Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pozelimab och Cemdisiran kombinationsbehandling hos vuxna deltagare med paroxysmal nattlig hemoglobinuri som har fått Pozelimab monoterapi

3 april 2025 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen tvåarmad studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakodynamiska effekterna av kombinationsbehandling med Pozelimab och Cemdisiran hos patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri som har fått Pozelimab monoterapi

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 2 doseringsregimer av kombinationsbehandling med pozelimab och cemdisiran under den öppna behandlingsperioden (OLTP)

De sekundära målen för studien är:

  • För att utvärdera effekten av kombinationsbehandlingen på följande parametrar för intravaskulär hemolys: laktatdehydrogenas (LDH) kontroll, genombrottshemolys och hämning av total komplementhemolysaktivitet (CH50)
  • För att utvärdera effekten av kombinationsbehandlingen på hemoglobinnivåerna
  • För att utvärdera effekten av kombinationsbehandlingen på transfusionsbehovet för röda blodkroppar (RBC).
  • Att utvärdera effekten av kombinationsbehandlingen på kliniska resultatbedömningar (COA) som mäter trötthet och hälsorelaterad livskvalitet
  • Att bedöma koncentrationerna av totalt pozelimab i serum och total komplementkomponent (C) 5 och cemdisiran i plasma
  • För att bedöma immunogenicitet mot pozelimab och cemdisiran
  • Att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av pozelimab och cemdisiran i en valfri öppen förlängningsperiod (OLEP)
  • För att bedöma säkerheten efter intensivering av behandlingen med pozelimab och cemdisiran

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, 550540
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3722
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 7985
        • Ewha Womans University Medical Centre
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS97TF
        • St. James's University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungern
    • Nagyvárad Tér 1
      • Budapest, Nagyvárad Tér 1, Ungern, 1907
        • D l Pesti Centrumk rh z Orsz gos Hematol giai s Infektol giai Int zet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Deltagare med PNH som får behandling med pozelimab monoterapi i R3918-PNH-1868-studien (NCT04162470)

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Dokumenterad, positiv polymeraskedjereaktion (PCR) eller motsvarande test baserat på regionala rekommendationer för COVID-19 eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion enligt definitionen i protokollet
  2. Deltagare med dokumenterad historia av levercirros eller deltagare med leversjukdom med tecken på för närvarande nedsatt leverfunktion; eller deltagare med alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) enligt beskrivningen i protokollet
  3. Betydande protokollavvikelse(er) i moderstudien baserat på utredarens bedömning enligt beskrivningen i protokollet
  4. Varje nytt tillstånd eller försämring av ett befintligt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagaren olämplig för inskrivning eller skulle äventyra deltagarens säkerhet
  5. Känd överkänslighet mot cemdisiran eller någon komponent i cemdisiranformuleringen

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exklusionskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pozelimab Q4W + Cemdisiran
Läkemedel: Pozelimab
Administreras subkutant (SC) enligt protokoll
Andra namn:
  • REGN3918
Läkemedel: Cemdisiran
Administreras SC per protokoll
Andra namn:
  • ALN-CC5
Experimentell: Pozelimab Q2W + Cemdisiran
Läkemedel: Pozelimab
Administreras subkutant (SC) enligt protokoll
Andra namn:
  • REGN3918
Läkemedel: Cemdisiran
Administreras SC per protokoll
Andra namn:
  • ALN-CC5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Till och med vecka 28
Open Label Treatment Period (OLTP)
Till och med vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av laktatdehydrogenas (LDH) från förbehandling till avslutad behandlingsperiod
Tidsram: Behandlingsperiodens slut, cirka 28 veckor
OLTP-förbehandling (medelvärde för LDH-värden före kombinationsdosering); Behandlingsslut (medelvärde för LDH vid vecka 24 till och med vecka 28); procentuell förändring i övre normalgräns (xULN).
Behandlingsperiodens slut, cirka 28 veckor
Andel deltagare som upprätthåller adekvat kontroll av hemolys från baslinjen (dag 1) till vecka 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med vecka 28
OLTP Adekvat kontroll av hemolys definieras som LDH-värden ≤1,5 ​​× Övre normalgräns (ULN) från baslinje (dag 1) till vecka 28
Baslinje (dag 1) till och med vecka 28
Andel deltagare som bibehåller adekvat kontroll av hemolys från vecka 4 till vecka 28
Tidsram: Vecka 4 till och med vecka 28
OLTP
Vecka 4 till och med vecka 28
Andel deltagare med adekvat kontroll av hemolys vid varje besök dag 1 till vecka 28
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 28
OLTP; Adekvat kontroll vid ett besök definieras som att ha LDH <=1,5 x ULN vid det besöket
Dag 1 till och med vecka 28
Andel deltagare med normalisering av LDH vid varje besök från baslinjen (dag 1) till vecka 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med vecka 28
OLTP; Normalisering av LDH definierades som LDH ≤1,0 × ULN vid varje besök
Baslinje (dag 1) till och med vecka 28
Genomsnittlig LDH (U/L) Baserat på Area Under the Curve (AUC) från OLTP Baseline (Dag 1) till och med vecka 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med vecka 28
OLTP
Baslinje (dag 1) till och med vecka 28
Genomsnittlig LDH (U/L) baserat på area under kurvan (AUC) från OLTP vecka 4 till vecka 28
Tidsram: Vecka 4 till och med vecka 28
OLTP
Vecka 4 till och med vecka 28
Andel deltagare med genombrottshemolys från baslinjen (dag 1) till vecka 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med vecka 28

OLTP

Genombrottshemolys definieras som en ökning av LDH med samtidiga tecken eller symtom associerade med hemolys:

• En ökning av LDH inträffar när:

  • LDH ≥2 × ULN om LDH förbehandling är ≤1,5 ​​× ULN eller
  • LDH ≥2 × ULN efter initial uppnående av LDH ≤1,5 ​​× ULN om LDH förbehandling är >1,5 × ULN Tecken eller symtom bör motsvara de som är kända för att vara associerade med intravaskulär hemolys på grund av paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) begränsad till följande : nystartad eller förvärrad trötthet, huvudvärk, dyspné, hemoglobinuri, buksmärtor, skleral ikterus, erektil dysfunktion, bröstsmärta, förvirring, dysfagi, anemi inklusive hemoglobinvärde betydligt lägre (dvs. ≥2g/dL minskning) jämfört med patientens kända hemoglobinvärden och trombotisk händelse.
Baslinje (dag 1) till och med vecka 28
Andel deltagare med hemoglobinstabilisering från baslinjen (dag 1) till vecka 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med vecka 28
OLTP Hemoglobinstabilisering definierades som deltagare som inte fick en RBC-transfusion och inte hade någon minskning av hemoglobinnivån på ≥2 gram per deciLiter (g/dL).
Baslinje (dag 1) till och med vecka 28
Förändring i hemoglobinnivåer från baslinjen (dag 1) till och med vecka 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 28
OLTP
Baslinje (dag 1) till vecka 28
Andel deltagare som undviker transfusion från baslinjen (dag 1) till och med vecka 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 28
OLTP Kräver inte transfusion av röda blodkroppar (RBC) enligt protokollalgoritm
Baslinje (dag 1) till vecka 28
Frekvensen av röda blodkroppar (RBC) som transfunderas från baslinjen (dag 1) till vecka 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 28
OLTP-frekvensen av transfunderade RBC definieras som antalet händelser per personår av behandling. För varje deltagare är deltagaråren tiden från första dosdatum till vecka 28 (eller besök vid förtida avslutning om försökspersonen avbröt studien tidigt) i OLTP.
Baslinje (dag 1) till vecka 28
Antal RBC-enheter per protokoll transfunderade från baslinjen (dag 1) till och med vecka 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 28
OLTP
Baslinje (dag 1) till vecka 28
Förändring i total komplementhemolysaktivitetsanalys (CH50) från baslinje (dag 1) till vecka 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 28
OLTP
Baslinje (dag 1) till vecka 28
Förändring i trötthet mätt med funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-trötthet (FACIT-trötthet) Skala från baslinje (dag 1) till vecka 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 28
OLTP FACIT fatigue är en skala med 13 punkter och för varje objekt 4 är inte alls trött till 0 särskilt mycket trött. Högre FACIT-Trötthet poäng indikerar mindre trötthet (poäng varierar från 0-52). En förändring på 5 punkter anses vara kliniskt meningsfull.
Baslinje (dag 1) till vecka 28
Förändring i Global Health Status/Quality of Life Scale (GHS/QoL) på European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality-of-Life Questionnaire Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) From Baseline (Dag 1) Till Vecka 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 28
OLTP EORTC QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten (QoL) hos cancerdeltagare. Föremål som bidrar till GHS/QoL fick 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt"). En linjär transformation applicerades på de råa poängen så att den transformerade poängen ligger mellan 0 och 100. En högre poäng indikerar bättre global hälsostatus/funktion och en negativ förändring från baslinjen indikerade mindre förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 28
Förändring i fysisk funktion (PF) poäng på EORTC QLQ-C30 från baslinje (dag 1) till vecka 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 28
OLTP; EORTC QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten (QoL) hos cancerdeltagare. Föremål som bidrar till GHS/QoL fick 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt"). En linjär transformation applicerades på de råa poängen så att den transformerade poängen ligger mellan 0 och 100. En högre poäng indikerar bättre global hälsostatus/funktion och en negativ förändring från baslinjen indikerade mindre förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 28
Koncentrationer av totalt Pozelimab i serum vecka 28
Tidsram: Vecka 28
OLTP
Vecka 28
Koncentrationer av Cemdisiran i plasma vecka 28
Tidsram: Vecka 28
OLTP
Vecka 28
Koncentrationer av totalt C5 vecka 28
Tidsram: Vecka 28
OLTP
Vecka 28
Antal deltagare med Pozelimab Anti-Drug Antibody (ADA)-svar över tid
Tidsram: Upp till vecka 52 (OLTP [ Vecka 0 - Vecka 28] + OLEP [ Vecka 28 - Vecka 52])
OLTP och OLEP
Upp till vecka 52 (OLTP [ Vecka 0 - Vecka 28] + OLEP [ Vecka 28 - Vecka 52])
Antal deltagare med Cemdisiran Anti-Drug Antibody (ADA)-svar över tid
Tidsram: Upp till vecka 52 (OLTP [ Vecka 0 - Vecka 28] + OLEP [ Vecka 28 - Vecka 52])
OLTP och OLEP
Upp till vecka 52 (OLTP [ Vecka 0 - Vecka 28] + OLEP [ Vecka 28 - Vecka 52])
Andel deltagare med TEAE för deltagare som fick behandlingsintensivering
Tidsram: Till och med vecka 28
OLTP Inga deltagare fick dosintensivering under studien; Därför gjordes ingen bedömning av säkerheten för kombinationsbehandling med pozelimab + cemdisiran hos deltagare som behövde dosintensivering.
Till och med vecka 28
Ändring av LDH från baslinje (dag 1e) till vecka 24e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 24e
Valfri Open Label Extension Period (OLEP)
Baslinje (dag 1e) till vecka 24e
Procentuell förändring av LDH från OLEP Baseline (Dag 1e) till Vecka 24e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 24e
OLEP; Procentandel av förändring för enheter per liter (U/L)
Baslinje (dag 1e) till vecka 24e
Ändring av LDH från baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Procentuell förändring av LDH från baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Andel deltagare som upprätthåller adekvat kontroll av hemolys från baslinjen (dag 1e) till vecka 24e
Tidsram: Baslinje (Dag 1e) till och med vecka 24e
OLEP
Baslinje (Dag 1e) till och med vecka 24e
Andel deltagare som upprätthåller adekvat kontroll av hemolys från baslinjen (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till och med vecka 52e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till och med vecka 52e
Andel deltagare med adekvat kontroll av hemolys vid varje besök från baslinjen (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till och med vecka 52e
OLEP Adekvat kontroll vid ett besök definieras som att ha LDH <=1,5 x ULN vid det besöket
Baslinje (dag 1e) till och med vecka 52e
Andel deltagare med normalisering av LDH vid varje besök från baslinjen (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (Dag 1e) till och med vecka 52e
OLEP
Baslinje (Dag 1e) till och med vecka 52e
Genomsnittlig LDH (U/L) baserat på area under kurvan (AUC) från OLEP baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till och med vecka 52e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till och med vecka 52e
Andel deltagare med genombrottshemolys från baslinjen (dag 1e) till vecka 24e
Tidsram: Baslinje (Dag 1e) till och med vecka 24e
OLEP
Baslinje (Dag 1e) till och med vecka 24e
Andel deltagare med genombrottshemolys från baslinjen (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till och med vecka 52e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till och med vecka 52e
Andel deltagare med hemoglobinstabilisering från baslinjen (dag 1e) till vecka 24e
Tidsram: Baslinje (Dag 1e) till och med vecka 24e
OLEP-deltagare som inte fick RBC-transfusion och som inte hade någon minskning av hemoglobinnivåerna
Baslinje (Dag 1e) till och med vecka 24e
Andel deltagare med hemoglobinstabilisering från baslinjen (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till och med vecka 52e
OLEP-deltagare som inte fick RBC-transfusion och som inte hade någon minskning av hemoglobinnivåerna
Baslinje (dag 1e) till och med vecka 52e
Förändring i hemoglobinnivåer från baslinje (dag 1e) till vecka 24e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 24e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till vecka 24e
Förändring i hemoglobinnivåer från baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Andel deltagare som undviker transfusion per protokoll från baslinjen (dag 1e) till vecka 24e
Tidsram: Baslinje (Dag 1e) till och med vecka 24e
OLEP Kräver inte en RBC-transfusion enligt protokollalgoritm
Baslinje (Dag 1e) till och med vecka 24e
Andel deltagare som undviker transfusion per protokoll från baslinjen (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
OLEP Kräver inte en RBC-transfusion enligt protokollalgoritm
Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Frekvens av röda blodkroppar transfunderade från baslinjen (dag 1e) till vecka 24e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 24e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till vecka 24e
Frekvens av röda blodkroppar transfunderade från baslinjen (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Antal enheter av röda blodkroppar transfunderade från baslinjen (dag 1e) till vecka 24e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 24e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till vecka 24e
Antal enheter av röda blodkroppar transfunderade från baslinjen (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Ändring i CH50 från baslinje (dag 1e) till vecka 16e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 16e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till vecka 16e
Ändring i CH50 från baslinje (dag 1e) till vecka 24e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 24e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till vecka 24e
Ändring i CH50 från baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Procentuell förändring i CH50 från baslinje (dag 1e) till vecka 16e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 16e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till vecka 16e
Procentuell förändring i CH50 från baslinje (dag 1e) till vecka 24e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 24e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till vecka 24e
Procentuell förändring i CH50 från baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
OLEP
Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Förändring i trötthet mätt genom funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-trötthet (FACIT-trötthet) skala från baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
OLEP; FACIT-Trötthet är en självadministrerad bedömning av en individs nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan med 13 punkter. Detta frågeformulär är en del av mätsystemet FACIT, en sammanställning av frågor som mäter hälsorelaterad livskvalitet hos deltagare med cancer och andra kroniska sjukdomar. FACIT-Fatigue-objekten mäts med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Poäng varierar från 0 till 52, med högre poäng tyder på mindre trötthet. En förändring på 5 punkter anses vara kliniskt meningsfull.
Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Förändring i GHS/QoL på EORTC QLQ-C30 från baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
OLEP; EORTC QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten (QoL) hos cancerdeltagare. Föremål som bidrar till GHS/QoL fick 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt"). En linjär transformation applicerades på de råa poängen så att den transformerade poängen ligger mellan 0 och 100. En högre poäng indikerar bättre global hälsostatus/funktion och en negativ förändring från baslinjen indikerade mindre förbättring.
Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Förändring av PF-poäng på EORTC QLQ-C30 från baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Tidsram: Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
OLEP; EORTC QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten (QoL) hos cancerdeltagare. Föremål som bidrar till GHS/QoL fick 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt"). En linjär transformation applicerades på de råa poängen så att den transformerade poängen ligger mellan 0 och 100. En högre poäng indikerar bättre global hälsostatus/funktion och en negativ förändring från baslinjen indikerade mindre förbättring.
Baslinje (dag 1e) till vecka 52e
Andel deltagare med TEAE upp till vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
OLEP
Fram till vecka 52
Koncentrationer av totalt Pozelimab i serum vecka 52
Tidsram: Vecka 52
OLEP
Vecka 52
Koncentrationer av totalt C5 på vecka 52
Tidsram: Vecka 52
OLEP
Vecka 52
Koncentrationer av Cemdisiran i plasma vecka 52
Tidsram: Vecka 52
OLEP
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R3918-PNH-2092
  • 2020-005005-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har rättslig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera