(1e일)부터 16e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 16e주까지
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기준선(1e일)에서 24e주까지 CH50의 백분율 변화
기간: 기준선(1e일)부터 24e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 24e주까지
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기준선(1e일)에서 52e주까지 CH50의 백분율 변화
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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올렙
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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만성 질환 치료 피로(FACIT-피로) 척도의 기능적 평가로 측정한 피로의 기준선(1e일)부터 52주차까지의 변화
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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OLEP; FACIT-피로(FACIT-Fatigue)는 지난 주 동안 일상 활동 중 개인의 피로 수준을 자가 관리하는 13개 항목 평가입니다.
이 설문지는 암 및 기타 만성 질환이 있는 참가자의 건강 관련 QoL을 측정하는 질문 모음인 FACIT 측정 시스템의 일부입니다.
FACIT-피로 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함) 범위의 5점 Likert 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 피로도가 낮은 것을 의미합니다.
5점 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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기준선(1e일)에서 52e주까지 EORTC QLQ-C30의 GHS/QoL 변화
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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OLEP; EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 30개의 질문으로 구성된 도구입니다.
GHS/QoL에 기여하는 항목은 1("매우 나쁨")에서 7("우수")까지 점수가 매겨졌습니다.
변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 원시 점수에 선형 변환이 적용되었습니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강 상태/기능이 더 우수함을 의미하며, 기준치 대비 부정적인 변화는 개선 정도가 낮음을 의미합니다.
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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기준선(1e일)에서 52e주차까지 EORTC QLQ-C30의 PF 점수 변화
기간: 기준선(1e일)부터 52e주까지
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OLEP; EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 30개의 질문으로 구성된 도구입니다.
GHS/QoL에 기여하는 항목은 1("매우 나쁨")에서 7("우수")까지 점수가 매겨졌습니다.
변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 원시 점수에 선형 변환이 적용되었습니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강 상태/기능이 더 우수함을 의미하며, 기준치 대비 부정적인 변화는 개선 정도가 낮음을 의미합니다.
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기준선(1e일)부터 52e주까지
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52주차까지 TEAE가 발생한 참가자의 비율
기간: 52주차까지
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올렙
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52주차까지
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52주차 혈청 내 총 포젤리맙 농도
기간: 52주차에
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올렙
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52주차에
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52주차 총 C5 농도
기간: 52주차에
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올렙
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52주차에
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52주차 혈장 내 셈디시란 농도
기간: 52주차에
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올렙
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52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R3918-PNH-2092
- 2020-005005-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .