Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное лечение позелимабом и чемдисираном у взрослых участников с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, получавших монотерапию позелимабом

3 апреля 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое исследование с двумя группами для оценки безопасности, эффективности и фармакодинамических эффектов комбинированного лечения позелимабом и цемдисираном у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, получавших монотерапию позелимабом

Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость 2 режимов дозирования комбинированной терапии позелимаба и цемдисирана в период открытого лечения (OLTP).

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Оценить влияние комбинированного лечения на следующие параметры внутрисосудистого гемолиза: контроль лактатдегидрогеназы (ЛДГ), прорывной гемолиз и ингибирование активности общего гемолиза комплемента (CH50).
  • Оценить влияние комбинированного лечения на уровень гемоглобина.
  • Оценить влияние комбинированного лечения на потребность в переливании эритроцитов (эритроцитов).
  • Оценить влияние комбинированного лечения на оценку клинических исходов (СОА), измеряющую утомляемость и качество жизни, связанное со здоровьем.
  • Для оценки концентрации общего позелимаба в сыворотке и общего компонента комплемента (С) 5 и цемдисирана в плазме
  • Для оценки иммуногенности позелимаба и цемдисирана
  • Оценить долгосрочную безопасность и эффективность позелимаба и цемдисирана в необязательном открытом продленном периоде (OLEP).
  • Оценить безопасность после интенсификации лечения позелимабом и цемдисираном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
    • Nagyvárad Tér 1
      • Budapest, Nagyvárad Tér 1, Венгрия, 1907
        • D l Pesti Centrumk rh z Orsz gos Hematol giai s Infektol giai Int zet
  • Гонконг
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Гонконг, 550540
        • Prince of Wales Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 7985
        • Ewha Womans University Medical Centre
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Малайзия
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Малайзия, 98000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
        • Hospital Sibu
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Соединенное Королевство
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS97TF
        • St. James's University Hospital
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

1. Участники с ПНГ, получающие монотерапию позелимабом в исследовании R3918-PNH-1868 (NCT04162470).

Ключевые критерии исключения:

  1. Задокументированная положительная полимеразная цепная реакция (ПЦР) или эквивалентный тест на основе региональных рекомендаций по COVID-19 или подозрению на инфекцию SARS-CoV-2, как определено в протоколе.
  2. Участники с документально подтвержденным циррозом печени в анамнезе или участники с заболеванием печени с признаками нарушения функции печени в настоящее время; или участники с аланинаминотрансферазой (ALT) или аспартатаминотрансферазой (AST), как описано в протоколе
  3. Значительное(ые) отклонение(я) протокола в родительском исследовании, основанное на заключении исследователя, как описано в протоколе
  4. Любое новое состояние или ухудшение существующего состояния, которое, по мнению исследователя, сделает участника непригодным для регистрации или поставит под угрозу его безопасность.
  5. Известная гиперчувствительность к цемдисирану или любому компоненту препарата цемдисиран.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позелимаб Q4W + Цемдисиран
Лекарство: Позелимаб
Вводится подкожно (п/к) по протоколу
Другие имена:
  • REGN3918
Лекарство: Джемдисиран
Администрируемый SC по протоколу
Другие имена:
  • АЛН-СС5
Экспериментальный: Позелимаб Q2W + Цемдисиран
Лекарство: Позелимаб
Вводится подкожно (п/к) по протоколу
Другие имена:
  • REGN3918
Лекарство: Джемдисиран
Администрируемый SC по протоколу
Другие имена:
  • АЛН-СС5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 28 недели
Открытый период лечения (OLTP)
До 28 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) от периода до лечения до окончания лечения
Временное ограничение: Окончание периода лечения, примерно 28 недель.
OLTP предварительная обработка (среднее значение ЛДГ до введения комбинированного препарата); Окончание лечения (среднее значение ЛДГ на 24–28 неделе); процент изменения верхней границы нормы (xULN).
Окончание периода лечения, примерно 28 недель.
Процент участников, поддерживающих адекватный контроль гемолиза с исходного уровня (день 1) до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
OLTP Адекватный контроль гемолиза определяется как значения ЛДГ ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН) от исходного уровня (день 1) до недели 28.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
Процент участников, поддерживающих адекватный контроль гемолиза с 4-й по 28-ю неделю
Временное ограничение: С 4-й по 28-ю неделю
ОЛТП
С 4-й по 28-ю неделю
Процент участников с адекватным контролем гемолиза при каждом посещении с 1-го дня по 28-ю неделю
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-ю неделю
ОЛТП; Адекватный контроль на визите определяется как наличие ЛДГ <= 1,5 x ВГН на этом визите.
С 1-го дня по 28-ю неделю
Процент участников с нормализацией ЛДГ при каждом посещении от исходного уровня (день 1) до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
ОЛТП; Нормализацию ЛДГ определяли как ЛДГ ≤1,0 × ВГН при каждом посещении.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
Среднее значение ЛДГ (Ед/л) на основе площади под кривой (AUC) от исходного уровня OLTP (день 1) до недели 28
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
ОЛТП
Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
Среднее значение ЛДГ (Е/л) на основе площади под кривой (AUC) с 4-й по 28-ю неделю OLTP
Временное ограничение: С 4-й по 28-ю неделю
ОЛТП
С 4-й по 28-ю неделю
Процент участников с прорывным гемолизом от исходного уровня (день 1) до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю

ОЛТП

Прорывной гемолиз определяется как увеличение ЛДГ с сопутствующими признаками или симптомами, связанными с гемолизом:

• Увеличение ЛДГ происходит при:

  • ЛДГ ≥2 × ВГН, если ЛДГ до лечения была ≤1,5 ​​× ВГН или
  • ЛДГ ≥2 × ВГН после первоначального достижения ЛДГ ≤1,5 ​​× ВГН, если до лечения ЛДГ >1,5 × ВГН. Признаки или симптомы должны соответствовать тем, которые, как известно, связаны с внутрисосудистым гемолизом вследствие пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ), ограничиваясь следующими : новое появление или ухудшение утомляемости, головная боль, одышка, гемоглобинурия, боль в животе, поражение склер. желтуха, эректильная дисфункция, боль в груди, спутанность сознания, дисфагия, анемия, включая значительно более низкий уровень гемоглобина (т.е. снижение на ≥2 г/дл) по сравнению с известными исходными значениями гемоглобина пациента, а также тромботические явления.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
Процент участников со стабилизацией гемоглобина от исходного уровня (день 1) до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
OLTP Стабилизация гемоглобина определялась как участники, которые не получали переливание эритроцитов и не имели снижения уровня гемоглобина более чем на 2 грамма на децилитр (г/дл).
Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня (день 1) до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
ОЛТП
Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
Процент участников, избегающих переливания крови с исходного уровня (день 1) до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
OLTP Не требует переливания эритроцитов (RBC) согласно алгоритму протокола
Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
Скорость переливания эритроцитов (эритроцитов) от исходного уровня (день 1) до недели 28
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
OLTP Частота переливания эритроцитов определяется как количество событий на человеко-лет лечения. Для каждого участника годы участия представляют собой время от даты первой дозы до 28-й недели (или визита досрочного прекращения исследования, если субъект досрочно прекратил участие в исследовании) в OLTP.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
Количество единиц эритроцитов, перелитых по протоколу, от исходного уровня (день 1) до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
ОЛТП
Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
Изменение анализа активности гемолиза общего комплемента (CH50) от исходного уровня (день 1) до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
ОЛТП
Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
Изменение утомляемости, измеренное с помощью функциональной оценки шкалы терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-Усталость) от исходного уровня (день 1) до 28-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
Усталость OLTP FACIT представляет собой шкалу из 13 пунктов, по каждому пункту от 4 до 0 «очень сильная усталость». Более высокие показатели FACIT-Fatigue указывают на меньшую утомляемость (оценки варьируются от 0 до 52). Изменение на 5 баллов считается клинически значимым.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
Изменение глобальной шкалы состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL) Европейской организации по исследованию и лечению рака: основные 30 пунктов опросника качества жизни (EORTC QLQ-C30) от исходного уровня (день 1) до недели 28
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
OLTP EORTC QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни (QoL) у больных раком. Пункты, влияющие на GHS/QoL, получили оценку от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). К необработанным оценкам было применено линейное преобразование так, чтобы преобразованная оценка находилась в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее глобальное состояние/функционирование здоровья, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее улучшение.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
Изменение показателей физической функции (PF) по шкале EORTC QLQ-C30 от исходного уровня (день 1) до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
ОЛТП; EORTC QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни (QoL) у больных раком. Пункты, влияющие на GHS/QoL, получили оценку от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). К необработанным оценкам было применено линейное преобразование так, чтобы преобразованная оценка находилась в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее глобальное состояние/функционирование здоровья, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее улучшение.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-ю неделю
Концентрации общего количества позелимаба в сыворотке на 28-й неделе
Временное ограничение: На 28 неделе
ОЛТП
На 28 неделе
Концентрации кемдисирана в плазме на 28 неделе
Временное ограничение: На 28 неделе
ОЛТП
На 28 неделе
Концентрации общего C5 на 28 неделе
Временное ограничение: На 28 неделе
ОЛТП
На 28 неделе
Количество участников с ответами на антитела к позелимабу (ADA) с течением времени
Временное ограничение: До 52-й недели (OLTP [неделя 0–28] + OLEP [неделя 28–52])
OLTP и OLEP
До 52-й недели (OLTP [неделя 0–28] + OLEP [неделя 28–52])
Количество участников с ответами антител против лекарственного средства кемдисирана (ADA) с течением времени
Временное ограничение: До 52-й недели (OLTP [неделя 0–28] + OLEP [неделя 28–52])
OLTP и OLEP
До 52-й недели (OLTP [неделя 0–28] + OLEP [неделя 28–52])
Процент участников с TEAE среди участников, получивших интенсификацию лечения
Временное ограничение: До 28 недели
OLTP Во время исследования ни один из участников не получал интенсификацию дозы; Таким образом, оценка безопасности комбинированной терапии позелимаб + цемдисиран у участников, нуждающихся в интенсификации дозы, не проводилась.
До 28 недели
Изменение ЛДГ от исходного уровня (день 1e) до недели 24e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
Дополнительный период продления открытой этикетки (OLEP)
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
Процентное изменение ЛДГ от исходного уровня OLEP (день 1e) до недели 24e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
ОЛЭП; Процент изменения единиц на литр (Е/л)
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
Изменение ЛДГ от исходного уровня (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Процентное изменение ЛДГ от исходного уровня (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Процент участников, поддерживающих адекватный контроль гемолиза с исходного уровня (день 1e) до недели 24e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
Процент участников, поддерживающих адекватный контроль гемолиза с исходного уровня (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Процент участников с адекватным контролем гемолиза при каждом посещении от исходного уровня (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
OLEP Адекватный контроль на визите определяется как наличие ЛДГ <= 1,5 x ULN на этом визите.
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Процент участников с нормализацией ЛДГ при каждом посещении от исходного уровня (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Среднее значение ЛДГ (Е/л) на основе площади под кривой (AUC) от исходного уровня OLEP (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Процент участников с прорывным гемолизом от исходного уровня (день 1e) до недели 24e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
Процент участников с прорывным гемолизом от исходного уровня (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Процент участников со стабилизацией гемоглобина от исходного уровня (день 1e) до недели 24e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
Участники OLEP, которые не получали переливание эритроцитов и не имели снижения уровня гемоглобина.
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
Процент участников со стабилизацией гемоглобина от исходного уровня (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Участники OLEP, которые не получали переливание эритроцитов и не имели снижения уровня гемоглобина.
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня (день 1e) до недели 24e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Процент участников, которые избегали переливания крови в соответствии с протоколом с исходного уровня (день 1e) до недели 24e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
OLEP Не требуется переливание эритроцитов согласно алгоритму протокола
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
Процент участников, которые избегали переливания крови в соответствии с протоколом с исходного уровня (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
OLEP Не требуется переливание эритроцитов согласно алгоритму протокола
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Частота переливания эритроцитов с исходного уровня (день 1e) до недели 24e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
Частота переливания эритроцитов с исходного уровня (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Количество единиц эритроцитов, перелитых с исходного уровня (день 1e) до недели 24e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
Количество единиц эритроцитов, перелитых с исходного уровня (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Изменение CH50 от исходного уровня (день 1e) до недели 16e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 16e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 16e
Изменение CH50 от исходного уровня (день 1e) до недели 24e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
Изменение CH50 от исходного уровня (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Процентное изменение CH50 от исходного уровня (день 1e) до недели 16e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 16e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 16e
Процентное изменение CH50 от исходного уровня (день 1e) до недели 24e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 24e
Процентное изменение CH50 от исходного уровня (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
ОЛЕП
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Изменение утомляемости, измеренное по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-Fatigue) от исходного уровня (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
ОЛЭП; FACIT-Fatigue — это самостоятельная оценка уровня усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю, состоящая из 13 пунктов. Этот опросник является частью системы измерения FACIT, представляющей собой подборку вопросов, позволяющих оценить качество жизни, связанное со здоровьем, у участников с раком и другими хроническими заболеваниями. Показатели FACIT-Усталость измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость. Изменение на 5 баллов считается клинически значимым.
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Изменение показателей GHS/QoL на EORTC QLQ-C30 от исходного уровня (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
ОЛЭП; EORTC QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни (QoL) у больных раком. Пункты, влияющие на GHS/QoL, получили оценку от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). К необработанным оценкам было применено линейное преобразование так, чтобы преобразованная оценка находилась в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее глобальное состояние/функционирование здоровья, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее улучшение.
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Изменение показателей PF на EORTC QLQ-C30 от исходного уровня (день 1e) до недели 52e
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
ОЛЭП; EORTC QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни (QoL) у больных раком. Пункты, влияющие на GHS/QoL, получили оценку от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). К необработанным оценкам было применено линейное преобразование так, чтобы преобразованная оценка находилась в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее глобальное состояние/функционирование здоровья, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее улучшение.
Исходный уровень (с дня 1e) по неделю 52e
Процент участников с TEAE до 52-й недели
Временное ограничение: До 52 недели
ОЛЕП
До 52 недели
Концентрации общего количества позелимаба в сыворотке на 52 неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
ОЛЕП
На 52 неделе
Концентрации общего C5 на 52 неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
ОЛЕП
На 52 неделе
Концентрации кемдисирана в плазме на 52 неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
ОЛЕП
На 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R3918-PNH-2092
  • 2020-005005-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться