Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba pozelimabem a cemdisiranem u dospělých účastníků s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří podstoupili monoterapii pozelimabem

3. dubna 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená dvouramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakodynamických účinků kombinované léčby pozelimabem a cemdisiranem u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří podstoupili monoterapii pozelimabem

Primárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost 2 dávkovacích režimů kombinované terapie pozelimab a cemdisiran během otevřeného léčebného období (OLTP)

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Vyhodnotit účinek kombinované léčby na následující parametry intravaskulární hemolýzy: kontrola laktátdehydrogenázy (LDH), průlomová hemolýza a inhibice celkové aktivity hemolýzy komplementu (CH50)
  • Vyhodnotit účinek kombinované léčby na hladiny hemoglobinu
  • Vyhodnotit účinek kombinované léčby na požadavky na transfuzi červených krvinek (RBC).
  • Vyhodnotit účinek kombinované léčby na hodnocení klinických výsledků (COA) měřící únavu a kvalitu života související se zdravím
  • K posouzení koncentrací celkového pozelimabu v séru a celkové složky komplementu (C) 5 a cemdisiranu v plazmě
  • K posouzení imunogenicity pozelimabu a cemdisiranu
  • Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost pozelimabu a cemdisiranu ve volitelném otevřeném prodlouženém období (OLEP)
  • Posoudit bezpečnost po intenzifikaci léčby pozelimabem a cemdisiranem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong, 550540
        • Prince of Wales Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 7985
        • Ewha Womans University Medical Centre
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Malajsie
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
        • Hospital Sibu
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Maďarsko
    • Nagyvárad Tér 1
      • Budapest, Nagyvárad Tér 1, Maďarsko, 1907
        • D l Pesti Centrumk rh z Orsz gos Hematol giai s Infektol giai Int zet
  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS97TF
        • St. James's University Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Účastníci s PNH, kteří jsou léčeni monoterapií pozelimabem ve studii R3918-PNH-1868 (NCT04162470)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentovaná pozitivní polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo ekvivalentní test založený na regionálních doporučeních pro COVID-19 nebo podezření na infekci SARS-CoV-2, jak je definováno v protokolu
  2. Účastníci s prokázanou anamnézou jaterní cirhózy nebo účastníci s onemocněním jater s prokázanou aktuálně narušenou funkcí jater; nebo účastníci s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST), jak je popsáno v protokolu
  3. Významná(é) odchylka(y) protokolu v rodičovské studii na základě úsudku zkoušejícího, jak je popsáno v protokolu
  4. Jakýkoli nový stav nebo zhoršení stávajícího stavu, které by podle názoru zkoušejícího učinilo účastníka nevhodným pro zápis nebo by ohrozilo bezpečnost účastníka
  5. Známá přecitlivělost na cemdisiran nebo kteroukoli složku přípravku cemdisiran

POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozelimab Q4W + Cemdisiran
Lék: Pozelimab
Podává se subkutánně (SC) podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN3918
Lék: Cemdisiran
Spravováno SC podle protokolu
Ostatní jména:
  • ALN-CC5
Experimentální: Pozelimab Q2W + Cemdisiran
Lék: Pozelimab
Podává se subkutánně (SC) podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN3918
Lék: Cemdisiran
Spravováno SC podle protokolu
Ostatní jména:
  • ALN-CC5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Do týdne 28
Open Label Treatment Period (OLTP)
Do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna laktátdehydrogenázy (LDH) od období před léčbou do konce léčby
Časové okno: Konec léčebného období, přibližně 28 týdnů
Předběžná léčba OLTP (průměr hodnot LDH před kombinovanou dávkou); Konec léčby (průměr hodnoty LDH ve 24. týdnu až 28. týdnu); procento změny horní hranice normálu (xULN).
Konec léčebného období, přibližně 28 týdnů
Procento účastníků udržujících si adekvátní kontrolu hemolýzy od výchozího stavu (1. den) do 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
OLTP Adekvátní kontrola hemolýzy je definována jako hodnoty LDH ≤ 1,5 × Horní hranice normálu (ULN) od výchozí hodnoty (1. den) do 28. týdne
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Procento účastníků udržujících si adekvátní kontrolu hemolýzy od týdne 4 do týdne 28
Časové okno: Týden 4 až 28
OLTP
Týden 4 až 28
Procento účastníků s adekvátní kontrolou hemolýzy při každé návštěvě od 1. do 28. týdne
Časové okno: Den 1 až týden 28
OLTP; Adekvátní kontrola při návštěvě je definována jako LDH <=1,5 x ULN při této návštěvě
Den 1 až týden 28
Procento účastníků s normalizací LDH při každé návštěvě od výchozího stavu (1. den) do 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
OLTP; Normalizace LDH byla definována jako LDH ≤ 1,0 × ULN při každé návštěvě
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Průměrná LDH (U/L) na základě plochy pod křivkou (AUC) od základní linie OLTP (1. den) do 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
OLTP
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Průměrná hodnota LDH (U/L) na základě plochy pod křivkou (AUC) od 4. týdne OLTP do 28. týdne
Časové okno: Týden 4 až 28
OLTP
Týden 4 až 28
Procento účastníků s průlomovou hemolýzou od výchozího stavu (1. den) do 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden

OLTP

Průlomová hemolýza je definována jako zvýšení LDH se souběžnými známkami nebo symptomy spojenými s hemolýzou:

• Ke zvýšení LDH dochází, když:

  • LDH ≥2 × ULN, pokud je LDH před léčbou ≤1,5 ​​× ULN nebo
  • LDH ≥ 2 × ULN po počátečním dosažení LDH ≤ 1,5 × ULN, pokud je LDH před léčbou > 1,5 × ULN Známky nebo symptomy by měly odpovídat těm, o nichž je známo, že jsou spojeny s intravaskulární hemolýzou způsobenou paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), omezeny na následující : nově vzniklá nebo zhoršující se únava, bolest hlavy, dušnost, hemoglobinurie, bolest břicha, ikterus sklerální, erektilní dysfunkce, bolest na hrudi, zmatenost, dysfagie, anémie včetně hodnoty hemoglobinu významně nižší (tj. snížení ≥2g/dl) ve srovnání se známými výchozími hodnotami hemoglobinu pacienta a trombotická příhoda.
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Procento účastníků se stabilizací hemoglobinu od výchozího stavu (1. den) do 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Stabilizace hemoglobinu OLTP byla definována jako účastníci, kteří nedostali transfuzi červených krvinek a neměli žádné snížení hladiny hemoglobinu o ≥2 gramy na decilitr (g/dl).
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Změna hladin hemoglobinu od výchozího stavu (1. den) do 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
OLTP
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Procento účastníků, kteří se vyhnuli transfuzi od výchozího stavu (1. den) do 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
OLTP Nevyžaduje transfuzi červených krvinek (RBC) podle protokolového algoritmu
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Míra transfuze červených krvinek (RBC) od výchozího stavu (1. den) do 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
OLTP Míra transfuze červených krvinek je definována jako počet příhod na osobu a rok léčby. Pro každého účastníka jsou roky účastníka dobou od data první dávky do týdne 28 (nebo návštěvy předčasného ukončení, pokud subjekt předčasně ukončil studii) v OLTP.
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Počet jednotek červených krvinek podle protokolu transfundovaných od výchozího stavu (1. den) do 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
OLTP
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Změna v testu aktivity celkové hemolýzy komplementu (CH50) od výchozího stavu (den 1) do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
OLTP
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Změna únavy měřená funkčním hodnocením stupnice terapie chronického onemocnění (FACIT-únava) od výchozího stavu (1. den) do 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Únava OLTP FACIT je 13-položková stupnice a pro každou položku 4 není vůbec unavená na 0 velmi unavená. Vyšší skóre FACIT-Fatigue znamená menší únavu (skóre se pohybuje v rozmezí 0-52). 5bodová změna je považována za klinicky významnou.
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Změna globálního zdravotního stavu/škály kvality života (GHS/QoL) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny: Dotazník kvality života, jádro 30 položek (EORTC QLQ-C30) od výchozího stavu (1. den) do 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
OLTP EORTC QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života (QoL) u účastníků rakoviny. Položky přispívající k GHS/QoL byly hodnoceny 1 („velmi špatné“) až 7 („výborné“). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže transformované skóre leží mezi 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší globální zdravotní stav/fungování a negativní změna oproti výchozímu stavu naznačuje menší zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Změna skóre fyzické funkce (PF) na EORTC QLQ-C30 od výchozího stavu (den 1) do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
OLTP; EORTC QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života (QoL) u účastníků rakoviny. Položky přispívající k GHS/QoL byly hodnoceny 1 („velmi špatné“) až 7 („výborné“). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže transformované skóre leží mezi 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší globální zdravotní stav/fungování a negativní změna oproti výchozímu stavu naznačuje menší zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Koncentrace celkového pozelimabu v séru v týdnu 28
Časové okno: V týdnu 28
OLTP
V týdnu 28
Koncentrace Cemdisiranu v plazmě v týdnu 28
Časové okno: V týdnu 28
OLTP
V týdnu 28
Koncentrace celkového C5 v týdnu 28
Časové okno: V týdnu 28
OLTP
V týdnu 28
Počet účastníků s odezvou protilátek pozelimabu (ADA) v průběhu času
Časové okno: Až do 52. týdne (OLTP [Týden 0 – Týden 28] + OLEP [Týden 28 – Týden 52])
OLTP a OLEP
Až do 52. týdne (OLTP [Týden 0 – Týden 28] + OLEP [Týden 28 – Týden 52])
Počet účastníků s odezvami protilátek Cemdisiran (ADA) v průběhu času
Časové okno: Až do 52. týdne (OLTP [Týden 0 – Týden 28] + OLEP [Týden 28 – Týden 52])
OLTP a OLEP
Až do 52. týdne (OLTP [Týden 0 – Týden 28] + OLEP [Týden 28 – Týden 52])
Procento účastníků s TEAE pro účastníky, kteří obdrželi intenzifikaci léčby
Časové okno: Do týdne 28
OLTP Žádný z účastníků během studie nedostal intenzifikaci dávky; Proto nebylo provedeno hodnocení bezpečnosti kombinované terapie pozelimab + cemdisiran u účastníků vyžadujících intenzifikaci dávky.
Do týdne 28
Změna LDH ze základního stavu (den 1e) na týden 24e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
Volitelné období otevřeného rozšíření (OLEP)
Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
Procentuální změna LDH od základní linie OLEP (den 1e) do týdne 24e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
OLEP; Procento změny pro jednotky na litr (U/L)
Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
Změna LDH ze základního stavu (den 1e) na týden 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Procentuální změna LDH od výchozího stavu (den 1e) do týdne 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Procento účastníků udržujících si adekvátní kontrolu hemolýzy od výchozího stavu (den 1e) do týdne 24e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
Procento účastníků udržujících si adekvátní kontrolu hemolýzy od výchozího stavu (den 1e) do týdne 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Procento účastníků s adekvátní kontrolou hemolýzy při každé návštěvě od výchozího stavu (den 1e) do týdne 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP Přiměřená kontrola při návštěvě je definována jako LDH <=1,5 x ULN při této návštěvě
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Procento účastníků s normalizací LDH při každé návštěvě od výchozího stavu (den 1e) do týdne 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Průměrná LDH (U/L) na základě plochy pod křivkou (AUC) od základní linie OLEP (den 1e) do týdne 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Procento účastníků s průlomovou hemolýzou od výchozího stavu (den 1e) do týdne 24e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
Procento účastníků s průlomovou hemolýzou od výchozího stavu (den 1e) do týdne 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Procento účastníků se stabilizací hemoglobinu od výchozího stavu (den 1e) do týdne 24e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
OLEP Účastníci, kteří nedostali transfuzi červených krvinek a neměli žádné snížení hladiny hemoglobinu
Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
Procento účastníků se stabilizací hemoglobinu od výchozího stavu (den 1e) do týdne 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP Účastníci, kteří nedostali transfuzi červených krvinek a neměli žádné snížení hladiny hemoglobinu
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Změna hladin hemoglobinu od výchozího stavu (den 1e) do týdne 24e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
Změna hladin hemoglobinu od výchozího stavu (den 1e) do týdne 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Procento účastníků s vyloučením transfuze podle protokolu od výchozího stavu (den 1e) do týdne 24e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
OLEP Nevyžaduje transfuzi červených krvinek podle algoritmu protokolu
Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
Procento účastníků s vyloučením transfuze podle protokolu od výchozího stavu (den 1e) do týdne 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP Nevyžaduje transfuzi červených krvinek podle algoritmu protokolu
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Míra transfuze červených krvinek od výchozího stavu (den 1e) do týdne 24e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
Míra transfuze červených krvinek od výchozího stavu (den 1e) do týdne 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Počet jednotek erytrocytů transfundovaných od výchozího stavu (den 1e) do týdne 24e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
Počet jednotek erytrocytů transfundovaných od výchozího stavu (den 1e) do týdne 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Změna v CH50 ze základního stavu (den 1e) na týden 16e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 16e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 16e
Změna v CH50 ze základního stavu (den 1e) na týden 24e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
Změna v CH50 ze základního stavu (den 1e) na týden 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Procentuální změna CH50 od základní linie (den 1e) do týdne 16e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 16e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 16e
Procentuální změna CH50 od základní linie (den 1e) do týdne 24e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 24e
Procentuální změna CH50 od základní linie (den 1e) do týdne 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Změna únavy měřená funkčním hodnocením stupnice terapie chronického onemocnění (FACIT-únava) od výchozího stavu (den 1e) do týdne 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP; FACIT-Fatigue je 13-položkové, samostatně spravované hodnocení úrovně únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden. Tento dotazník je součástí systému měření FACIT, což je kompilace otázek měřících QoL související se zdravím u účastníků s rakovinou a jinými chronickými onemocněními. Položky FACIT-Fatigue se měří pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu. 5bodová změna je považována za klinicky významnou.
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Změna GHS/QoL na EORTC QLQ-C30 od základního stavu (den 1e) do týdne 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP; EORTC QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života (QoL) u účastníků rakoviny. Položky přispívající k GHS/QoL byly hodnoceny 1 („velmi špatné“) až 7 („výborné“). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže transformované skóre leží mezi 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší globální zdravotní stav/fungování a negativní změna oproti výchozímu stavu naznačuje menší zlepšení.
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Změna skóre PF na EORTC QLQ-C30 od základního stavu (den 1e) do týdne 52e
Časové okno: Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
OLEP; EORTC QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života (QoL) u účastníků rakoviny. Položky přispívající k GHS/QoL byly hodnoceny 1 („velmi špatné“) až 7 („výborné“). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže transformované skóre leží mezi 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší globální zdravotní stav/fungování a negativní změna oproti výchozímu stavu naznačuje menší zlepšení.
Výchozí stav (den 1e) až týden 52e
Procento účastníků s TEAE do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
OLEP
Až do 52. týdne
Koncentrace celkového pozelimabu v séru v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
OLEP
V týdnu 52
Koncentrace celkového C5 v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
OLEP
V týdnu 52
Koncentrace Cemdisiranu v plazmě v týdnu 52
Časové okno: V týdnu 52
OLEP
V týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3918-PNH-2092
  • 2020-005005-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální noční hemoglobinurie

Klinické studie na Pozelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit